診断用放射性医薬品として使用するための 68Ga-HTK03149
診断用放射性医薬品として使用するための 68Ga-HTK03149 の in vivo 生体内分布および放射線量測定の評価
これは、ヒト被験者における放射性トレーサーの体内分布の予備評価です。 これは、前向き、単一施設、非盲検、単一グループ割り当て介入研究です。
前立腺がんは非常に一般的であり、PSMA イメージングは現在、これらの腫瘍の位置を特定する最も正確な手段です。
目標は、前立腺がんのイメージングのための [68Ga]HTK03149 PET/CT の体内分布と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
各被験者は、[68Ga]HTK03149 を使用して PET/CT スキャンを受けます。 [68Ga]HTK03149放射性トレーサーは、カナダ保健省に提出された臨床試験申請に基づいて、この研究のために製造されています。
書面によるインフォームドコンセントを提供した後、被験者は病歴アンケートに記入します。
有害事象のモニタリング [68Ga]HTK03149 の投与前後のバイタルサインの比較による有害事象の短期評価があります。 [68Ga]HTK03149 の投与から 18 ～ 72 時間後に、参加者は画像部門に戻り、フォローアップの安全性評価と定期的な採血を行います。 研究コーディネーターは、その期間中に有害事象を経験したかどうかを参加者に尋ね、有害事象アンケートに記入します。
フォローアップ評価
以下の情報は、PET/CT スキャン後 12 か月まで収集されます。
新しい治療の開始、検査結果と病理学の報告、画像検査の結果、医師による最終的な臨床診断、および関連する臨床メモ。 この研究は、発生までに最大1年かかると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -CT、MRに基づく少なくとも1つの測定可能な病変、またはPET / CTイメージング（18F-DCFPyLまたは68Ga-PSMA-11 PETのいずれかから）で少なくとも1つの視覚化された病変を伴う、新たに診断または記録された前立腺癌（PCa）の参加者。
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下。
除外基準:
- 医学的に不安定 (例: 急性疾患、不安定なバイタルサイン）
- 撮影中は仰向けに寝られない
- 書面による同意を提供できない
- PET/CT ベッドの安全な重量制限 (204.5 kg) を超えているか、PET/CT ボア (直径 70 cm) に収まらない
- 肝臓容積の50％以上を占める広範な肝転移を有する患者は、線量測定の目的で正常な肝臓活動の評価を妨げるため、この研究に参加する資格はありません。
- -ベースラインのALTまたはASTが5×ULNまたは250 U / Lを超える患者。
- 総ビリルビンのベースラインレベルが上昇している患者（1.2×ULN、または1.3 mg / dLを超える（ギルバート症候群を除く）、INRが1.2を超える、または血小板数が正常の下限を下回る（通常は<150 000 /μL） .
- -アルカリホスファターゼ（ALP）が上昇している患者、2×ULNまたは250 U / L以上、ALPの上昇が肝臓由来でない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[68Ga]Ga-HTK03149 PET/CT
200 MBq/m2 の体表面積、200 MBq の最小成人投与活動で、PET/CT を実行する前に静脈内注射されます
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200 MBq/m2 の体表面積、200 MBq の最小成人投与活動で、PET/CT を実行する前に静脈内注射されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒト被験者における 68Ga-HTK03149 PET/CT の体内分布
時間枠：12ヶ月まで
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68Ga-HTK03149 の体内分布を評価し、この放射性医薬品の放射線量を計算できるようにします。 有効性パラメータは次のとおりです。 mSV/MBq で測定された個々の臓器線量および実効線量。 標準化された取り込み値 (SUV) で報告された、正常臓器および腫瘍取り込みに関する記述統計。 腫瘍/血液、腫瘍/肝臓、腫瘍/腎臓、および腫瘍/肺の比率が報告されます。 |
12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常なバイタルサイン測定によって評価された、68Ga-HTK03149関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：注射前、注射1時間後、注射2時間後、注射2.5時間後
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バイタル サイン (血圧、心拍数、パルスオキシメトリー) は、4 つの時点で測定されます。
通常のパラメーターから外れるすべての値は、医師によって評価され、有害事象として報告されます。
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注射前、注射1時間後、注射2時間後、注射2.5時間後
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68Ga-HTK03149関連の有害事象を自己申告した参加者の数
時間枠：18～72時間
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患者は、68Ga-HTK03149 PET/CT スキャンの 18 ～ 72 時間後に部門に戻り、有害事象が発生したかどうかを確認します。
これらは記録され、治験薬に関連する重症度と可能性が評価されます。
すべての有害事象は記録され、最終報告書に要約されます。
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18～72時間
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前立腺癌病変における 68Ga-HTK03149 取り込みの予備評価を実施
時間枠：12ヶ月まで
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腫瘍の取り込みの決定は、CT 画像上の病変のサイズに一致するしきい値を使用して腫瘍の輪郭を描くことによって実行されます。
標準化された取り込み値 (SUV) が計算され、体重と除脂肪体重 (SUVlean) の両方について正規化されます。
最大、平均、およびピーク (最高の 1 cc ボクセル クラスターでのアクティビティ) が決定され、記録されます。
腫瘍/血液、腫瘍/肝臓、および腫瘍/肺の比率は、記述分析のために報告されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。