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LTBI 治療が耐糖能と慢性炎症に与える影響

2023年5月15日 更新者：Niklas Lorentsson、Herlev and Gentofte Hospital

この研究では、耐糖能および軽度の炎症に対する潜在性結核感染 (LTBI) 治療の効果を調査します。 ほぼ 1 世紀前、研究者は、糖尿病 (DM) が結核感染 (TB) のリスク増加と関連していることを提案しました。 最近のシステマティック レビューでは、糖尿病は結核の相対リスクを 3.1 倍増加させると結論付けています。 逆に、結核は血糖コントロールに影響を与える可能性があります。多くの場合、結核は長期にわたる軽度の炎症と体重減少を特徴とする慢性感染症であり、結核患者は診断時に高血糖と糖尿病のリスクがあることが知られています。 結核菌による潜伏感染は、症状のない「サイレント」状態です。

世界規模で 17 億人が潜在性結核感染を持っています。 感染した人は症状を経験しませんが、背景の炎症の増加が以前の研究でLTBI患者に示されています. また、炎症マーカーの増加がDMの臨床開発に先行すること、および無症状の炎症がインスリン抵抗性に寄与することもわかっています。 LTBI は低悪性度炎症の増加によるグルコース代謝の調節不全の一因であり、治療により低悪性度炎症が軽減され、耐糖能が改善されるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

LTBIDM アームの包含基準:

  • 18歳以上
  • 既知の DM タイプ 2

潜在性結核感染群の選択基準

  • 18歳以上
  • 潜在性結核感染陽性
  • DMの診断がない、または既知のDM（1および2）

除外基準（両腕）：

  • -結核またはLTBIの以前の治療
  • 妊娠
  • タイプ 1 DM
  • -HIV、包含前の14日以内のステロイド治療、毎日のNSAID治療、進行中の化学療法、進行中の免疫調節治療または脾臓摘出術などの既知の免疫抑制
  • -両方の治験薬に対する既知の禁忌
  • -既知の活動性肝疾患
  • -免疫活性化を伴う既知の重度の炎症性またはリウマチ性疾患およびIBD、RA、乾癬、ウェグナー肉芽腫症などの長期にわたる全身治療の必要性
  • -最近の抗生物質治療（> 2日）または登録前14日以内の重度の感染
  • 既知の活動性がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：LTBI と DM
LTBI および DM の参加者は、治療医師の裁量によりリファンピシンまたはイソニアジドで治療されます。
薬：リファンピシン 300mg 経口カプセル
リファンピシン 600 mg を 1 日 1 回経口で 4 か月間
薬：イソニアジド 300 Mg 経口錠
イソニアジド 300 mg を毎日 6 か月間
他の：DM なしの LTBI
DMを伴わないLTBIの参加者は、治療医師の裁量によりリファンピシンまたはイソニアジドで治療されます。
薬：リファンピシン 300mg 経口カプセル
リファンピシン 600 mg を 1 日 1 回経口で 4 か月間
薬：イソニアジド 300 Mg 経口錠
イソニアジド 300 mg を毎日 6 か月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OGTT（経口ブドウ糖負荷試験）
時間枠：期間：4～6ヶ月（治療内容により異なります）
OGTT中の曲線下の血漿グルコース面積の減少
期間：4～6ヶ月（治療内容により異なります）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン産生の変化
時間枠：期間：4～6ヶ月（治療内容により異なります）
インスリン/c-ペプチド、HOMA-B 治療前後
期間：4～6ヶ月（治療内容により異なります）
インスリン抵抗性の変化
時間枠：期間：4～6ヶ月（治療内容により異なります）
HOMA-IR 前後処理
期間：4～6ヶ月（治療内容により異なります）
低悪性度炎症マーカーおよびアディポカインの変化
時間枠：期間：4～6ヶ月（治療内容により異なります）
サイトカインとアディポカインのパネル
期間：4～6ヶ月（治療内容により異なります）
INF-ガンマの変化
時間枠：期間：4～6ヶ月（治療内容により異なります）
生理食塩水、TB 抗原、またはフィトヘマグルチニン A とのインキュベーション後の IFN-γ レベルの変化（治療前、治療中、治療後）
期間：4～6ヶ月（治療内容により異なります）
体組成の変化
時間枠：期間：4～6ヶ月（治療内容により異なります）
DEXAスキャンおよび/または生体インピーダンスで測定された治療前後の体組成
期間：4～6ヶ月（治療内容により異なります）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Herlev and Gentofte Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-20028894 or 126496

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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