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診断用放射性医薬品として使用するための 68Ga-HTK03149

2021年12月1日 更新者：British Columbia Cancer Agency

診断用放射性医薬品として使用するための 68Ga-HTK03149 の in vivo 生体内分布および放射線量測定の評価

これは、ヒト被験者における放射性トレーサーの体内分布の予備評価です。 これは、前向き、単一施設、非盲検、単一グループ割り当て介入研究です。

前立腺がんは非常に一般的であり、PSMA イメージングは​​現在、これらの腫瘍の位置を特定する最も正確な手段です。

目標は、前立腺がんのイメージングのための [68Ga]HTK03149 PET/CT の体内分布と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各被験者は、[68Ga]HTK03149 を使用して PET/CT スキャンを受けます。 [68Ga]HTK03149放射性トレーサーは、カナダ保健省に提出された臨床試験申請に基づいて、この研究のために製造されています。

書面によるインフォームドコンセントを提供した後、被験者は病歴アンケートに記入します。

有害事象のモニタリング [68Ga]HTK03149 の投与前後のバイタルサインの比較による有害事象の短期評価があります。 [68Ga]HTK03149 の投与から 18 ～ 72 時間後に、参加者は画像部門に戻り、フォローアップの安全性評価と定期的な採血を行います。 研究コーディネーターは、その期間中に有害事象を経験したかどうかを参加者に尋ね、有害事象アンケートに記入します。

フォローアップ評価

以下の情報は、PET/CT スキャン後 12 か月まで収集されます。

新しい治療の開始、検査結果と病理学の報告、画像検査の結果、医師による最終的な臨床診断、および関連する臨床メモ。 この研究は、発生までに最大1年かかると予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -CT、MRに基づく少なくとも1つの測定可能な病変、またはPET / CTイメージング（18F-DCFPyLまたは68Ga-PSMA-11 PETのいずれかから）で少なくとも1つの視覚化された病変を伴う、新たに診断または記録された前立腺癌（PCa）の参加者。
  • -ECOGパフォーマンスステータスが2以下。

除外基準:

  • 医学的に不安定 (例: 急性疾患、不安定なバイタルサイン）
  • 撮影中は仰向けに寝られない
  • 書面による同意を提供できない
  • PET/CT ベッドの安全な重量制限 (204.5 kg) を超えているか、PET/CT ボア (直径 70 cm) に収まらない
  • 肝臓容積の50％以上を占める広範な肝転移を有する患者は、線量測定の目的で正常な肝臓活動の評価を妨げるため、この研究に参加する資格はありません。
  • -ベースラインのALTまたはASTが5×ULNまたは250 U / Lを超える患者。
  • 総ビリルビンのベースラインレベルが上昇している患者（1.2×ULN、または1.3 mg / dLを超える（ギルバート症候群を除く）、INRが1.2を超える、または血小板数が正常の下限を下回る（通常は<150 000 /μL） .
  • -アルカリホスファターゼ（ALP）が上昇している患者、2×ULNまたは250 U / L以上、ALPの上昇が肝臓由来でない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：[68Ga]Ga-HTK03149 PET/CT
200 MBq/m2 の体表面積、200 MBq の最小成人投与活動で、PET/CT を実行する前に静脈内注射されます
他の：[68Ga]Ga-HTK03149 PET/CT
200 MBq/m2 の体表面積、200 MBq の最小成人投与活動で、PET/CT を実行する前に静脈内注射されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト被験者における 68Ga-HTK03149 PET/CT の体内分布
時間枠：12ヶ月まで

68Ga-HTK03149 の体内分布を評価し、この放射性医薬品の放射線量を計算できるようにします。 有効性パラメータは次のとおりです。

mSV/MBq で測定された個々の臓器線量および実効線量。 標準化された取り込み値 (SUV) で報告された、正常臓器および腫瘍取り込みに関する記述統計。

腫瘍/血液、腫瘍/肝臓、腫瘍/腎臓、および腫瘍/肺の比率が報告されます。
12ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常なバイタルサイン測定によって評価された、68Ga-HTK03149関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：注射前、注射1時間後、注射2時間後、注射2.5時間後
バイタル サイン (血圧、心拍数、パルスオキシメトリー) は、4 つの時点で測定されます。 通常のパラメーターから外れるすべての値は、医師によって評価され、有害事象として報告されます。
注射前、注射1時間後、注射2時間後、注射2.5時間後
68Ga-HTK03149関連の有害事象を自己申告した参加者の数
時間枠：18～72時間
患者は、68Ga-HTK03149 PET/CT スキャンの 18 ～ 72 時間後に部門に戻り、有害事象が発生したかどうかを確認します。 これらは記録され、治験薬に関連する重症度と可能性が評価されます。 すべての有害事象は記録され、最終報告書に要約されます。
18～72時間
前立腺癌病変における 68Ga-HTK03149 取り込みの予備評価を実施
時間枠：12ヶ月まで
腫瘍の取り込みの決定は、CT 画像上の病変のサイズに一致するしきい値を使用して腫瘍の輪郭を描くことによって実行されます。 標準化された取り込み値 (SUV) が計算され、体重と除脂肪体重 (SUVlean) の両方について正規化されます。 最大、平均、およびピーク (最高の 1 cc ボクセル クラスターでのアクティビティ) が決定され、記録されます。 腫瘍/血液、腫瘍/肝臓、および腫瘍/肺の比率は、記述分析のために報告されます。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
British Columbia Cancer Agency

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H21-00749

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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