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LTBI 治療が耐糖能と慢性炎症に与える影響

2023年5月15日 更新者：Niklas Lorentsson、Herlev and Gentofte Hospital

この研究では、耐糖能および軽度の炎症に対する潜在性結核感染 (LTBI) 治療の効果を調査します。 ほぼ 1 世紀前、研究者は、糖尿病 (DM) が結核感染 (TB) のリスク増加と関連していることを提案しました。 最近のシステマティック レビューでは、糖尿病は結核の相対リスクを 3.1 倍増加させると結論付けています。 逆に、結核は血糖コントロールに影響を与える可能性があります。多くの場合、結核は長期にわたる軽度の炎症と体重減少を特徴とする慢性感染症であり、結核患者は診断時に高血糖と糖尿病のリスクがあることが知られています。 結核菌による潜伏感染は、症状のない「サイレント」状態です。

世界規模で 17 億人が潜在性結核感染を持っています。 感染した人は症状を経験しませんが、背景の炎症の増加が以前の研究でLTBI患者に示されています. また、炎症マーカーの増加がDMの臨床開発に先行すること、および無症状の炎症がインスリン抵抗性に寄与することもわかっています。 LTBI は低悪性度炎症の増加によるグルコース代謝の調節不全の一因であり、治療により低悪性度炎症が軽減され、耐糖能が改善されるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

LTBIDM アームの包含基準:

  • 18歳以上
  • 既知の DM タイプ 2

潜在性結核感染群の選択基準

  • 18歳以上
  • 潜在性結核感染陽性
  • DMの診断がない、または既知のDM（1および2）

除外基準（両腕）：

  • -結核またはLTBIの以前の治療
  • 妊娠
  • タイプ 1 DM
  • -HIV、包含前の14日以内のステロイド治療、毎日のNSAID治療、進行中の化学療法、進行中の免疫調節治療または脾臓摘出術などの既知の免疫抑制
  • -両方の治験薬に対する既知の禁忌
  • -既知の活動性肝疾患
  • -免疫活性化を伴う既知の重度の炎症性またはリウマチ性疾患およびIBD、RA、乾癬、ウェグナー肉芽腫症などの長期にわたる全身治療の必要性
  • -最近の抗生物質治療（> 2日）または登録前14日以内の重度の感染
  • 既知の活動性がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：LTBI と DM
LTBI および DM の参加者は、治療医師の裁量によりリファンピシンまたはイソニアジドで治療されます。
薬：リファンピシン 300mg 経口カプセル
リファンピシン 600 mg を 1 日 1 回経口で 4 か月間
薬：イソニアジド 300 Mg 経口錠
イソニアジド 300 mg を毎日 6 か月間
他の：DM なしの LTBI
DMを伴わないLTBIの参加者は、治療医師の裁量によりリファンピシンまたはイソニアジドで治療されます。
薬：リファンピシン 300mg 経口カプセル
リファンピシン 600 mg を 1 日 1 回経口で 4 か月間
薬：イソニアジド 300 Mg 経口錠
イソニアジド 300 mg を毎日 6 か月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OGTT（経口ブドウ糖負荷試験）
時間枠：期間：4～6ヶ月（治療内容により異なります）
OGTT中の曲線下の血漿グルコース面積の減少
期間：4～6ヶ月（治療内容により異なります）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン産生の変化
時間枠：期間：4～6ヶ月（治療内容により異なります）
インスリン/c-ペプチド、HOMA-B 治療前後
期間：4～6ヶ月（治療内容により異なります）
インスリン抵抗性の変化
時間枠：期間：4～6ヶ月（治療内容により異なります）
HOMA-IR 前後処理
期間：4～6ヶ月（治療内容により異なります）
低悪性度炎症マーカーおよびアディポカインの変化
時間枠：期間：4～6ヶ月（治療内容により異なります）
サイトカインとアディポカインのパネル
期間：4～6ヶ月（治療内容により異なります）
INF-ガンマの変化
時間枠：期間：4～6ヶ月（治療内容により異なります）
生理食塩水、TB 抗原、またはフィトヘマグルチニン A とのインキュベーション後の IFN-γ レベルの変化（治療前、治療中、治療後）
期間：4～6ヶ月（治療内容により異なります）
体組成の変化
時間枠：期間：4～6ヶ月（治療内容により異なります）
DEXAスキャンおよび/または生体インピーダンスで測定された治療前後の体組成
期間：4～6ヶ月（治療内容により異なります）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Herlev and Gentofte Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-20028894 or 126496

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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