このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発/難治性B細胞悪性腫瘍の成人におけるNX-2127の研究

2026年3月18日 更新者：Nurix Therapeutics, Inc.

再発性/難治性 B 細胞悪性腫瘍の成人における、ブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) 分解剤である NX-2127 のフェーズ 1、用量漸増、安全性および忍容性研究

これは、進行性 B 細胞性悪性腫瘍患者における NX-2127 の安全性と抗がん作用を評価するために設計された、ヒト初の第 1a/1b 相多施設非盲検オンコロジー研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フェーズ 1a は、再発/難治性 (R/R) B 細胞悪性腫瘍の成人患者で NX-2127 の安全性と忍容性を評価するための用量漸増であり、少なくとも 2 回以上の全身療法 (または少なくとも 1 回以上の全身療法) を必要として受けました。 WM または PCNSL の患者に対する治療)、および他の治療法が臨床的利益をもたらすことが知られていない患者。 第 1b 相では、R/R B 細胞悪性腫瘍の兆候があり、少なくとも 2 回の全身療法（または 1 回以上の前治療WMまたはPCNSLの患者):

  • BTK C481 変異のない慢性リンパ性白血病 (CLL) または小リンパ球性リンパ腫 (SLL)
  • BTK C481 変異陽性 CLL/SLL
  • マントル細胞リンパ腫（MCL）
  • 濾胞性リンパ腫 (FL) または辺縁帯リンパ腫 (MZL);原発性中枢神経系リンパ腫 (PCNSL)
  • 非胚中心 B 細胞型 (非 GCB) びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) または Waldenstrom Macroglobulinemia (WM)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
248

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 完了
        • University of California Irvine
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 完了
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute at Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 完了
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34203
        • 完了
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 完了
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 完了
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 完了
        • OSU Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 完了
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 完了
        • Swedish Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は18歳以上でなければなりません
  • -患者は、疾患固有の反応基準ごとに測定可能な疾患を持っている必要があります
  • NHLの緩徐型の患者は、全身治療を必要とする基準（すなわち、iwCLL、IWG、リンパ腫のルガーノ分類の反応基準、または国際PCNSL共同グループの反応基準）を満たす必要があります。
  • -形質転換リンパ腫の患者は、前リンパ球性白血病、芽球様組織学を伴うMCL、多形性形態を伴うMCL、または既知のTP53変異を伴うMCLを除いて、研究に適格です
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1（PCNSL以外の適応症）または0〜2（PCNSL患者）
  • 十分な臓器および骨髄機能
  • -出産の可能性のある患者は、プロトコルで定義されているように、研究期間中妊娠を避けるために適切な避妊手段を使用する必要があります

フェーズ 1a の患者の選択基準:

  • -R / R CLL、SLL、WM、MCL、およびMZL、FL（グレード1〜3b）、非GCB DLBCL、またはPCNSLが組織学的に確認されている
  • -少なくとも2つの以前の全身療法（またはWMまたはPCNSLの患者の場合は少なくとも1つの以前の療法）を受けており、臨床的利益をもたらすことが知られている他の治療法はありません
  • 全身療法が必要

フェーズ 1b の患者の選択基準:

  • -組織学的に文書化された次のR / R B細胞悪性腫瘍のいずれかを持っている必要があります：

    • BTK C481 変異のない CLL/SLL で、BTKi による治療に失敗した疾患。
    • 疾患がBTKiによる治療に失敗したBTK C481変異陽性CLL/SLL;
    • BTKi および抗 CD20 mAb ベースのレジメンによる治療に失敗した MCL
    • FL (グレード 1 - 3b) または抗 CD20 mAb ベースのレジメンによる治療に失敗した MZL;または、疾患が BTKi による治療に失敗した PCNSL
    • -抗CD20 mAbベースのレジメンおよびアントラサイクリンによる治療に失敗した非GCB DLBCL（幹細胞移植後の進行または移植不適格のいずれか）または疾患がBTKiによる治療に失敗したWM

除外基準:

  • -2年未満の寛解中の中枢神経系（CNS）リンパ腫/白血病の病歴（PCNSL以外の適応症）またはCNS以外の疾患（眼病変以外）または脳幹に関連する疾患の証拠（PCNSL患者）
  • -制御されていない活動性自己免疫性溶血性貧血または自己免疫性血小板減少症
  • -既知の/疑われる他の自己免疫疾患の病歴（例外：脱毛症、白斑、解決された小児アトピー性皮膚炎、甲状腺機能低下症、またはスクリーニング時に臨床的に甲状腺機能亢進症である甲状腺機能亢進症の患者は許可されます。）
  • -カプセルを飲み込むことができない、または治験薬の送達、吸収、または代謝を妨げる可能性のある状態にある
  • 出血素因、または急性失血のその他の既知のリスク
  • -ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬による継続的な治療が必要で、治験薬の初回投与前7日以内の患者
  • -治験薬の計画開始から2週間以内の以前の放射線療法（限定的な緩和放射線を除く）
  • -以前の抗がん療法による毒性は、ベースラインレベルまたはグレード1に解決されている必要があります（脱毛症、適切な補充療法による甲状腺機能低下症、適切な補充療法による下垂体機能低下症、末梢神経障害または選択基準を満たす血液学的パラメーターを除く）。
  • アクティブな既知の二次悪性腫瘍
  • 患者は大手術を受けている（例： 全身麻酔を必要とする）治験薬の計画された最初の投与前の4週間以内
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 または HIV-2 による感染。 例外: 十分にコントロールされた HIV の患者 (例: CD4 > 350/mm3 および検出できないウイルス量) は適格です。
  • 原因を問わず現在進行中の肝疾患
  • アクティブなウイルスの再活性化 (CMV または EBV など)
  • -20 mg /日を超える全身性コルチコステロイドの使用 プレドニゾン（または同等物） 非PCNSL適応症の場合、治験薬の計画開始前の15日以内。 PCNSL 患者は、40 mg/日のプレドニゾン (または同等物) のコルチコステロイド用量を超えてはならず、計画された試験開始前の 7 日間、安定した用量または減少した用量を使用する必要があります。
  • -研究開始前の30日以内の非ステロイド性免疫抑制薬の使用
  • -臨床的に重要な、制御されていない心臓、心血管疾患、または心筋梗塞の病歴 治験薬の計画開始から6か月以内
  • -治験薬の初回投与前の14日間の強力なシトクロムP450 3A（CYP3A）誘導剤または阻害剤の投与、および7日間のCYP3AのP糖タンパク質阻害剤または中程度の誘導剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 1a 用量漸増
評価されるNX-2127の複数の用量レベル。 MTD/フェーズ 1b 推奨用量の決定
薬：NX-2127
オーラル NX-2127
実験的：フェーズ 1b CLL または SLL の線量最適化ステージ 1 (線量 A)
BTK阻害剤による治療が奏功しなかったCLL/SLL患者
薬：NX-2127
オーラル NX-2127
実験的：フェーズ 1b MCL の用量最適化ステージ 1 (用量 A)
BTK阻害剤および抗CD20モノクローナル抗体（mAb）ベースのレジメンによる治療が失敗したMCL患者
薬：NX-2127
オーラル NX-2127
実験的：FL、MZL、または WM のフェーズ 1b 用量最適化ステージ 1 (用量 A)
抗CD20 mAbベースのレジメンによる治療が奏効しなかったFLまたはMZL患者。またはBTK阻害剤による治療が失敗した病気のWM
薬：NX-2127
オーラル NX-2127
実験的：DLBCL のフェーズ 1b 用量最適化ステージ 1 (用量 A)
抗CD20 mAbベースのレジメンおよびアントラサイクリンベースのレジメンのいずれかによる治療が失敗したDLBCL患者。または抗CD19ベースのレジメン。または別の/緩和療法
薬：NX-2127
オーラル NX-2127
実験的：PCNSL のフェーズ 1b 用量最適化ステージ 1 (用量 A)
少なくとも1つの過去の治療が失敗したPCNSL患者
薬：NX-2127
オーラル NX-2127
実験的：CLL または SLL のフェーズ 1b 用量最適化ステージ 2 (用量 A または用量 B にランダム化)
BTK阻害剤による治療が奏功しなかったCLL/SLL患者
薬：NX-2127
オーラル NX-2127
実験的：MCL のフェーズ 1b 用量最適化ステージ 2 (用量 A または用量 B にランダム化)
BTK阻害剤および抗CD20モノクローナル抗体（mAb）ベースのレジメンによる治療が失敗したMCL患者
薬：NX-2127
オーラル NX-2127
実験的：FL、MZL、または WM のフェーズ 1b 用量最適化ステージ 2 (用量 A または用量 B にランダム化)
抗CD20 mAbベースのレジメンによる治療が奏効しなかったFLまたはMZL患者。またはBTK阻害剤による治療が失敗した病気のWM
薬：NX-2127
オーラル NX-2127
実験的：DLBCL のフェーズ 1b 用量最適化ステージ 2 (用量 A または用量 B にランダム化)
抗CD20 mAbベースのレジメンおよびアントラサイクリンベースのレジメンのいずれかによる治療が失敗したDLBCL患者。または抗CD19ベースのレジメン。または別の/緩和療法
薬：NX-2127
オーラル NX-2127
実験的：PCNSL のフェーズ 1b 用量最適化ステージ 2 (用量 A または用量 B にランダム化)
少なくとも1つの過去の治療が失敗したPCNSL患者
薬：NX-2127
オーラル NX-2127

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコールで指定された用量制限毒性を持つ参加者の数
時間枠：最長24ヶ月
フェーズ 1a
最長24ヶ月
NX-2127 の MTD および/または推奨フェーズ 1b 用量を確立するには
時間枠：最長24ヶ月
フェーズ 1a
最長24ヶ月
治験責任医師が評価した全奏効率（ORR）に基づいて、推奨される第1b相用量でのNX-2127の臨床活性を評価するため
時間枠：最長4年
フェーズ 1b
最長4年
有害事象および臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：最長5年
フェーズ 1a/1b
最長5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NX-2127 の薬物動態 (PK) プロファイル: 最大血清濃度
時間枠：最長5年
フェーズ 1a/1b - 最初の投与後、選択したサイクルでの投与前および投与後、および治療終了時のサンプリング
最長5年
治験責任医師が評価した奏効期間（DOR）
時間枠：最長5年
フェーズ 1a/1b
最長5年
研究者によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長5年
フェーズ 1a/1b
最長5年
研究者によって評価された全生存期間 (OS)
時間枠：最長4年
フェーズ 1b
最長4年
有害事象、治療により緊急に発生した有害事象、および全死亡の発生率を収集することにより、NX-2127 の安全性と忍容性をさらに評価するため
時間枠：最長4年
フェーズ 1b
最長4年
治験責任医師が評価した完全奏効（CR）率/骨髄回復が不完全なCR
時間枠：最長5年
フェーズ 1a/1b
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nurix Therapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Director、Nurix Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NX-2127-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理