顎関節症における低レベルレーザー治療の口開きと表面筋電図検査への影響
顎関節症における口の開き方と表面筋電図に対する低レベルレーザー治療とソフト閉塞スプリントの効果
調査の概要
詳細な説明
前向きの並行ランダム化対照研究が大学の外来診療所で実施されます。 参加者の募集は倫理委員会の承認を受けて開始された。患者はデータ収集前にインフォームドコンセントフォームに署名した後に研究に参加する。 包含基準に従って、対象は、片側関節性顎関節症と診断され、完全な永久歯列を有し、正常な咬合を示す30歳未満の女性である。 研究関連の手順に参加する前に、参加者は治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました。 参加者は 3 つのグループに分けられます。 3 つのグループ: LLLT (グループ A)。ソフト閉塞副木療法 OST (グループ B);コントロールとしての待機リスト (グループ C)。
結果の尺度: TMJ 開口部指数 (TOI)、VAS、sEMG。 参加者には、どのような治療を受けているかについての情報は与えられませんでした。彼らは、2 つの異なる治療技術のうちの 1 つを受けることができるとだけ告げられました。 セッションは週 3 日（隔日）、合計 10 回のセッションとしてスケジュールされました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tamer Shousha, Lecturer
- 電話番号：002-01227900667
- メール：shoushadoc@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Giza、エジプト、11432
- 募集
- Faculty of Physical Therapy
-
コンタクト：
- Tamer Shousha, Lecturer
- 電話番号：002-01227900667
- メール：shoushadoc@yahoo.com
-
コンタクト：
- Alaa Balbaa, Professor
- 電話番号：002-01005167796
- メール：balbaaa@hotmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
30歳未満の女性、片側筋原性顎関節症と診断されている、完全な永久歯列を有する、正常な咬合を示す
除外基準:
レーザー治療の過去の経験、全身疾患（関節リウマチ、強直性脊椎炎、糖尿病など） 顎関節または頚部領域の外傷歴、神経障害、筋肉疾患、頚椎痛、歯ぎしり、妊娠、現在投薬中（鎮痛剤、抗炎症剤）炎症薬、筋弛緩薬、または抗うつ薬） 現在の歯科補綴物の使用、または咬合面に影響を与える固定修復物。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低レベルレーザー
波長 940 nm、出力 0.2 W、エネルギー 2 J の低レベルガリウムヒ素ダイオード (Biolase、米国)。 装置は校正され、プローブは毎回の治療前に消毒されました。 咬筋と側頭筋は、圧痛を定義するために一定の圧力で両側から評価されます。 LLLT は、エネルギー密度 2.5 J/cm2 で、目的の筋肉の各圧痛点に 10 秒間垂直に適用されました。 セッションは週3日（隔日）で予定されています |
940 nm の波長、0.2 W の出力、2 J のエネルギーを 2.5 J/cm2 のエネルギー密度で 10 秒間適用。
他の名前：
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実験的：閉塞性副木療法
厚さ2mmの弾性ゴムシートで作られた柔らかい咬合副木（真空成型）を使用します。 スプリントは、各患者の上顎アーチに合わせて個別に設計されました（歯科大学の患者診療所で）。 上顎骨のマスターキャストを作製するために、上顎弓のアルジネートインプリントが採取されます。 ゴムシート（１３×１３ｃｍ／厚さ２ｍｍ）の成形には真空加圧装置を利用した。 真空成形機の型に適切に調整した後、シートを取り外しました。 エッジを適切にトリミングし、口蓋部分を取り外して最終形状を取得します。 参加者は、食事時と口腔衛生時を除いて常に副子を着用するよう指示されます。 |
厚さ2mmの弾性ゴムシートを真空成型した柔らかい咬合副木です。 参加者は、食事時と口腔衛生時を除き、常に添え木を着用するよう指示されます。 |
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介入なし：コントロール
このグループは待機リストのグループとなり、紹介歯科医が処方する定期的な鎮痛剤以外の介入は受けられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎関節開口部指数 (TOI) の変化:
時間枠：ベースライン（治療前） / 3週間後 / 1年後
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能動的および受動的な口の開きは、Boley ゲージ (Electronic Digital Caliper、CE Company、日本) によって評価されます。 TOI= パッシブ開度 mm - 最大任意開度 mm × 100 パッシブ開度 mm + 最大任意開度 mm |
ベースライン（治療前） / 3週間後 / 1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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表面筋電図 (sEMG) の変化:
時間枠：ベースライン（治療前） / 3週間後 / 1年後
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記録には、8 チャネル、同時取得、すべてのチャネルへの共通接地、および使い捨て電極を備えた 50 Hz 筋電図検査のフィルターを備えた表面筋電計 (Myotronics-Noromed, Inc.、Tukwila、WA、米国) が使用されます。 被験者は背もたれとヘッドレスト付きの椅子に座っていただき、リラックスした姿勢で評価していただきます。 右咬筋（RM）、左咬筋（LM）、右前側頭筋（RAT）、左前側頭筋（LAT）、右胸鎖乳突筋（RSM）、および左胸鎖乳突筋（LSM）の筋肉を記録しました。 sEMG 記録と筋肉活動は、振幅の二乗平均平方根 (rms) として表され、μV で表されます。 |
ベースライン（治療前） / 3週間後 / 1年後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠：ベースライン（治療前） / 3週間後 / 1年後
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疼痛 VAS は、10 センチメートル (100 mm) の連続スケールに 2 つの言語記述子 (極端な症状ごとに 1 つずつ) が付けられた、痛みの強さの信頼できる尺度です。 痛みの強度については、このスケールは「痛みなし」(スコア 0) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる限り最悪の痛み」(スコア 100) によって最も固定されています。 VAS では、定規を使用して距離を測定し、スコアを決定する機能のみが必要です。 |
ベースライン（治療前） / 3週間後 / 1年後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tamer Shousha、lecturer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CairoU2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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