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活動性原発性シェーグレン症候群患者におけるイグラチモドの有効性と安全性をプラセボと比較して評価する研究。

2021年7月16日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

活動性原発性シェーグレン症候群患者におけるイグラチモドの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第II相臨床試験。

この試験の目的は、活動性原発性シェーグレン症候群患者におけるイグラチモドの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Yingqian Mo
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • コンタクト：
          • Min Yang
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
          • Meiling li
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Hebei General Hospital
        • コンタクト：
          • Fengxiao Zhang
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • Xinxiang Central Hospital
        • コンタクト：
          • Wenqiang Fan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • 募集
        • The Affiliated Hospitalof Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト：
          • Ning Tie
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
          • Lei Gu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
          • Lingyun Sun
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Zhenyu Jiang
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
          • Huaxiang Liu
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital Affliated to Shandong First Medical University
        • コンタクト：
          • Hongsheng Sun
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • コンタクト：
          • Jianping Tang
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • the Shanghai Ninth People's Hospital
        • コンタクト：
          • Futao Zhao
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国
        • 募集
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • コンタクト：
          • Huiping Gong
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Xueyi Li
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin First Central Hospital
        • コンタクト：
          • Wufang Qi
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yasong Li
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • コンタクト：
          • Qiao Ye
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 募集
        • Ningbo First Hospital
        • コンタクト：
          • Xiudi Wu
      • Wenling、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Li Sun

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2016 年のアメリカ リウマチ学会 (ACR) / シェーグレン症候群のリウマチに対するヨーロッパ リーグ分類基準 (EULAR SS) を満たす
  • ESSDAIスコア≧6
  • IgG >16g/L
  • スクリーニング時の抗SS-A/Ro抗体陽性

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 二次シェーグレン症候群
  • 重度の腎不全または血液学的不全、癌の病歴、B型またはC型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス、重度の糖尿病またはその他の慢性疾患または感染の証拠

  • -以下のいずれかの事前投与：

    1. 無作為化前の過去12か月のリツキシマブ;
    2. -ランダム化前の過去12週間のシクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、レフルノミド、およびイグラチモド;
    3. 無作為化前の過去4週間のアザチオプリン、シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、スルファサラジン;
    4. -無作為化前の過去12週間の生ワクチン
  • コルチコステロイド： > 10 mg/日経口プレドニゾン（または同等物）; -無作為化前の4週間以内の新しい用量の変更または開始; -無作為化前4週間以内の筋肉内、皮下、静脈内、または関節内コルチコステロイド。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イグラチモド 1
経口 25mg 1日2回
薬：イグラチモド
イグラチモドを 1 日 2 回経口投与
実験的：イグラチモド 2
経口 20mg 1日2回
薬：イグラチモド
イグラチモドを 1 日 2 回経口投与
実験的：イグラチモド 3
経口 10mg 1日2回
薬：イグラチモド
イグラチモドを 1 日 2 回経口投与
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
経口で 1 日 2 回
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EULARシェーグレン症候群疾患活動指数（ESSDAI）のベースラインからの変化
時間枠：第12週

EULAR シェーグレン症候群疾患活動指数 (ESSDAI) の合計スコアは、各ドメインの活動レベルのスコアの合計として計算されます。

0 から 123 の範囲の全体的なスコア。スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
第12週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EULARシェーグレン症候群患者報告指数（ESSPRI）のベースラインからの変化
時間枠：第12週

合計スコア EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) は、3 つの個々のコンポーネントの平均として計算されます。

合計スコア範囲 (0 = 最良の結果、10 = 最悪の結果)

ESSPRI の個々のコンポーネントのスコアは、参加者によって報告されたものとして使用され、それ以上の計算は行わずに症例報告フォーム (CRF) に入力されます。 シェーグレン症候群の主要な症状である乾燥、疲労、痛みをカバーする 3 つの質問で構成されています。 各ドメインは 0 ～ 10 のスケールでスコア付けされ (0 = まったく症状なし、10 = 考えられる最悪の症状)、全体のスコアは 3 つの個別のドメインの平均として計算されます。
第12週
刺激されていない唾液の流れのベースラインからの変化
時間枠：第12週
12週目までのすべての測定時点における非刺激全唾液流のベースラインからの平均変化
第12週
シルマー検定のベースラインからの変化
時間枠：第12週

12週目までのすべての測定時点におけるシルマー試験のベースラインからの平均変化

各眼の 5 分間のテスト期間中にストリップが濡れる長さ (ミリメートル)。 採集は片眼ごとに行います。
第12週
免疫グロブリン（IgG、IgA、IgM）レベルのベースラインからの変化
時間枠：第12週
12週までのすべての測定時点における免疫グロブリン（IgG、IgA、IgM）のベースラインからの変化
第12週
リウマチ因子（RF）レベルのベースラインからの変化
時間枠：第12週
12週目までのすべての測定時点でのRFレベルのベースラインからの変化
第12週
B細胞活性化因子（BAFF）レベルのベースラインからの変化
時間枠：第12週
12週目までのすべての測定時点でのBAFFレベルのベースラインからの変化
第12週
T/B/NK細胞サブセットのレベルにおけるベースラインからの変化
時間枠：第12週
12 週目までのすべての測定時点における T/B/NK 細胞サブセットのレベルのベースラインからの変化
第12週
赤血球沈降速度（ESR）のレベルのベースラインからの変化
時間枠：第12週
12週目までのすべての測定時点でのESRレベルのベースラインからの変化
第12週
血清補体レベルのベースラインからの変化 (C3 および C4)
時間枠：第12週
12週までのすべての測定時点における血清補体レベル（C3およびC4）のベースラインからの変化
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月22日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SIM 1910-08-Ⅱ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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