Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Iguratimod sammenlignet med placebo hos pasienter med aktivt primært Sjogrens syndrom.

16. juli 2021 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Iguratimod hos pasienter med aktivt primært Sjogrens syndrom.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til iguratimod sammenlignet med placebo hos pasienter med aktivt primært Sjogrens syndrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yingqian Mo
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Ta kontakt med:
          • Min Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Meiling li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hebei General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fengxiao Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xinxiang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wenqiang Fan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospitalof Inner Mongolia Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Ning Tie
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lei Gu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lingyun Sun
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Zhenyu Jiang
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin Province People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Huaxiang Liu
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital Affliated to Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hongsheng Sun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Ta kontakt med:
          • Jianping Tang
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the Shanghai Ninth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Futao Zhao
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Huiping Gong
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Xueyi Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin First Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wufang Qi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yasong Li
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Ta kontakt med:
          • Qiao Ye
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • Ningbo First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiudi Wu
      • Wenling, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Li Sun

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • møte 2016 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism Classification Criteria for Sjogrens Syndrome (EULAR SS)
  • ESSDAI-score ≥6
  • IgG >16 g/L
  • Positivt anti-SS-A/Ro antistoff ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Sekundært Sjøgrens syndrom
  • alvorlig nyre- eller hematologisk svikt, en historie med kreft, hepatitt B eller C, humant immunsviktvirus, alvorlig diabetes eller annen kronisk sykdom eller tegn på infeksjon

  • Tidligere administrering av noen av følgende:

    1. Rituximab de siste 12 månedene før randomisering;
    2. Cyklofosfamid, mykofenolatmofetil, metotreksat, leflunomid og iguratimod de siste 12 ukene før randomisering;
    3. Azatioprin, cyklosporin, takrolimus, sirolimus, sulfasalazin de siste 4 ukene før randomisering;
    4. levende vaksine de siste 12 ukene før randomisering
  • Kortikosteroider: > 10 mg/dag oral prednison (eller tilsvarende); Enhver endring eller oppstart av ny dose innen 4 uker før randomisering; Intramuskulære, subkutane, intravenøse eller intraartikulære kortikosteroider innen 4 uker før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Iguratimod 1
oralt 25 mg to ganger daglig
Legemiddel: Iguratimod
Iguratimod oralt to ganger daglig
EKSPERIMENTELL: Iguratimod 2
oralt 20 mg to ganger daglig
Legemiddel: Iguratimod
Iguratimod oralt to ganger daglig
EKSPERIMENTELL: Iguratimod 3
oralt 10 mg to ganger daglig
Legemiddel: Iguratimod
Iguratimod oralt to ganger daglig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
oralt to ganger om dagen
Legemiddel: Placebo
Placebo oralt to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i EULAR Sjogrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsramme: Uke 12

Den totale poengsummen for EULAR Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) beregnes som summen av poeng for aktivitetsnivå for hvert domene.

Samlet poengsum, som kan variere fra 0 til 123, en høyere poengsum indikerer mer sykdomsaktivitet
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i EULAR Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI)
Tidsramme: Uke 12

Den totale poengsummen EULAR Sjögrens syndrom pasientrapportert indeks (ESSPRI) beregnes som gjennomsnittet av de 3 individuelle komponentene.

Totalt poengområde (0 = beste utfall og 10 = dårligst resultat)

Poengsummene for ESSPRI individuelle komponenter vil bli brukt som sådan rapportert av deltakerne og lagt inn i case report form (CRF), uten ytterligere beregninger. Den består av 3 spørsmål som dekker kardinalsymptomer på Sjögrens syndrom: tørrhet, tretthet og smerte. Hvert domene skårer på en skala fra 0-10 (0 = ingen symptom i det hele tatt og 10 = verst tenkelig symptom), og totalskåren beregnes som gjennomsnittet av 3 individuelle domener.
Uke 12
Endring fra baseline i den ustimulerte spyttstrømmen
Tidsramme: Uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ustimulert hel spyttstrøm på alle målte tidspunkter frem til uke 12
Uke 12
Endring fra baseline i Schirmers test
Tidsramme: Uke 12

Gjennomsnittlig endring fra baseline i Schirmers test på alle målte tidspunkter frem til uke 12

Lengden i millimeter som stripen fukter i løpet av den 5 minutters testperioden for hvert øye. Innsamling gjøres separat for hvert øye.
Uke 12
Endring fra baseline i nivået av immunglobulin (IgG, IgA, IgM)
Tidsramme: Uke 12
Endringen fra baseline i nivået av immunglobulin (IgG, IgA, IgM) på alle målte tidspunkter frem til uke 12
Uke 12
Endring fra baseline i nivået av revmatoid faktor (RF)
Tidsramme: Uke 12
Endringen fra baseline i nivået av RF på alle målte tidspunkter frem til uke 12
Uke 12
Endring fra baseline i nivået av B-celleaktiveringsfaktor (BAFF)
Tidsramme: Uke 12
Endringen fra baseline i nivået av BAFF på alle målte tidspunkter frem til uke 12
Uke 12
Endre fra grunnlinje i nivået til T/B/NK-celleundersett
Tidsramme: Uke 12
Endringen fra baseline i nivået av T/B/NK-celleundersett på alle målte tidspunkter frem til uke 12
Uke 12
Endring fra baseline i nivået av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Uke 12
Endringen fra baseline i nivået av ESR på alle målte tidspunkter frem til uke 12
Uke 12
Endring fra baseline i nivået av serumkomplement (C3 og C4)
Tidsramme: Uke 12
Endringen fra baseline i nivået av serumkomplement (C3 og C4) på ​​alle målte tidspunkter frem til uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SIM 1910-08-Ⅱ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger