19歳以上の急性骨髄性白血病（AML）の参加者における有害事象と疾患活動性の変化を評価するための経口ベネトクラクス錠の研究
2025年11月24日 更新者：AbbVie
AML患者に対するベネトクラクス（ベネトクラクス錠）市販後調査
急性骨髄性白血病 (AML) は、骨髄細胞 (感染症と戦う役割を担う白血球) の侵襲性が高く、まれながんです。 この研究では、AML 患者に対する経口ベネトクラクスの安全性と有効性を評価します。 有害事象および疾患活動性の変化は、日常的な臨床診療の下で監視されます。
ベネトクラクスは、急性骨髄性白血病（AML）の治療薬として承認されています。 韓国全土の複数の医療機関で、19歳以上の約600人の参加者がこの研究に登録される予定だ。
参加者は、日常の臨床診療で医師の処方に従って経口ベネトクラクス錠を受け取ります。 参加者は 7 サイクル (各サイクルは 28 日) 観察されます。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、アンケートへの記入などによって確認されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、韓国、42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 239007
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Seoul、韓国、03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 239006
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、49241
- Pusan National University Hospital /ID# 239010
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Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、49267
- Kosin University Gospel Hospital /ID# 257399
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu、Daegu Gwang Yeogsi、韓国、41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 257398
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Gyeonggido
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Incheon、Gyeonggido、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 239008
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Jeonranamdo
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Hwasun-gun、Jeonranamdo、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 257478
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 231022
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- Seoul National University Hospital /ID# 257477
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- Samsung Medical Center /ID# 239009
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
承認されたラベル内でベネトクラクスを処方されている急性骨髄性白血病（AML）参加者は、研究を担当する医師の臨床判断に従って研究に登録されるものとします。
説明
包含基準:
--承認されたラベルに従って初めて経口ベネトクラクス錠を処方された急性骨髄性白血病（AML）参加者。
除外基準:
- 承認された現地ラベルに記載されているベネトクラクスに対する禁忌を持つ参加者。
- 臨床試験でベネトクラクスの投与を受ける参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ベネトクラクスによる治療を受けた参加者
急性骨髄性白血病（AML）の治療のためにベネトクラクスを処方された参加者がこの研究に登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象/薬物反応を報告した参加者の割合
時間枠：32週間
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における、この治療法と必ずしも因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
研究者は、各事象と研究の利用との関係を評価します。
重篤な有害事象 (SAE) とは、死に至る事象、生命を脅かす事象、入院が必要または長期にわたる事象、先天異常、持続的または重大な障害/無力状態を引き起こす事象、または医学的判断に基づいて次のような重要な医療事象を意味します。参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
治療中に発生した有害事象/治療中に発生した重篤な有害事象（TEAE/TESAE）は、治験薬の初回投与時またはその後に始まった、または重症度が悪化したあらゆる事象として定義されます。
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32週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解（CR）を達成した参加者の割合
時間枠：28週間
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完全寛解（CR）を達成した参加者の割合は、修正された国際作業部会（IWG）の AML 基準に基づいて計算されます。
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28週間
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血液学的回復が不完全でも完全寛解を達成した参加者の割合（CRi）
時間枠：28週間
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研究プロトコールで定義されている不完全な骨髄再生（CRi）。
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28週間
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複合完全寛解（CR+CRi）を達成した参加者の割合
時間枠：28週間
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複合完全寛解 (CRc) は、プロトコールに基づいて完全寛解 (CR) + CRi (血球数の回復が不完全な CR) として定義されます。
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28週間
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完全寛解に達するまでの時間の中央値 [CR] (月)
時間枠：28週間
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最初のベネトクラクス経口摂取日から完全寛解を記録した評価日までの時間（月単位）。
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28週間
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CRiを達成するまでの時間の中央値
時間枠：28週間
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最初のベネトクラクス経口摂取日から、血液学的回復が不完全である完全寛解（CRi）を記録した評価日までの時間。
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28週間
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全生存期間中央値[OS] (月)
時間枠：28週間
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ベネトクラクスを最初に経口摂取した日から、何らかの原因で死亡した日までの期間。
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28週間
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無増悪生存期間中央値[PFS] (月)
時間枠：28週間
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無増悪生存期間（PFS）を達成するまでの時間の中央値は、[登録または無作為化または初回投与]から疾患の進行または死亡[盲検化された独立した中央検査によって決定されるX線写真による進行の最初の発生または何らかの原因による死亡まで]のいずれかの方までの時間です。最初に発生します。
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28週間
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有効性の結果に基づく全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：28週間
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全体的な回答率 (ORR) は、参加者の総数に対する回答者の割合です。
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月5日
一次修了 (実際)
2025年10月20日
研究の完了 (実際)
2025年10月20日
試験登録日
最初に提出
2021年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月31日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P20-444
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。