さまざまな仮想現実体験の活用
2023年10月30日 更新者：Ryan Li, MD、Oregon Health and Science University
さまざまな仮想現実体験が不安と痛みに与える影響
この試験では、頭頸部手術後の患者の術前不安管理と術後疼痛管理の手段として、マインドフルネスと仮想現実 (VR) ゲーム体験の違いを研究しています。
治験責任医師は、不安スコア、疼痛スコア、生理学的測定、主観的な患者経験の違いを評価します。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部手術後の最適な術後疼痛管理は回復に不可欠であり、疼痛を改善するための非薬理学的戦略は麻薬の使用を減らすのに役立つ可能性があります. さらに、術前の不安は一般的であり、術後の痛み、鎮痛剤の必要性、および回復に影響を与える可能性があります。 術後の疼痛管理を容易にすることに加えて、VR は術前の不安を軽減する役割を果たしている可能性があります。 ただし、さまざまな VR 体験がさまざまな臨床応用にとってより有益であるかどうかは不明です。
この研究では、さまざまな VR 体験を利用した場合に、術前の不安と術後の痛みに違いがあるかどうかを評価します。 頭頸部手術を受ける患者は、術前に無作為に割り当てられ、最初にマインドフルネスまたはアクティブなゲーム VR 体験に参加し、その後、手術前に利用していなかった他の体験にクロスオーバーして参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 頭頸部手術を受ける患者
- -インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 隔離に関する注意事項
- 活発な目やに
- 活発な吐き気または嘔吐
- 発作、てんかん、または点滅光に対する過敏症の病歴
- VRヘッドセットの快適で安全な使用を妨げる傷や創傷ケアが予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マインドフルネス仮想現実体験
患者には、ベッドサイドで最長 15 分間のマインドフルネス VR 体験が提供されます。
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これは、瞑想とマインドフルネスに焦点を当てた VR 体験です。
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アクティブコンパレータ：ゲーム仮想現実体験
患者には、ベッドサイドで最大 15 分間使用できるアクティブ ゲーム VR 体験が提供されます。
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これは、コントローラーを使用してオブジェクトをターゲットに向けて発射するアクティブなゲーム VR 体験です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した不安の変化
時間枠：ベースライン、VR 使用後 15 分後
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不安レベルは、100mm Visual Analogue Scale (VAS) を使用して取得されます。
各介入後の不安の変化を評価するために、VRの前に術前の不安スコアを取得し、VRの使用直後に取得します。
スコアは 0 (不安なし) から 100 (非常に不安) までの範囲になります。
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ベースライン、VR 使用後 15 分後
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患者から報告された痛みの変化
時間枠：ベースライン、VR 使用後 15 分後
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痛みのレベルは、100mm Visual Analogue Scale (VAS) を使用して取得されます。
各介入後の疼痛レベルの変化を評価するために、術後の疼痛スコアをVRの前に取得し、VRの使用直後に取得します。
スコアは 0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) の範囲になります。
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ベースライン、VR 使用後 15 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、VR 使用後 15 分後
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各介入後の生理学的反応の変化を評価するために、VR の使用前と VR の使用後に血圧 (mmHG) を記録します。
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ベースライン、VR 使用後 15 分後
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患者の経験
時間枠：VR使用後1分
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患者は、各 VR 体験への参加が完了すると、1 (満足度が低い) から 5 (満足度が高い) までの範囲の回答で、5 段階のリッカート スケールを使用して経験を評価する簡単な調査を完了します。
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VR使用後1分
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心拍数の変化
時間枠：ベースライン、VR 使用後 15 分後
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各介入後の生理学的反応の変化を評価するために、VR の使用前と VR の使用後に心拍数 (1 分あたりの心拍数 [bpm]) を記録します。
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ベースライン、VR 使用後 15 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ryan Li, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2022年4月11日
研究の完了 (実際)
2022年8月25日
試験登録日
最初に提出
2021年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月30日
最初の投稿 (実際)
2021年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。