このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MTP 関節炎患者の疼痛管理

2021年4月3日 更新者:Gregory Waryasz, M.D.、Massachusetts General Hospital

第 1 中足指節関節炎に柔軟な炭素繊維インソールを使用すると、痛みが軽減し、服薬遵守率が高くなります。無作為化対照試験

硬直性母趾は、50 歳以上の人々の 2.5% に影響を与える、第 1 中足指節 (MTP) 関節の変性疾患です。 関節炎が進行するにつれて、患者の痛みのレベルが増加し、可動域が減少します。 非手術管理には、NSAIDS、関節内注射、靴の修正、活動の修正、および理学療法の使用が含まれます。 経口 NSAID は、腫れや痛みを軽減するために広く使用されてきましたが、痛みの緩和には不十分であることがわかっています。 注射は、グレード 1 の MTP 関節炎患者の痛みを軽減することが示されています。 靴の修正と装具は、MTP 関節の生体力学を修正し、それによって痛みを軽減することができます。 専門家の意見に基づくと、モートンエクステンションは痛みを軽減する可能性があるようですが、不快な形状のために患者の許容度が低く、偶然にも患者の遵守率が低い.

VKTRY インソールは当初、グラウンド フォースを増加させて、より速いランニングやより高いジャンプを実現するために、よりハードなプッシュ オフを実現するように設計されていました。 エネルギーリターンを可能にするために、インソールは非常に硬くする必要があり、フルレングスのカーボンファイバーベースで構成されています。 予想外に、カーボンファイバーベースはこれを非常に剛性の高い構造にし、不快な形状を持たずに MTP 関節の多くの動きを取り除くため、MTP 関節炎の患者に利益をもたらす可能性があります。つまり、患者はこのインソールを自分の靴で使用できる可能性があります。より高い患者コンプライアンスにつながり、同時により良い結果につながります。 このインソールはアスリートによって広く使用されていますが、MTP 関節炎患者の治療におけるその役割を調査した人はいません。 したがって、この研究の目的は、盲検無作為対照試験で VKTRY インソールと現在のモートン エクステンション インソールを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者登録:

患者は、硬直性母趾を有すると特定された場合、足および足首の整形外科医によって研究に紹介されました。 患者が同意した場合、研究スタッフの承認されたメンバーが研究を詳細に調べ、患者の質問に答えました. 患者が参加を希望する場合は、インフォームド コンセントが得られました。 研究に参加しなくても、現在または将来の治療に影響はないことを強調しました。

インフォームド コンセントが得られると、患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。

  • 現在の疼痛管理プロトコルに沿ったモートンエクステンション
  • 現在の疼痛管理プロトコルに沿った VKTRY インソール

収集された説明変数:

  1. 基本的な患者の特徴
  2. 第1MTP関節の可動域
  3. 硬直外反母趾の重症度評価

患者は、最初の予約時、最初の予約から 2 週間後、6 週間後、12 週間後に評価されました。 調査は、各評価時点で患者に行われました。

サンプルサイズの計算:

Vktory 炭素繊維インソールを使用している患者とモートンのエクステンション インソールを使用している患者との間の PROMIS 疼痛強度スコアで、臨床的に重要な 10.6 (+/- 4.6 SD) ポイントの最小の差を検出する検出力分析に基づく確率 5%、統計的検出力 80%、追跡不能の 30% を占めるため、合計 14 人の患者が必要でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • Newton Wellesley Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. MTP関節炎の成人患者(18歳以上)
  2. 能力があり、彼らに代わって同意することができた成人
  3. マサチューセッツ総合病院とニュートン ウェルズリー病院で診察を受けた患者

除外基準:

  1. 1回目のMTP関節注射歴のある患者
  2. すでに同様の装具を使用している、または以前に足に手術を受けた患者
  3. 外科的治療を受ける予定の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Vktory カーボンファイバーインソール
VKTRY インソールは当初、グラウンド フォースを増加させて、より速いランニングやより高いジャンプを実現するために、よりハードなプッシュ オフを実現するように設計されていました。 エネルギーリターンを可能にするために、インソールは非常に硬くする必要があり、フルレングスのカーボンファイバーベースで構成されています。 予想外に、カーボンファイバーベースはこれを非常に剛性の高い構造にし、不快な形状を持たずに MTP 関節の多くの動きを取り除くため、MTP 関節炎の患者に利益をもたらす可能性があります。つまり、患者はこのインソールを自分の靴で使用できる可能性があります。より高い患者コンプライアンスにつながり、同時により良い結果につながります
患者は無作為にカーボンファイバーインソール群またはモートンエクステンション群のいずれかに割り付けられました。
他の名前:
  • カーボンファイバーインソール
アクティブコンパレータ:モートンのエクステンションインソール
専門家の意見に基づくと、モートンエクステンションは痛みを軽減する可能性があるようですが、不快な形状のために患者の許容度が低く、偶然にも患者の遵守率が低い.
患者は、Vktory 炭素繊維インソール群または Morton's extension インソール群のいずれかに無作為に割り付けられました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの患者報告アウトカムからの変化 2 週間、6 週間、および 12 週間での評価機関システム (PROMIS) 疼痛スコア
時間枠:初診時、2週間、6週間、12週間
PROMIS Bank v1.1 の痛みの干渉と PROMIS Scale v1.0 の痛みの強度が完成しました。 痛みの干渉測定器は、個人の生活の関連する側面に対する痛みの自己報告による影響を測定し、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、およびレクリエーション活動への関与を妨げる程度を含む場合があります。 痛みの強さの測定器は、疾患固有ではなく、普遍的なものです。 痛みの強さ項目バンクの最初の項目は、7 日間の想起期間 (項目には「過去 7 日間」という語句が含まれます) を利用して痛みの強さを評価し、後者の項目は患者に現在の痛みの強さを評価するよう求めます。
初診時、2週間、6週間、12週間
2週間、6週間、および12週間でのベースラインの患者報告アウトカム測定機関システム(PROMIS)身体機能からの変化
時間枠:初診時、2週間、6週間、12週間
PROMIS Bank v2.0 Physical Function が完成しました。 これに含まれる項目は、可動性、上肢機能 (例: 食料品の袋を運ぶ)、および全身活動 (例: 使い走りや買い物) を反映しています。 PROMIS 測定では、米国の一般集団の平均 T スコアは 50 で、SD は 10 です。 スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
初診時、2週間、6週間、12週間
2 週間、6 週間、および 12 週間でのベースラインの患者報告アウトカム測定機関システム (PROMIS) グローバルヘルスからの変化
時間枠:初診時、2週間、6週間、12週間
PROMIS SF v1.1 グローバルヘルスが完成しました。 PROMIS グローバルヘルスは、患者の症状が身体機能、痛み、疲労、情緒的苦痛、社会的健康にどのように影響したかを理解するために評価されました。 PROMIS グローバルヘルスは、5 カテゴリの応答スケールを使用する 9 項目と、5 つのカテゴリに再コード化された 0 ~ 10 の応答スケールを使用する 1 つの項目 (平均的な痛みの評価) の 10 項目で構成されます。
初診時、2週間、6週間、12週間
2週間、6週間、および12週間でのベースライン患者報告アウトカム測定研究所システム(PROMIS)うつ病からの変化
時間枠:初診時、2週間、6週間、12週間
PROMIS Bank v1.0 デプレッションが完了しました。 アンケートの項目は、否定的な気分、感情、自己イメージ、社会的認知、認知障害に焦点を当てています。 症状に関連する患者の経験を測定するために、5段階の口頭尺度が使用されました。
初診時、2週間、6週間、12週間
2 週間、6 週間、および 12 週間でのベースライン コンプライアンスおよびアクティビティ アンケートからの変更
時間枠:初診時、2週間、6週間、12週間
患者のコンプライアンスは、患者が装具を使用したかどうかを尋ねることによって評価されました。 このパラメーターには、患者がアンケートに回答した日に装具を使用したかどうかを示す「はい」または「いいえ」の 2 つの選択肢がありました。 最後に、快適度は 0 ~ 100 のリッカート スケールで測定され、0 のスコアは「最も快適でない」ことを示し、100 のスコアは「最も快適」であることを示します。
初診時、2週間、6週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Gregory Waryasz, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月30日

一次修了 (実際)

2020年2月27日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月3日

最初の投稿 (実際)

2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月3日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018P002864

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。