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活動性原発性シェーグレン症候群患者におけるイグラチモドの有効性と安全性をプラセボと比較して評価する研究。

2021年7月16日 更新者:Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

活動性原発性シェーグレン症候群患者におけるイグラチモドの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第II相臨床試験。

この試験の目的は、活動性原発性シェーグレン症候群患者におけるイグラチモドの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

144

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • コンタクト:
          • Yingqian Mo
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • コンタクト:
          • Min Yang
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト:
          • Meiling li
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Hebei General Hospital
        • コンタクト:
          • Fengxiao Zhang
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • Xinxiang Central Hospital
        • コンタクト:
          • Wenqiang Fan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
        • 募集
        • The Affiliated Hospitalof Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト:
          • Ning Tie
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト:
          • Lei Gu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト:
          • Lingyun Sun
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト:
          • Zhenyu Jiang
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト:
          • Huaxiang Liu
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital Affliated to Shandong First Medical University
        • コンタクト:
          • Hongsheng Sun
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • コンタクト:
          • Jianping Tang
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • the Shanghai Ninth People's Hospital
        • コンタクト:
          • Futao Zhao
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国
        • 募集
        • Heping Hospital affiliated to Changzhi Medical College
        • コンタクト:
          • Huiping Gong
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト:
          • Xueyi Li
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin First Central Hospital
        • コンタクト:
          • Wufang Qi
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • ZheJiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト:
          • Yasong Li
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • コンタクト:
          • Qiao Ye
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 募集
        • Ningbo First Hospital
        • コンタクト:
          • Xiudi Wu
      • Wenling、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト:
          • Li Sun

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2016 年のアメリカ リウマチ学会 (ACR) / シェーグレン症候群のリウマチに対するヨーロッパ リーグ分類基準 (EULAR SS) を満たす
  • ESSDAIスコア≧6
  • IgG >16g/L
  • スクリーニング時の抗SS-A/Ro抗体陽性

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 二次シェーグレン症候群
  • 重度の腎不全または血液学的不全、癌の病歴、B型またはC型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス、重度の糖尿病またはその他の慢性疾患または感染の証拠
  • -以下のいずれかの事前投与:

    1. 無作為化前の過去12か月のリツキシマブ;
    2. -ランダム化前の過去12週間のシクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、レフルノミド、およびイグラチモド;
    3. 無作為化前の過去4週間のアザチオプリン、シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、スルファサラジン;
    4. -無作為化前の過去12週間の生ワクチン
  • コルチコステロイド: > 10 mg/日経口プレドニゾン(または同等物); -無作為化前の4週間以内の新しい用量の変更または開始; -無作為化前4週間以内の筋肉内、皮下、静脈内、または関節内コルチコステロイド。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イグラチモド 1
経口 25mg 1日2回
イグラチモドを 1 日 2 回経口投与
実験的:イグラチモド 2
経口 20mg 1日2回
イグラチモドを 1 日 2 回経口投与
実験的:イグラチモド 3
経口 10mg 1日2回
イグラチモドを 1 日 2 回経口投与
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
経口で 1 日 2 回
プラセボを 1 日 2 回経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EULARシェーグレン症候群疾患活動指数(ESSDAI)のベースラインからの変化
時間枠:第12週

EULAR シェーグレン症候群疾患活動指数 (ESSDAI) の合計スコアは、各ドメインの活動レベルのスコアの合計として計算されます。

0 から 123 の範囲の全体的なスコア。スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。

第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EULARシェーグレン症候群患者報告指数(ESSPRI)のベースラインからの変化
時間枠:第12週

合計スコア EULAR シェーグレン症候群患者報告指数 (ESSPRI) は、3 つの個々のコンポーネントの平均として計算されます。

合計スコア範囲 (0 = 最良の結果、10 = 最悪の結果)

ESSPRI の個々のコンポーネントのスコアは、参加者によって報告されたものとして使用され、それ以上の計算は行わずに症例報告フォーム (CRF) に入力されます。 シェーグレン症候群の主要な症状である乾燥、疲労、痛みをカバーする 3 つの質問で構成されています。 各ドメインは 0 ~ 10 のスケールでスコア付けされ (0 = まったく症状なし、10 = 考えられる最悪の症状)、全体のスコアは 3 つの個別のドメインの平均として計算されます。

第12週
刺激されていない唾液の流れのベースラインからの変化
時間枠:第12週
12週目までのすべての測定時点における非刺激全唾液流のベースラインからの平均変化
第12週
シルマー検定のベースラインからの変化
時間枠:第12週

12週目までのすべての測定時点におけるシルマー試験のベースラインからの平均変化

各眼の 5 分間のテスト期間中にストリップが濡れる長さ (ミリメートル)。 採集は片眼ごとに行います。

第12週
免疫グロブリン(IgG、IgA、IgM)レベルのベースラインからの変化
時間枠:第12週
12週までのすべての測定時点における免疫グロブリン(IgG、IgA、IgM)のベースラインからの変化
第12週
リウマチ因子(RF)レベルのベースラインからの変化
時間枠:第12週
12週目までのすべての測定時点でのRFレベルのベースラインからの変化
第12週
B細胞活性化因子(BAFF)レベルのベースラインからの変化
時間枠:第12週
12週目までのすべての測定時点でのBAFFレベルのベースラインからの変化
第12週
T/B/NK細胞サブセットのレベルにおけるベースラインからの変化
時間枠:第12週
12 週目までのすべての測定時点における T/B/NK 細胞サブセットのレベルのベースラインからの変化
第12週
赤血球沈降速度(ESR)のレベルのベースラインからの変化
時間枠:第12週
12週目までのすべての測定時点でのESRレベルのベースラインからの変化
第12週
血清補体レベルのベースラインからの変化 (C3 および C4)
時間枠:第12週
12週までのすべての測定時点における血清補体レベル(C3およびC4)のベースラインからの変化
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月22日

一次修了 (予期された)

2022年4月1日

研究の完了 (予期された)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月2日

最初の投稿 (実際)

2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月16日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

原発性シェーグレン症候群の臨床試験

  • Cairo University
    まだ募集していません
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

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