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Impatto del trattamento LTBI sulla tolleranza al glucosio e sull'infiammazione cronica

15 maggio 2023 aggiornato da: Niklas Lorentsson, Herlev and Gentofte Hospital

Questo studio esaminerà l'effetto del trattamento dell'infezione da tubercolosi latente (LTBI) sulla tolleranza al glucosio e sull'infiammazione di basso grado. Quasi un secolo fa, i ricercatori hanno proposto che il diabete (DM) fosse associato ad un aumentato rischio di infezione da tubercolosi (TB). Una revisione sistematica più recente ha concluso che il DM aumenta il rischio relativo di tubercolosi di 3,1 volte. Al contrario, la tubercolosi può influenzare il controllo glicemico; La tubercolosi è in molti casi un'infezione cronica caratterizzata da infiammazione di basso grado a lungo termine e perdita di peso, e le persone con tubercolosi sono note per essere a rischio di iperglicemia e diabete mellito al momento della diagnosi. Un'infezione latente con il batterio m.tuberculosis è "silente" senza sintomi.

1,7 miliardi hanno LTBI su scala globale. Anche se la persona infetta non presenta sintomi, negli studi precedenti è stato dimostrato un aumento dell'infiammazione di fondo nei pazienti con LTBI. Sappiamo anche che un aumento dei marcatori infiammatori precede lo sviluppo clinico del DM e che l'infiammazione subclinica contribuisce all'insulino-resistenza. Ipotizziamo che l'LTBI contribuisca al metabolismo del glucosio disregolato a causa dell'aumento dell'infiammazione di basso grado e che il trattamento ridurrà l'infiammazione di basso grado e migliorerà la tolleranza al glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Herlev-Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per il braccio LTBIDM:

  • 18+ anni
  • DM noto di tipo 2

Criteri di inclusione per il braccio LTBI

  • 18+ anni
  • LTBI positivo
  • Nessuna diagnosi con o noto DM (1 e 2)

Criteri di esclusione (entrambe le braccia):

  • Precedente trattamento per tubercolosi o LTBI
  • Gravidanza
  • Tipo 1 DM
  • Immunosoppressione nota come: HIV, trattamento con steroidi entro 14 giorni prima dell'inclusione, trattamento quotidiano con FANS, chemioterapia in corso, trattamento immunomodulante in corso o splenectomia
  • Controindicazione nota per entrambi i farmaci in studio
  • Malattia epatica attiva nota
  • Malattie infiammatorie o reumatologiche gravi note con attivazione immunitaria e necessità di un trattamento sistemico prolungato come IBD, AR, psoriasi e granulomatosi di Wegner
  • Trattamento antibiotico recente (> 2 giorni) o infezione grave entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Cancro attivo noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: LTBI e DM
I partecipanti con LTBI e DM saranno trattati con rifampicina o isoniazide a discrezione dei medici curanti
Droga: Rifampicina 300 mg capsula orale
Rifampicina 600 mg per via orale una volta al giorno per 4 mesi
Droga: Isoniazide 300 Mg COMPRESSA ORALE
Isoniazide 300 mg al giorno per 6 mesi
Altro: LTBI senza DM
I partecipanti con LTBI senza DM saranno trattati con rifampicina o isoniazide a discrezione dei medici curanti
Droga: Rifampicina 300 mg capsula orale
Rifampicina 600 mg per via orale una volta al giorno per 4 mesi
Droga: Isoniazide 300 Mg COMPRESSA ORALE
Isoniazide 300 mg al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OGTT (test di tolleranza al glucosio orale)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 4-6 mesi (a seconda del trattamento)
Riduzione dell'area di glucosio plasmatico sotto la curva durante l'OGTT
Periodo di tempo: 4-6 mesi (a seconda del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella produzione di insulina
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 4-6 mesi (a seconda del trattamento)
Insulina/c-peptid, HOMA-B pre e post trattamento
Periodo di tempo: 4-6 mesi (a seconda del trattamento)
Cambiamenti nella resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 4-6 mesi (a seconda del trattamento)
HOMA-IR pre e post trattamento
Periodo di tempo: 4-6 mesi (a seconda del trattamento)
Cambiamenti nei marcatori infiammatori di basso grado e nelle adipochine
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 4-6 mesi (a seconda del trattamento)
Un pannello di citochine e adipochine
Periodo di tempo: 4-6 mesi (a seconda del trattamento)
Modifica gamma INF
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 4-6 mesi (a seconda del trattamento)
Variazioni dei livelli di IFN-γ dopo l'incubazione con soluzione fisiologica, antigene della tubercolosi o fitoemoagglutinina A Pre, durante e dopo il trattamento
Periodo di tempo: 4-6 mesi (a seconda del trattamento)
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 4-6 mesi (a seconda del trattamento)
Composizione corporea pre e post trattamento misurata con scansione DEXA e/o bioimpedenza
Periodo di tempo: 4-6 mesi (a seconda del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Herlev and Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-20028894 or 126496

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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