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Eine Studie zu NX-2127 bei Erwachsenen mit rezidivierten/refraktären B-Zell-Malignomen

18. März 2026 aktualisiert von: Nurix Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Dosiseskalation, Sicherheit und Verträglichkeit von NX-2127, einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Abbaustoff, bei Erwachsenen mit rezidivierten/refraktären B-Zell-Malignomen

Dies ist eine erste multizentrische, offene Onkologie-Studie der Phase 1a/1b am Menschen, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Anti-Krebs-Aktivität von NX-2127 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen B-Zell-Erkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phase 1a ist eine Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NX-2127 bei erwachsenen Patienten mit rezidivierenden/refraktären (R/R) B-Zell-Malignomen, die mindestens 2 vorherige systemische Therapien (oder mindestens 1 vorherige Therapie für Patienten mit MW oder PCNSL) und für die keine anderen Therapien bekannt sind, die einen klinischen Nutzen bringen. In Phase 1b wird die Wirksamkeit von NX-2127 in der in Phase 1a ausgewählten Dosis in bis zu 5 Kohorten von Patienten mit Indikationen für R/R-B-Zell-Malignität untersucht, die mindestens 2 vorherige systemische Therapien (oder mindestens 1 vorherige Therapie für Patienten mit MW oder PCNSL):

  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder kleines lymphatisches Lymphom (SLL) ohne BTK-C481-Mutation
  • BTK C481-Mutations-positive CLL/SLL
  • Mantelzell-Lymphom (MCL)
  • Follikuläres Lymphom (FL) oder Marginalzonen-Lymphom (MZL); Primäres Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL)
  • Nicht-Keimzentrum B-Zelltyp (non-GCB) Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Abgeschlossen
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Abgeschlossen
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Abgeschlossen
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34203
        • Abgeschlossen
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Abgeschlossen
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Abgeschlossen
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Abgeschlossen
        • OSU Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Abgeschlossen
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Abgeschlossen
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen anhand der krankheitsspezifischen Ansprechkriterien eine messbare Erkrankung aufweisen
  • Patienten mit indolenten Formen von NHL müssen die Kriterien erfüllen, die eine systemische Behandlung erfordern (d. h. iwCLL, IWG, Ansprechkriterien der Lugano-Klassifikation von Lymphomen oder Ansprechkriterien der International PCNSL Collaborative Group)
  • Patienten mit transformiertem Lymphom sind für die Studie geeignet, mit Ausnahme von Patienten mit prolymphatischer Leukämie, MCL mit blastoider Histologie, MCL mit pleomorpher Morphologie oder MCL mit bekannter TP53-Mutation
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 (Nicht-PCNSL-Indikationen) oder 0–2 (PCNSL-Patienten)
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie, wie im Protokoll definiert, angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden

Einschlusskriterien für Patienten in Phase 1a:

  • Haben Sie histologisch bestätigte R / R CLL, SLL, WM, MCL und MZL, FL (Grad 1 - 3b), Nicht-GCB DLBCL oder PCNSL
  • Erhielt mindestens 2 vorherige systemische Therapien (oder mindestens 1 vorherige Therapie für Patienten mit MW oder PCNSL) und hat keine anderen Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bieten
  • Muss eine systemische Therapie erfordern

Einschlusskriterien für Patienten in Phase 1b:

  • Muss eine der folgenden histologisch dokumentierten R / R-B-Zell-Malignome haben:

    • CLL/SLL ohne BTK-C481-Mutation, bei der die Behandlung mit einem BTKi fehlgeschlagen ist;
    • BTK C481-Mutation-positive CLL/SLL, deren Krankheit die Behandlung mit einem BTKi nicht bestanden hat;
    • MCL, dessen Erkrankung die Behandlung mit BTKi und einem Anti-CD20-mAb-basierten Regime erfolglos gelassen hat
    • FL (Grad 1 – 3b) oder MZL, deren Erkrankung die Behandlung mit einem Anti-CD20-mAb-basierten Regime erfolglos gelassen hat; oder PCNSL, deren Krankheit die Behandlung mit einem BTKi nicht bestanden hat
    • Non-GCB DLBCL, dessen Krankheit die Behandlung mit einem Anti-CD20-mAb-basierten Regime und einem Anthrazyklin (entweder fortgeschritten nach der Stammzelltransplantation oder für eine Transplantation nicht geeignet) oder MW, deren Krankheit die Behandlung mit BTKi nicht bestanden hat

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Lymphom/Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS) in Remission für weniger als 2 Jahre (Nicht-PCNSL-Indikationen) oder Anzeichen einer Erkrankung außerhalb des ZNS (außer Augenbeteiligung) oder Erkrankung des Hirnstamms (PCNSL-Patienten)
  • Aktive, unkontrollierte autoimmunhämolytische Anämie oder Autoimmunthrombozytopenie
  • Vorgeschichte bekannter/vermuteter anderer Autoimmunerkrankungen (Ausnahme(n): Patienten mit Alopezie, Vitiligo, abgeklungener atopischer Dermatitis im Kindesalter, Hypothyreose oder Hyperthyreose, die beim Screening klinisch euthyreot ist, sind erlaubt.)
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken oder einen Zustand zu haben, der die Abgabe, Absorption oder den Metabolismus des Studienmedikaments beeinträchtigen kann
  • Blutungsdiathese oder andere bekannte Risiken für akuten Blutverlust
  • Patienten, die eine laufende Behandlung mit Warfarin oder einem gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten und innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments benötigen
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Beginn des Studienmedikaments (ausgenommen begrenzte palliative Bestrahlung)
  • Toxizitäten früherer Krebstherapien müssen auf das Ausgangsniveau oder auf Grad 1 abgeklungen sein (außer Alopezie, Hypothyreose mit adäquater Ersatztherapie, Hypopituitarismus mit adäquater Ersatztherapie, periphere Neuropathie oder hämatologische Parameter, die die Einschlusskriterien erfüllen).
  • Aktive bekannte zweite Malignität
  • Der Patient hatte eine größere Operation (z. Vollnarkose) innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV)-1 oder HIV-2. Ausnahme: Patienten mit gut kontrolliertem HIV (z. B. CD4 > 350/mm3 und nicht nachweisbare Viruslast) sind geeignet.
  • Aktuelle aktive Lebererkrankung jeglicher Ursache
  • Aktive virale Reaktivierung (z. B. CMV oder EBV)
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden von mehr als 20 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) für Nicht-PCNSL-Indikationen innerhalb von 15 Tagen vor dem geplanten Beginn des Studienmedikaments. PCNSL-Patienten dürfen Kortikosteroiddosen von 40 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) nicht überschreiten und sollten 7 Tage vor dem geplanten Studienbeginn eine stabile oder abnehmende Dosis erhalten.
  • Verwendung von nichtsteroidalen Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herz-, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach dem geplanten Beginn des Studienmedikaments
  • Verabreichung von starken Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) für 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und von P-Glykoprotein-Inhibitoren oder mäßigen Induktoren von CYP3A für 7 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung in Phase 1a
Mehrere Dosierungen von NX-2127 sind zu evaluieren; Bestimmung der empfohlenen Dosis für MTD/Phase 1b
Arzneimittel: NX-2127
Mündlicher NX-2127
Experimental: Phase 1b Dosisoptimierung Stufe 1 bei CLL oder SLL (Dosis A)
CLL/SLL-Patienten, bei denen die Behandlung mit einem BTK-Inhibitor fehlgeschlagen ist
Arzneimittel: NX-2127
Mündlicher NX-2127
Experimental: Phase 1b Dosisoptimierung Stufe 1 bei MCL (Dosis A)
MCL-Patienten, bei denen die Behandlung mit einem BTK-Inhibitor und einem auf monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern (mAb) basierenden Regime fehlgeschlagen ist
Arzneimittel: NX-2127
Mündlicher NX-2127
Experimental: Phase 1b Dosisoptimierung Stufe 1 in FL, MZL oder WM (Dosis A)
FL- oder MZL-Patienten, bei denen die Behandlung mit einem Anti-CD20-mAb-basierten Regime fehlgeschlagen ist; oder MW, deren Krankheit auf die Behandlung mit einem BTK-Inhibitor nicht anspricht
Arzneimittel: NX-2127
Mündlicher NX-2127
Experimental: Phase 1b Dosisoptimierung Stufe 1 bei DLBCL (Dosis A)
DLBCL-Patienten, bei denen die Behandlung mit einem auf Anti-CD20-mAb basierenden Regime und entweder: einem auf Anthracyclin basierenden Regime fehlgeschlagen ist; oder ein Anti-CD19-basiertes Regime; oder ein anderes/palliatives Regime
Arzneimittel: NX-2127
Mündlicher NX-2127
Experimental: Phase 1b Dosisoptimierung Stufe 1 bei PCNSL (Dosis A)
PCNSL-Patienten, deren Krankheit bei mindestens einer vorherigen Behandlungslinie fehlgeschlagen ist
Arzneimittel: NX-2127
Mündlicher NX-2127
Experimental: Phase 1b Dosisoptimierung Stufe 2 bei CLL oder SLL (randomisiert auf Dosis A oder Dosis B)
CLL/SLL-Patienten, bei denen die Behandlung mit einem BTK-Inhibitor fehlgeschlagen ist
Arzneimittel: NX-2127
Mündlicher NX-2127
Experimental: Phase 1b Dosisoptimierung Stufe 2 bei MCL (randomisiert auf Dosis A oder Dosis B)
MCL-Patienten, bei denen die Behandlung mit einem BTK-Inhibitor und einem auf monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern (mAb) basierenden Regime fehlgeschlagen ist
Arzneimittel: NX-2127
Mündlicher NX-2127
Experimental: Phase 1b Dosisoptimierung Stufe 2 in FL, MZL oder WM (randomisiert auf Dosis A oder Dosis B)
FL- oder MZL-Patienten, bei denen die Behandlung mit einem Anti-CD20-mAb-basierten Regime fehlgeschlagen ist; oder MW, deren Krankheit auf die Behandlung mit einem BTK-Inhibitor nicht anspricht
Arzneimittel: NX-2127
Mündlicher NX-2127
Experimental: Phase 1b Dosisoptimierung Stufe 2 bei DLBCL (randomisiert auf Dosis A oder Dosis B)
DLBCL-Patienten, bei denen die Behandlung mit einem auf Anti-CD20-mAb basierenden Regime und entweder: einem auf Anthracyclin basierenden Regime fehlgeschlagen ist; oder ein Anti-CD19-basiertes Regime; oder ein anderes/palliatives Regime
Arzneimittel: NX-2127
Mündlicher NX-2127
Experimental: Phase 1b Dosisoptimierung Stufe 2 bei PCNSL (randomisiert auf Dosis A oder Dosis B)
PCNSL-Patienten, deren Krankheit bei mindestens einer vorherigen Behandlungslinie fehlgeschlagen ist
Arzneimittel: NX-2127
Mündlicher NX-2127

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit protokollspezifischen dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1a
Bis zu 24 Monate
Zur Festlegung der MTD und/oder der empfohlenen Phase-1b-Dosierung(en) von NX-2127
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase 1a
Bis zu 24 Monate
Bewertung der klinischen Aktivität von NX-2127 bei der/den empfohlenen Phase-1b-Dosierung(en) basierend auf der Gesamtansprechrate (ORR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Phase 1b
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1a/1b
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches (PK) Profil von NX-2127: Maximale Serumkonzentration
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1a/1b – Probenahme nach der ersten Dosis, vor und nach der Dosis in ausgewählten Zyklen und am Ende der Behandlung
Bis zu 5 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1a/1b
Bis zu 5 Jahre
Vom Prüfer beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1a/1b
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Phase 1b
Bis zu 4 Jahre
Weitere Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NX-2127 durch Erfassung unerwünschter Ereignisse, behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und Inzidenz aller Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Phase 1b
Bis zu 4 Jahre
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) / CR mit unvollständiger Knochenmarkswiederherstellung, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Phase 1a/1b
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nurix Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NX-2127-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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