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顎関節症における低レベルレーザー治療の口開きと表面筋電図検査への影響

2024年8月20日 更新者：Tamer Mohamed Shousha、Cairo University

顎関節症における口の開き方と表面筋電図に対する低レベルレーザー治療とソフト閉塞スプリントの効果

これは、顎関節機能不全（TMD）の症例における痛み、口の開き、咀嚼筋活動に対する低レベルレーザー療法（LLLT）の有効性を、軟性閉塞副木と比較して評価することを目的とした1年間の追跡研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前向きの並行ランダム化対照研究が大学の外来診療所で実施されます。 参加者の募集は倫理委員会の承認を受けて開始された。患者はデータ収集前にインフォームドコンセントフォームに署名した後に研究に参加する。 包含基準に従って、対象は、片側関節性顎関節症と診断され、完全な永久歯列を有し、正常な咬合を示す30歳未満の女性である。 研究関連の手順に参加する前に、参加者は治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました。 参加者は 3 つのグループに分けられます。 3 つのグループ: LLLT (グループ A)。ソフト閉塞副木療法 OST (グループ B);コントロールとしての待機リスト (グループ C)。

結果の尺度: TMJ 開口部指数 (TOI)、VAS、sEMG。 参加者には、どのような治療を受けているかについての情報は与えられませんでした。彼らは、2 つの異なる治療技術のうちの 1 つを受けることができるとだけ告げられました。 セッションは週 3 日（隔日）、合計 10 回のセッションとしてスケジュールされました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Giza、エジプト、11432
        • 募集
        • Faculty of Physical Therapy
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

30歳未満の女性、片側筋原性顎関節症と診断されている、完全な永久歯列を有する、正常な咬合を示す

除外基準:

レーザー治療の過去の経験、全身疾患（関節リウマチ、強直性脊椎炎、糖尿病など） 顎関節または頚部領域の外傷歴、神経障害、筋肉疾患、頚椎痛、歯ぎしり、妊娠、現在投薬中（鎮痛剤、抗炎症剤）炎症薬、筋弛緩薬、または抗うつ薬） 現在の歯科補綴物の使用、または咬合面に影響を与える固定修復物。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低レベルレーザー

波長 940 nm、出力 0.2 W、エネルギー 2 J の低レベルガリウムヒ素ダイオード (Biolase、米国)。 装置は校正され、プローブは毎回の治療前に消毒されました。

咬筋と側頭筋は、圧痛を定義するために一定の圧力で両側から評価されます。

LLLT は、エネルギー密度 2.5 J/cm2 で、目的の筋肉の各圧痛点に 10 秒間垂直に適用されました。

セッションは週3日（隔日）で予定されています
他の：低レベルレーザー
940 nm の波長、0.2 W の出力、2 J のエネルギーを 2.5 J/cm2 のエネルギー密度で 10 秒間適用。
他の名前：
  • 低レベルガリウムヒ素ダイオード
実験的：閉塞性副木療法

厚さ2mmの弾性ゴムシートで作られた柔らかい咬合副木（真空成型）を使用します。

スプリントは、各患者の上顎アーチに合わせて個別に設計されました（歯科大学の患者診療所で）。 上顎骨のマスターキャストを作製するために、上顎弓のアルジネートインプリントが採取されます。

ゴムシート（１３×１３ｃｍ／厚さ２ｍｍ）の成形には真空加圧装置を利用した。

真空成形機の型に適切に調整した後、シートを取り外しました。 エッジを適切にトリミングし、口蓋部分を取り外して最終形状を取得します。

参加者は、食事時と口腔衛生時を除いて常に副子を着用するよう指示されます。
デバイス：ソフト閉塞副子

厚さ2mmの弾性ゴムシートを真空成型した柔らかい咬合副木です。

参加者は、食事時と口腔衛生時を除き、常に添え木を着用するよう指示されます。
介入なし：コントロール
このグループは待機リストのグループとなり、紹介歯科医が処方する定期的な鎮痛剤以外の介入は受けられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎関節開口部指数 (TOI) の変化:
時間枠：ベースライン（治療前） / 3週間後 / 1年後

能動的および受動的な口の開きは、Boley ゲージ (Electronic Digital Caliper、CE Company、日本) によって評価されます。

TOI= パッシブ開度 mm - 最大任意開度 mm × 100 パッシブ開度 mm + 最大任意開度 mm
ベースライン（治療前） / 3週間後 / 1年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
表面筋電図 (sEMG) の変化:
時間枠：ベースライン（治療前） / 3週間後 / 1年後

記録には、8 チャネル、同時取得、すべてのチャネルへの共通接地、および使い捨て電極を備えた 50 Hz 筋電図検査のフィルターを備えた表面筋電計 (Myotronics-Noromed, Inc.、Tukwila、WA、米国) が使用されます。

被験者は背もたれとヘッドレスト付きの椅子に座っていただき、リラックスした姿勢で評価していただきます。

右咬筋（RM）、左咬筋（LM）、右前側頭筋（RAT）、左前側頭筋（LAT）、右胸鎖乳突筋（RSM）、および左胸鎖乳突筋（LSM）の筋肉を記録しました。 sEMG 記録と筋肉活動は、振幅の二乗平均平方根 (rms) として表され、μV で表されます。
ベースライン（治療前） / 3週間後 / 1年後
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠：ベースライン（治療前） / 3週間後 / 1年後

疼痛 VAS は、10 センチメートル (100 mm) の連続スケールに 2 つの言語記述子 (極端な症状ごとに 1 つずつ) が付けられた、痛みの強さの信頼できる尺度です。

痛みの強度については、このスケールは「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる限り最悪の痛み」(スコア 100) によって最も固定されています。

VAS では、定規を使用して距離を測定し、スコアを決定する機能のみが必要です。
ベースライン（治療前） / 3週間後 / 1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tamer Shousha、Lecturer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CairoU2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする計画はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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