Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Favipiravir og Ribavirin formulering til behandling af COVID-19 (COVID-19)

1. april 2021 opdateret af: Alpay Azap, The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Et åbent, multicenter, parallelgruppe, randomiseret, fase II/III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​favipiravir og ribavirinformulering til behandling af COVID-19

Dette er et nationalt, multicenter, åbent, randomiseret fase II/III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​favipiravir og ribavirin i behandlingen af ​​patienter med bekræftet COVID-19 observeret inden for 72 timer. Cirka 100 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 og opdelt i to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske billede af COVID-19 sygdom er i et bredt spektrum, som omfatter asymptomatisk infektion, en mild øvre luftvejsinfektion, respirationssvigt og endda alvorlig viral lungebetændelse med død. De alarmerende niveauer af spredning og sværhedsgraden af ​​COVID-19 forårsagede en global nødsituation, og dette udbrud er blevet karakteriseret som en pandemi af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

Coronaviruss indtræden i værtsceller er en vigtig determinant for viral infektivitet og patogenese. SARS-CoV S1 indeholder et receptorbindende domæne (RBD), der specifikt genkender angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) som dets receptor. SARS-CoV-spids skal aktiveres proteolytisk ved S1/S2-grænsen, således at S1 dissocieres og S2 gennemgår en dramatisk strukturel ændring. Disse SARS-CoV-indgangsaktiverende proteaser inkluderer celleoverfladeprotease TMPRSS2 og lysosomale proteaser cathepsiner. Disse egenskaber ved SARS-CoV-indtræden bidrager til dets hurtige spredning og alvorlige symptomer og høje dødelighedsrater for inficerede patienter.

Ribavirin er en guanosin-analog, der interfererer med replikationen af ​​RNA- og DNA-vira. Ribavirin blev brugt under udbruddet af alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) i kombination med kortikosteroider, som har en anti-inflammatorisk effekt. Favipiravir er et substrat for viral RNA-afhængig RNA-polymerase (RdRp) og udviste anti-influenzavirusaktivitet. Favipiravir er effektivt mod andre RNA-vira, poliovirus, rhinovirus og respiratorisk syncytialvirus og vurderet og udviklet som et bredspektret anti-RNA-viruslægemiddel, herunder dødelige RNA-virusinfektioner.

I henhold til nationale retningslinjer anvendes Favipiravir-behandling til COVID-19-infektion i Tyrkiet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at indhente effekt- og sikkerhedsdata for ribavirin og favipiravir i den tyrkiske patientkohorte diagnosticeret med COVID-19.

Denne undersøgelse designet som et åbent, multicenter, parallelgruppe, randomiseret, fase II/III klinisk lægemiddelforsøg.

Denne undersøgelse vil blive udført på 4 steder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara City Hospital
        • Kontakt:
          • Hatice R GUNER, MD, Prof
          • Telefonnummer: +90 533 7724078
      • Istanbul, Kalkun, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Mehtap AYDIN, MD,Assc.Prof
          • Telefonnummer: +90 5333031819
      • Istanbul, Kalkun, 34010
        • Koc University Hospital
        • Kontakt:
          • Onder ERGONUL, MD, Prof
          • Telefonnummer: +90 5358152741
    • Cebeci
      • Ankara, Cebeci, Kalkun, 06590
        • Ankara University, School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige patienter i alderen 18 år og ældre inficeret med SARS-CoV-2-virus.
  • Patienter, der har COVID-19-symptomer inden for 72 timer og har et positivt PCR-testresultat.
  • Patienter i en stabil klinisk tilstand og henvist som ambulant for COVID-19-infektion.
  • Patienter, der underskriver det informerede samtykke før eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har krævet indlæggelse.
  • Patienter, der har krævet intensiv behandling.
  • Patienter, der ikke underskriver det informerede samtykke.
  • Enhver tilstand, der efter investigators vurdering kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller patientens evne til at overholde og fuldføre undersøgelsen.
  • Patienter, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg.
  • Alvorlig leversvigt (Child Pugh-score ≥ C, transaminase > 5 gange den øvre normalgrænse (ULN).
  • Alvorligt nyresvigt (GFR ≤30 ml/min/1,73 m2) eller kontinuerlig dialyse (hæmodialyse, peritonealdialyse) eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi.
  • Alvorlig hjertesygdom.
  • Anamnese med overfølsomhed over for enten ribavirin/favipiravir.
  • Gravid eller ammende.
  • Patienter, der ikke kan bruge passende præventionsmetode under og efter undersøgelsen.
  • Patienter, der er behandlet med et andet behandlingsmiddel for COVID-19 inden for de sidste 90 dage.
  • Patienter, der var vaccineret mod COVID-19.
  • Patienter, der har haft ribavirin/favipiravir af en eller anden grund inden for de seneste 72 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ribavirin Arm

Ribavirin dosering: 200 mg orale ribavirin kapsler i 5 dage

Regime: 1200 mg startdosis på dag-1 (tre kapsler om morgenen og tre kapsler om aftenen) efterfulgt af 800 mg/dag vedligeholdelsesdosis (to kapsler om morgenen og to kapsler om aftenen) på dag-2 til dag -5.
Medicin: Ribavirin kapsler
Ribavirin 200 mg kapsler
Aktiv komparator: Favipiravir Arm

Favipiravir dosering: 200 mg orale favipiravir tabletter i 5 dage

Regime: 2x1600 mg startdosis på dag-1 (otte tabletter om morgenen og otte tabletter om aftenen) efterfulgt af 2x600 mg vedligeholdelsesdosis (tre tabletter om morgenen og tre tabletter om aftenen) på dag-2 til dag-5 .
Medicin: Favipiravir
Favipiravir 200 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlagte patienter
Tidsramme: 15 dage
Antallet af indlagte patienter
15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til skadestuebesøg
Tidsramme: 15 dage
Tiden (dagene) indtil skadestuebesøget
15 dage
Tid til indlæggelse
Tidsramme: 15 dage
Tiden (dagene) indtil indlæggelsen
15 dage
Indlæggelsestidens varighed
Tidsramme: 15 dage
Længde af ophold på hospitalet (dage)
15 dage
Tid til ICU indlæggelse
Tidsramme: 15 dage
Tiden (dage) indtil indlæggelse på intensiv afdeling
15 dage
Tid til intubation
Tidsramme: 15 dage
Tiden (dage) indtil intubation
15 dage
Dødeligheden
Tidsramme: 15 dage
Dødelighed af alle årsager
15 dage
Familiemedlemmer vurderer med PCR-positive testresultater
Tidsramme: 15 dage
Antallet af familiemedlemmer med PCR-positive
15 dage
Tid fra randomisering til lindring af symptomer
Tidsramme: 15 dage
Varigheden (dage) fra behandlingsstart til lindring af kliniske symptomer
15 dage
Viral clearance
Tidsramme: 15 dage
Dagen for viral clearance evalueret ved polymerasekædereaktion i realtid (RT-PCR)
15 dage
Ændringer i angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) receptor niveauer
Tidsramme: 15 dage
Påvisning af RNA- og/eller proteinniveauer af ACE2-genet i plasmaprøver via kvantitativ RT-PCR og/eller flowcytometri
15 dage
Ændringer i transmembran protease serin II (TMPRSS2) aktivitet
Tidsramme: 15 dage
Vurdering af proteolytisk aktivitet af TMPRSS2
15 dage
Skadestuebesøgsrater for patienter
Tidsramme: 15 dage
Antallet af skadestuebesøg af patienter (ikke indlagt)
15 dage
Ændringer i vitale tegn fra baseline
Tidsramme: 15 dage
Klinisk evaluering af systolisk og diastolisk blodtryk, puls, åndedrætsfrekvens, feber, ændringer i iltmætning fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
15 dage
Antal/karakteristika for AE'er og SAE'er
Tidsramme: 28 dage
Antal/karakteristika af uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til undersøgelseslægemiddel eller hæmatologiske og biokemiske parametre fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Koç University
Ankara City Hospital Bilkent
Monitor CRO
Istanbul Umraniye Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MON775.159.4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger