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さまざまな仮想現実体験の活用

2023年10月30日 更新者：Ryan Li, MD、Oregon Health and Science University

さまざまな仮想現実体験が不安と痛みに与える影響

この試験では、頭頸部手術後の患者の術前不安管理と術後疼痛管理の手段として、マインドフルネスと仮想現実 (VR) ゲーム体験の違いを研究しています。 治験責任医師は、不安スコア、疼痛スコア、生理学的測定、主観的な患者経験の違いを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

頭頸部手術後の最適な術後疼痛管理は回復に不可欠であり、疼痛を改善するための非薬理学的戦略は麻薬の使用を減らすのに役立つ可能性があります. さらに、術前の不安は一般的であり、術後の痛み、鎮痛剤の必要性、および回復に影響を与える可能性があります。 術後の疼痛管理を容易にすることに加えて、VR は術前の不安を軽減する役割を果たしている可能性があります。 ただし、さまざまな VR 体験がさまざまな臨床応用にとってより有益であるかどうかは不明です。

この研究では、さまざまな VR 体験を利用した場合に、術前の不安と術後の痛みに違いがあるかどうかを評価します。 頭頸部手術を受ける患者は、術前に無作為に割り当てられ、最初にマインドフルネスまたはアクティブなゲーム VR 体験に参加し、その後、手術前に利用していなかった他の体験にクロスオーバーして参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 頭頸部手術を受ける患者
  • -インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 隔離に関する注意事項
  • 活発な目やに
  • 活発な吐き気または嘔吐
  • 発作、てんかん、または点滅光に対する過敏症の病歴
  • VRヘッドセットの快適で安全な使用を妨げる傷や創傷ケアが予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：マインドフルネス仮想現実体験
患者には、ベッドサイドで最長 15 分間のマインドフルネス VR 体験が提供されます。
デバイス：オキュラスクエスト：TRIPP
これは、瞑想とマインドフルネスに焦点を当てた VR 体験です。
アクティブコンパレータ：ゲーム仮想現実体験
患者には、ベッドサイドで最大 15 分間使用できるアクティブ ゲーム VR 体験が提供されます。
デバイス：Oculus Quest: アングリーバード
これは、コントローラーを使用してオブジェクトをターゲットに向けて発射するアクティブなゲーム VR 体験です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した不安の変化
時間枠：ベースライン、VR 使用後 15 分後
不安レベルは、100mm Visual Analogue Scale (VAS) を使用して取得されます。 各介入後の不安の変化を評価するために、VRの前に術前の不安スコアを取得し、VRの使用直後に取得します。 スコアは 0 (不安なし) から 100 (非常に不安) までの範囲になります。
ベースライン、VR 使用後 15 分後
患者から報告された痛みの変化
時間枠：ベースライン、VR 使用後 15 分後
痛みのレベルは、100mm Visual Analogue Scale (VAS) を使用して取得されます。 各介入後の疼痛レベルの変化を評価するために、術後の疼痛スコアをVRの前に取得し、VRの使用直後に取得します。 スコアは 0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) の範囲になります。
ベースライン、VR 使用後 15 分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠：ベースライン、VR 使用後 15 分後
各介入後の生理学的反応の変化を評価するために、VR の使用前と VR の使用後に血圧 (mmHG) を記録します。
ベースライン、VR 使用後 15 分後
患者の経験
時間枠：VR使用後1分
患者は、各 VR 体験への参加が完了すると、1 (満足度が低い) から 5 (満足度が高い) までの範囲の回答で、5 段階のリッカート スケールを使用して経験を評価する簡単な調査を完了します。
VR使用後1分
心拍数の変化
時間枠：ベースライン、VR 使用後 15 分後
各介入後の生理学的反応の変化を評価するために、VR の使用前と VR の使用後に心拍数 (1 分あたりの心拍数 [bpm]) を記録します。
ベースライン、VR 使用後 15 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oregon Health and Science University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ryan Li, MD、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00022194

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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