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68Ga-HTK03149 zur Verwendung als diagnostisches Radiopharmakon

1. Dezember 2021 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Bewertung der In-vivo-Bioverteilung und Strahlungsdosimetrie von 68Ga-HTK03149 zur Verwendung als diagnostisches Radiopharmakon

Dies ist eine vorläufige Bewertung der Bioverteilung eines Radiotracers bei Menschen. Es handelt sich um eine prospektive, monozentrische, offene Interventionsstudie mit Einzelgruppenzuweisung.

Prostatakrebs ist sehr häufig, und die PSMA-Bildgebung ist derzeit das genaueste Mittel, um diese Tumore zu lokalisieren.

Ziel ist es, die Bioverteilung und Sicherheit von [68Ga]HTK03149 PET/CT für die Prostatakrebs-Bildgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband erhält einen PET/CT-Scan mit [68Ga]HTK03149. Der radioaktive Tracer [68Ga]HTK03149 wird für diese Studie im Rahmen eines bei Health Canada eingereichten Antrags auf klinische Prüfung hergestellt.

Nach der schriftlichen Einverständniserklärung füllen die Probanden einen Fragebogen zur Anamnese aus.

Überwachung von unerwünschten Ereignissen Es wird eine Kurzzeitbewertung von unerwünschten Ereignissen durch Vergleich der Vitalfunktionen vor und nach der Verabreichung von [68Ga]HTK03149 durchgeführt. Achtzehn bis zweiundsiebzig Stunden nach der Verabreichung von [68Ga]HTK03149 kehrt der Teilnehmer in die Bildgebungsabteilung zurück, um eine Sicherheitsbeurteilung und eine routinemäßige Blutentnahme durchzuführen. Der Studienkoordinator wird den Teilnehmer fragen, ob während dieses Zeitraums unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, und den Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen ausfüllen.

Folgebewertungen

Die folgenden Informationen werden bis zu 12 Monate nach den PET/CT-Scans erhoben:

Einleitung einer neuen Behandlung, Laborergebnisse und pathologische Berichte, Ergebnisse von Bildgebungsstudien, endgültige klinische Diagnose durch den Arzt und relevante klinische Notizen. Es wird erwartet, dass die Studie bis zu 1 Jahr für die Abgrenzung in Anspruch nimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit neu diagnostiziertem oder dokumentiertem Prostatakrebs (PCa) mit mindestens einer messbaren Läsion basierend auf CT, MR oder mindestens einer sichtbaren Läsion auf PET/CT-Bildgebung (entweder von einem 18F-DCFPyL oder 68Ga-PSMA-11 PET).
  • ECOG-Leistungsstatus von 2 oder weniger.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabil (zB. akute Erkrankung, instabile Vitalzeichen)
  • Unfähig, für die Dauer der Bildgebung auf dem Rücken zu liegen
  • Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Überschreitet die sichere Gewichtsgrenze des PET/CT-Betts (204,5 kg) oder passt nicht durch die PET/CT-Öffnung (Durchmesser 70 cm)
  • Patienten mit weit verbreiteten Lebermetastasen, die mehr als 50 % des Lebervolumens einnehmen, sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, da dies die Beurteilung der normalen Leberaktivität für dosimetrische Zwecke ausschließen würde.
  • Patienten mit einem ALT- oder AST-Ausgangswert von mehr als 5 × ULN oder 250 U/l.
  • Patienten mit erhöhten Ausgangswerten des Gesamtbilirubins (höher als 1,2 × ULN oder 1,3 mg/dl, (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms), mit INR > 1,2 oder Thrombozytenzahl unter der unteren Normgrenze (typischerweise < 150.000/μl .
  • Patienten mit erhöhter alkalischer Phosphatase (ALP) gleich oder höher als 2 × ULN oder 250 U/l, es sei denn, die ALP-Erhöhung ist nicht hepatischen Ursprungs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [68Ga]Ga-HTK03149 PET/CT
200 MBq/m2 Körperoberfläche mit einer von Erwachsenen verabreichten Aktivität von mindestens 200 MBq werden vor der PET/CT intravenös injiziert
Sonstiges: [68Ga]Ga-HTK03149 PET/CT
200 MBq/m2 Körperoberfläche mit einer von Erwachsenen verabreichten Aktivität von mindestens 200 MBq werden vor der PET/CT intravenös injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung von 68Ga-HTK03149 PET/CT bei Menschen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Bewerten Sie die Bioverteilung von 68Ga-HTK03149 bei Menschen, was die Berechnung der Strahlungsdosimetrie dieses Radiopharmakons ermöglicht. Die Wirksamkeitsparameter sind die folgenden:

Individuelle Organdosis und effektive Dosis, gemessen in mSV/MBq. Deskriptive Statistiken zur normalen Organ- und Tumoraufnahme, berichtet in standardisierten Aufnahmewerten (SUV).

Es werden Tumor/Blut-, Tumor/Leber-, Tumor/Nieren- und Tumor/Lungen-Quotienten angegeben.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit 68Ga-HTK03149, wie durch abnormale Vitalzeichenmessung festgestellt
Zeitfenster: Vor der Injektion, 1 Stunde nach der Injektion, 2 Stunden nach der Injektion und 2,5 Stunden nach der Injektion
Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Pulsoximetrie) werden zu vier Zeitpunkten gemessen. Alle Werte, die außerhalb der normalen Parameter liegen, werden von einem Arzt beurteilt und als unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Vor der Injektion, 1 Stunde nach der Injektion, 2 Stunden nach der Injektion und 2,5 Stunden nach der Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit 68Ga-HTK03149
Zeitfenster: 18-72 Stunden
Die Patienten kehren 18 bis 72 Stunden nach dem 68Ga-HTK03149 PET/CT-Scan in die Abteilung zurück, um zu sehen, ob bei ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind. Diese werden aufgezeichnet und nach Schweregrad und Wahrscheinlichkeit bewertet, dass sie mit dem Studienmedikament zusammenhängen. Alle unerwünschten Ereignisse werden erfasst und im Abschlussbericht zusammengefasst.
18-72 Stunden
Führen Sie eine vorläufige Bewertung der Aufnahme von 68Ga-HTK03149 in Prostatakrebsläsionen durch
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Bestimmung der Tumoraufnahme erfolgt durch Konturierung der Tumore unter Verwendung eines Schwellenwerts, der der Größe der Läsion in der CT-Bildgebung entspricht. Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) wird sowohl für das Körpergewicht als auch für die fettfreie Körpermasse (SUVlean) berechnet und normalisiert. Das Maximum, der Mittelwert und der Peak (Aktivität im höchsten 1-cm³-Voxel-Cluster) werden bestimmt und aufgezeichnet. Die Verhältnisse Tumor/Blut, Tumor/Leber und Tumor/Lunge werden zur deskriptiven Analyse angegeben.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
British Columbia Cancer Agency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H21-00749

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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