Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lav-nivå laserterapi på munnåpning og overflateelektromyografi ved temporomandibulære lidelser

20. august 2024 oppdatert av: Tamer Mohamed Shousha, Cairo University

Effekter av lavnivålaserterapi versus myke okklusive skinner på munnåpning og overflateelektromyografi ved temporomandibulære lidelser

Dette er en ettårig oppfølgingsstudie som tar sikte på å vurdere effekten av lavnivå laserterapi (LLLT) på smerte, munnåpning og tyggemuskelaktivitet i tilfeller av temporomandibulær dysfunksjon (TMD) sammenlignet med myke okklusive skinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, parallell randomisert, kontrollert studie vil bli gjennomført ved poliklinisk universitetsklinikk. Rekruttering av deltakere startet etter godkjenning fra Etikkkomiteen. Pasientene vil delta i studien etter å ha signert et informert samtykkeskjema før datainnsamling. I henhold til inklusjonskriterier er forsøkspersoner inkludert kvinner under 30 år, diagnostisert med unilateral artrogen TMD, som har fullstendig permanent tannsett og viser normal okklusjon. Før deltakerne deltok i studierelaterte prosedyrer, leste og signerte deltakerne skjemaet for informert samtykke godkjent av Institutional Review Board. Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper; tre grupper: LLLT (gruppe A); myk okklusiv skinneterapi OST (gruppe B); venteliste som kontroller (gruppe C).

Utfallsmål: TMJ åpningsindeks (TOI), VAS, sEMG. Deltakerne fikk ikke informasjon om hvilken behandling de fikk; de ble bare fortalt at de kunne få en av to forskjellige behandlingsteknikker. Økter ble planlagt 3 dager i uken (annenhver dag) for totalt 10 økter

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 11432
        • Rekruttering
        • Faculty of Physical Therapy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kvinner under 30 år, diagnostisert med unilateral myogen TMD, har fullstendig permanent tannsett som viser normal okklusjon

Ekskluderingskriterier:

Tidligere erfaring med laserterapi, systemiske sykdommer (revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, diabetes ... etc. Traumer i TMJ eller livmorhalsregioner; Nevrologiske lidelser, muskelsykdommer; livmorhalssmerter; bruksisme, graviditet; bruker for tiden medisiner (analgetisk, anti- inflammatoriske, muskelavslappende midler eller antidepressiva) Nåværende bruk av tannproteser;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: lavt nivå laser

En lavnivå galliumarseniddiode (Biolase, USA) med en bølgelengde på 940 nm med 0,2 W utgangseffekt og 2 J energi. Enheten ble kalibrert, og sonden ble desinfisert før hver behandling.

Masseter- og Temporalis-musklene vil bli bilateralt vurdert med konstant press for å definere ømhet.

LLLT påført vinkelrett på hvert ømt punkt i de tiltenkte musklene i 10 sekunder med en energitetthet på 2,5 J/cm2.

Økter er planlagt 3 dager i uken (annenhver dag)
Annen: Lavt nivå laser
940 nm bølgelengde med 0,2 W utgangseffekt og 2 J energi påført i 10 sekunder med en energitetthet på 2,5 J/cm2.
Andre navn:
  • En lavnivå galliumarseniddiode
Eksperimentell: Okklusiv skinneterapi

En myk okklusal skinne (vakuumformet) laget av 2 mm tykke elastiske gummiplater vil bli brukt.

Skinnene ble individuelt designet (i poliklinikken til tannlegehøgskolen) for den øvre buen til hver pasient. Et alginatavtrykk av maxillarbuen vil bli tatt for å lage en master cast av maxilla.

En vakuumtrykkanordning ble brukt for å støpe gummiplatene (13 x 13 cm/2 mm tykkelse).

Ark ble fjernet etter at det har blitt riktig justert til formen i vakuumformeren. Kanter trimmes riktig, og ganedelen løsnes for å oppnå endeformen.

Deltakerne blir bedt om å bruke skinnen til enhver tid unntatt under måltider og munnhygiene.
Enhet: Myk okklusiv skinne

En vakuumformet myk okklusal skinne laget av 2 mm tykke elastiske gummiplater.

Deltakerne blir bedt om å alltid bruke skinnen unntatt under måltider og munnhygiene.
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil være en ventelistegruppe som ikke mottar noen intervensjon bortsett fra det vanlige smertestillende midlet foreskrevet av den henvisende tannlegen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i temporomandibulær leddåpningsindeks (TOI):
Tidsramme: baseline (forbehandling) / etter 3 uker / og etter 1 år

Aktiv og passiv munnåpning vil bli vurdert av en Boley-måler (Electronic Digital Caliper, CE Company, Japan)

TOI= Passiv åpning mm -Maksimal frivillig åpning mm X 100 Passiv åpning mm +Maksimal frivillig åpning mm
baseline (forbehandling) / etter 3 uker / og etter 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i overflate-EMG (sEMG):
Tidsramme: baseline (forbehandling) / etter 3 uker / og etter 1 år

For opptak vil det brukes en overflateelektromyograf (Myotronics-Noromed, Inc., Tukwila WA, USA), med 8-kanaler, samtidig innsamling, felles jording til alle kanaler og filtre med 50 Hz elektromyografi med engangselektroder.

Forsøkspersonene vil bli sittende på stoler med rygg- og hodestøtter for å tillate vurdering fra en avslappet stilling.

Høyre tyggemuskulatur (RM), venstre tyggemuskulatur (LM), høyre anterior temporal (RAT), venstre anterior temporal (LAT), høyre sternocleidomastoid (RSM) og venstre sternocleidomastoid (LSM) muskler ble registrert. sEMG-registreringene og muskelaktiviteten vil bli uttrykt som rotmiddelkvadraten (rms) av amplituden, uttrykt i µV.
baseline (forbehandling) / etter 3 uker / og etter 1 år
Endring i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline (forbehandling) / etter 3 uker / og etter 1 år

Smerte-VAS er et pålitelig mål på smerteintensitet med en 10 centimeter (100 mm) kontinuerlig skala festet med 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem.

For smerteintensitet er skalaen mest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100).

VAS krever kun evnen til å bruke en linjal for å måle avstanden for å bestemme en poengsum.
baseline (forbehandling) / etter 3 uker / og etter 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tamer Shousha, Lecturer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CairoU2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger