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COVID-19 治療におけるファビピラビルおよびリバビリン製剤の有効性と安全性 (COVID-19)

2021年4月1日 更新者：Alpay Azap、The Scientific and Technological Research Council of Turkey

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療におけるファビピラビルおよびリバビリン製剤の有効性と安全性を評価するための非盲検、多施設共同、並行グループ、無作為化第II/III相試験

これは、72時間以内に観察された新型コロナウイルス感染症が確認された患者の治療におけるファビピラビルとリバビリンの有効性と安全性を評価する全国多施設共同非盲検ランダム化第II/III相試験である。 約 100 人の患者が 1:1 の比率で無作為化され、2 つのグループに分けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症の臨床像は広範囲にわたり、無症候性感染、軽度の上気道感染症、呼吸不全、さらには死亡を伴う重篤なウイルス性肺炎も含まれます。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の憂慮すべきレベルの蔓延と重症度は世界的な緊急事態を引き起こし、この発生は世界保健機関（WHO）によってパンデミックとして特徴付けられています。

宿主細胞へのコロナウイルスの侵入は、ウイルスの感染力と病因の重要な決定要因です。 SARS-CoV S1 には、アンジオテンシン変換酵素 2 (ACE2) を受容体として特異的に認識する受容体結合ドメイン (RBD) が含まれています。 SARS-CoV スパイクは、S1 が解離し、S2 が劇的な構造変化を受けるように、S1/S2 境界でタンパク質分解的に活性化される必要があります。 これらの SARS-CoV 侵入活性化プロテアーゼには、細胞表面プロテアーゼ TMPRSS2 およびリソソーム プロテアーゼ カテプシンが含まれます。 SARS-CoV 侵入のこれらの特徴は、その急速な蔓延と重篤な症状、および感染患者の高い致死率に寄与しています。

リバビリンは、RNA および DNA ウイルスの複製を妨げるグアノシン類似体です。 リバビリンは、重症急性呼吸器症候群（SARS）の流行中に、抗炎症作用のあるコルチコステロイドと組み合わせて使用​​されました。 ファビピラビルはウイルス RNA 依存性 RNA ポリメラーゼ (RdRp) の基質であり、抗インフルエンザ ウイルス活性を示しました。 ファビピラビルは、他の RNA ウイルス、ポリオウイルス、ライノウイルス、RS ウイルスに対して有効であり、致死性 RNA ウイルス感染症を含む広域抗 RNA ウイルス薬として評価および開発されています。

国家ガイドラインによると、トルコではファビピラビル治療が新型コロナウイルス感染症に適用されている。 この研究の主な目的は、新型コロナウイルス感染症と診断されたトルコの患者コホートにおけるリバビリンとファビピラビルの有効性と安全性のデータを取得することです。

この研究は、非盲検、多施設共同、並行群間、無作為化、第 II/III 相臨床薬物試験として設計されました。

この研究は4つのサイトで実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06800
        • Ankara City Hospital
        • コンタクト：
          • Hatice R GUNER, MD, Prof
          • 電話番号：+90 533 7724078
      • Istanbul、七面鳥、34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • コンタクト：
          • Mehtap AYDIN, MD,Assc.Prof
          • 電話番号：+90 5333031819
      • Istanbul、七面鳥、34010
        • Koc University Hospital
        • コンタクト：
          • Onder ERGONUL, MD, Prof
          • 電話番号：+90 5358152741
    • Cebeci
      • Ankara、Cebeci、七面鳥、06590
        • Ankara University, School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • SARS-CoV-2ウイルスに感染した18歳以上の女性または男性患者。
  • 72時間以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状があり、PCR検査の結果が陽性となった患者。
  • 臨床状態が安定しており、新型コロナウイルス感染症のため外来患者として紹介された患者。
  • 研究手順の前にインフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準:

  • 入院が必要な患者さん。
  • 集中治療が必要な患者。
  • インフォームドコンセントに署名しない患者。
  • 研究者の判断により、研究手順または患者が研究を遵守し完了する能力を妨げる可能性がある状態。
  • 他の臨床試験に参加している患者。
  • 重度の肝不全（Child Pughスコア≧C、トランスアミナーゼ＞正常上限値（ULN）の5倍）。
  • 重度の腎不全 (GFR ≤30 mL/min/1.73) m2) または継続的透析（血液透析、腹膜透析）または継続的腎代替療法。
  • 重度の心臓病。
  • リバビリン/ファビピラビルのいずれかに対する過敏症の病歴。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 研究中および研究後に適切な避妊方法を使用できない患者。
  • 過去90日間に他の新型コロナウイルス感染症治療薬による治療を受けた患者。
  • 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けた患者。
  • 過去72時間以内に何らかの理由でリバビリン/ファビピラビルを投与された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リバビリンアーム

リバビリンの投与量: 200 mg の経口リバビリン カプセルを 5 日間

レジメン: 1 日目に負荷用量 1200 mg (朝 3 カプセル、夕方 3 カプセル)、続いて 2 日目から維持用量 800 mg/日 (朝 2 カプセル、夕方 2 カプセル) -5.
薬：リバビリンカプセル
リバビリン 200 mg カプセル
アクティブコンパレータ：ファビピラビルアーム

ファビピラビルの投与量: 200 mg 経口ファビピラビル錠剤を 5 日間

レジメン: 1日目に負荷用量1600 mgを2回(朝8錠、夕方8錠)、続いて2日目から5日目に維持用量600 mgを2回(朝3錠、夕方3錠) 。
薬：ファビピラビル
ファビピラビル 200 mg 錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院患者率
時間枠：15日間
入院患者数
15日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急外来の時間
時間枠：15日間
救急外来までの時間（日数）
15日間
入院までの時間
時間枠：15日間
入院までの日数
15日間
入院期間
時間枠：15日間
入院期間（日）
15日間
ICU入室までの時間
時間枠：15日間
集中治療室入室までの日数
15日間
挿管までの時間
時間枠：15日間
挿管までの時間（日数）
15日間
死亡率
時間枠：15日間
全死因死亡率
15日間
PCR陽性の家族率
時間枠：15日間
PCR陽性の家族数
15日間
ランダム化から症状の軽減までの時間
時間枠：15日間
治療開始から臨床症状の軽減までの期間（日数）
15日間
ウイルスクリアランス
時間枠：15日間
リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって評価されたウイルス除去の日
15日間
アンジオテンシン変換酵素 2 (ACE2) 受容体レベルの変化
時間枠：15日間
定量的RT-PCRおよび/またはフローサイトメトリーによる血漿サンプル中のACE2遺伝子のRNAおよび/またはタンパク質レベルの検出
15日間
膜貫通プロテアーゼ セリン II (TMPRSS2) 活性の変化
時間枠：15日間
TMPRSS2のタンパク質分解活性の評価
15日間
患者の救急外来受診率
時間枠：15日間
患者（入院していない）の救急外来受診数
15日間
ベースラインからのバイタルサインの変化
時間枠：15日間
収縮期および拡張期の血圧、脈拍、呼吸数、発熱、酸素飽和度のベースラインから研究終了までの変化の臨床評価
15日間
AE および SAE の数と特徴
時間枠：28日
ベースラインから試験終了までの治験薬または血液学的および生化学的パラメータに関連する有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の数/特徴
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Koç University
Ankara City Hospital Bilkent
Monitor CRO
Istanbul Umraniye Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MON775.159.4

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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