Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Favipiravir og Ribavirin formulering for behandling av COVID-19 (COVID-19)

1. april 2021 oppdatert av: Alpay Azap, The Scientific and Technological Research Council of Turkey

En åpen, multisenter, parallellgruppe, randomisert, fase II/III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Favipiravir og Ribavirin-formulering for behandling av COVID-19

Dette er en nasjonal, multisenter, åpen, randomisert fase II/III-studie som evaluerer effekten og sikkerheten til favipiravir og ribavirin i behandlingen av pasienter med bekreftet covid-19 observert innen 72 timer. Omtrent 100 pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 og delt inn i to grupper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det kliniske bildet av COVID-19 sykdom er i et bredt spekter, som inkluderer asymptomatisk infeksjon, en mild øvre luftveisinfeksjon, respirasjonssvikt og til og med alvorlig viral lungebetennelse med død. De alarmerende nivåene av spredning og alvorlighetsgraden av COVID-19 forårsaket en global nødsituasjon, og dette utbruddet har blitt karakterisert som en pandemi av Verdens helseorganisasjon (WHO).

Koronavirusinntreden i vertsceller er en viktig determinant for viral smitteevne og patogenese. SARS-CoV S1 inneholder et reseptorbindende domene (RBD) som spesifikt gjenkjenner angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) som sin reseptor. SARS-CoV-spike må aktiveres proteolytisk ved S1/S2-grensen, slik at S1 dissosieres og S2 gjennomgår en dramatisk strukturell endring. Disse SARS-CoV inngangsaktiverende proteasene inkluderer celleoverflateprotease TMPRSS2 og lysosomale proteaser katepsiner. Disse egenskapene til SARS-CoV-inntreden bidrar til dens raske spredning og alvorlige symptomer og høye dødelighetstall for infiserte pasienter.

Ribavirin er en guanosinanalog som forstyrrer replikasjonen av RNA- og DNA-virus. Ribavirin ble brukt under utbruddet av alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) i kombinasjon med kortikosteroider, som har en anti-inflammatorisk effekt. Favipiravir er et substrat for viral RNA-avhengig RNA-polymerase (RdRp) og viste anti-influensavirusaktivitet. Favipiravir er effektivt mot andre RNA-virus, poliovirus, rhinovirus og respiratorisk syncytialvirus og evaluert og utviklet som et bredspektret anti-RNA-virusmedisin, inkludert dødelige RNA-virusinfeksjoner.

I henhold til nasjonale retningslinjer brukes Favipiravir-behandling på COVID-19-infeksjon i Tyrkia. Hovedformålet med denne studien er å innhente data om effekt og sikkerhet for ribavirin og favipiravir i den tyrkiske pasientkohorten diagnostisert med COVID-19.

Denne studien designet som en åpen, multisenter, parallell-gruppe, randomisert, fase II/III klinisk medikamentstudie.

Denne studien vil bli utført på 4 steder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Ankara City Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hatice R GUNER, MD, Prof
          • Telefonnummer: +90 533 7724078
      • Istanbul, Tyrkia, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mehtap AYDIN, MD,Assc.Prof
          • Telefonnummer: +90 5333031819
      • Istanbul, Tyrkia, 34010
        • Koc University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Onder ERGONUL, MD, Prof
          • Telefonnummer: +90 5358152741
    • Cebeci
      • Ankara, Cebeci, Tyrkia, 06590
        • Ankara University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen 18 år og eldre infisert med SARS-CoV-2-viruset.
  • Pasienter som har covid-19-symptomer innen 72 timer og har et positivt PCR-testresultat.
  • Pasienter i en stabil klinisk tilstand og referert som poliklinisk for COVID-19-infeksjon.
  • Pasienter som signerer det informerte samtykket før eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har krevd sykehusinnleggelse.
  • Pasienter som har krevd intensivbehandling.
  • Pasienter som ikke signerer det informerte samtykket.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre studieprosedyrer eller pasientens evne til å følge og fullføre studien.
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier.
  • Alvorlig leversvikt (Child Pugh score ≥ C, transaminase > 5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Alvorlig nyresvikt (GFR ≤30 ml/min/1,73 m2) eller kontinuerlig dialyse (hemodialyse, peritonealdialyse) eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi.
  • Alvorlig hjertesykdom.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor enten ribavirin/favipiravir.
  • Gravid eller ammende.
  • Pasienter som ikke kan bruke passende prevensjonsmetode under og etter studien.
  • Pasienter som er behandlet med et annet behandlingsmiddel for COVID-19 i løpet av de siste 90 dagene.
  • Pasienter som hadde covid-19 vaksinasjon.
  • Pasienter som har hatt ribavirin/favipiravir av en eller annen grunn de siste 72 timene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ribavirin arm

Ribavirindosering: 200 mg orale ribavirinkapsler i 5 dager

Regim: 1200 mg startdose på dag-1 (tre kapsler om morgenen og tre kapsler om kvelden) etterfulgt av 800 mg/dag vedlikeholdsdose (to kapsler om morgenen og to kapsler om kvelden) på dag-2 til dag -5.
Legemiddel: Ribavirin kapsler
Ribavirin 200 mg kapsler
Aktiv komparator: Favipiravir Arm

Favipiravirdosering: 200 mg orale favipiravirtabletter i 5 dager

Regim: 2x1600 mg startdose på dag 1 (åtte tabletter om morgenen og åtte tabletter om kvelden) etterfulgt av 2x600 mg vedlikeholdsdose (tre tabletter om morgenen og tre tabletter om kvelden) dag 2 til dag 5 .
Legemiddel: Favipiravir
Favipiravir 200 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehuspasientrater
Tidsramme: 15 dager
Antall innlagte pasienter
15 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til legevaktbesøk
Tidsramme: 15 dager
Tiden (dagene) frem til legevaktbesøket
15 dager
Tid til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 15 dager
Tiden (dagene) frem til sykehusinnleggelsen
15 dager
Innlagt liggetid
Tidsramme: 15 dager
Lengde på sykehusoppholdet (dager)
15 dager
Tid til ICU-innleggelse
Tidsramme: 15 dager
Tiden (dagene) frem til innleggelse på intensivavdeling
15 dager
Tid til intubasjon
Tidsramme: 15 dager
Tiden (dagene) frem til intubasjon
15 dager
Dødelighetsrate
Tidsramme: 15 dager
Dødelighet av alle årsaker
15 dager
Familiemedlemmer vurderer med PCR positive testresultater
Tidsramme: 15 dager
Antall familiemedlemmer med PCR-positive
15 dager
Tid fra randomisering til lindring av symptomer
Tidsramme: 15 dager
Varigheten (dager) fra behandlingsstart til lindring av kliniske symptomer
15 dager
Viral clearance
Tidsramme: 15 dager
Dagen for viral clearance evaluert ved sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
15 dager
Endringer i angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) reseptornivåer
Tidsramme: 15 dager
Påvisning av RNA- og/eller proteinnivåer av ACE2-genet i plasmaprøver via kvantitativ RT-PCR og/eller flowcytometri
15 dager
Endringer i transmembran protease serin II (TMPRSS2) aktivitet
Tidsramme: 15 dager
Vurdering av proteolytisk aktivitet av TMPRSS2
15 dager
Besøksrater på legevakten for pasienter
Tidsramme: 15 dager
Antallet legevaktbesøk av pasienter (ikke innlagt på sykehus)
15 dager
Endringer i vitale tegn fra baseline
Tidsramme: 15 dager
Klinisk evaluering av systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, feber, oksygenmetningsendringer fra baseline til slutten av studien
15 dager
Antall/karakteristikk av AE og SAE
Tidsramme: 28 dager
Antall/karakteristikker av bivirkning (AE) og alvorlig bivirkning (SAE) relatert til studiemedisin eller hematologiske og biokjemiske parametere fra baseline til slutten av studien
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Koç University
Ankara City Hospital Bilkent
Monitor CRO
Istanbul Umraniye Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MON775.159.4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger