Manejo del dolor en pacientes con artritis MTP
3 de abril de 2021 actualizado por: Gregory Waryasz, M.D., Massachusetts General Hospital
El uso de plantillas flexibles de fibra de carbono para la artritis del primer metatarsofalángico conduce a la reducción del dolor y una alta tasa de cumplimiento: un ensayo controlado aleatorio
El hallux rigidus es una enfermedad degenerativa de la primera articulación metatarsofalángica (MTP) que afecta al 2,5% de las personas mayores de 50 años. A medida que avanza la artritis, los niveles de dolor de los pacientes aumentan y el rango de movimiento disminuye. El tratamiento no quirúrgico incluye el uso de AINE, inyecciones intraarticulares, modificación del calzado, modificaciones de la actividad y fisioterapia. Los NSAID orales se han utilizado ampliamente para reducir la hinchazón y el dolor, pero se ha encontrado que no son satisfactorios para aliviar el dolor. Se ha demostrado que las inyecciones alivian el dolor en pacientes con artritis MTP de grado 1. Las modificaciones del calzado y las ortesis pueden modificar la biomecánica de la articulación metatarsofalángica y, por lo tanto, aliviar el dolor. Según las opiniones de los expertos, parece que las extensiones de Morton pueden aliviar el dolor, pero los pacientes también las toleran mal debido a su forma incómoda, lo que al mismo tiempo conduce a una baja tasa de cumplimiento por parte de los pacientes.
Las plantillas VKTRY se diseñaron inicialmente para aumentar la fuerza del suelo, lo que conduce a un impulso más fuerte para correr más rápido o saltar más alto. Para permitir el retorno de energía, la plantilla debía ser extremadamente rígida y, por lo tanto, constaba de una base de fibra de carbono de longitud completa. Inesperadamente, la base de fibra de carbono hace de esta una construcción muy rígida que probablemente beneficiará a los pacientes con artritis MTP, ya que eliminará mucho movimiento de la articulación MTP, sin tener una forma incómoda, es decir, los pacientes pueden usar esta plantilla en sus propios zapatos, posiblemente lo que lleva a un mayor cumplimiento del paciente y, simultáneamente, a un mejor resultado. Aunque esta plantilla está siendo ampliamente utilizada por los atletas, nadie ha explorado su función en el tratamiento de pacientes con artritis de la articulación metatarsofalángica. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar la plantilla VKTRY con las plantillas de extensión Morton actuales en un ensayo controlado aleatorio ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Matrícula de materias:
Los pacientes fueron introducidos al estudio por cirujanos ortopédicos de pie y tobillo si se les identificaba que tenían hallux rigidis. Si el paciente estaba de acuerdo, un miembro autorizado del personal del estudio revisaba el estudio en detalle y respondía cualquier pregunta que tuvieran los pacientes. Si el paciente estaba dispuesto a participar, se obtuvo el consentimiento informado. Hicimos hincapié en que no participar en el estudio no afectará su atención ahora o en el futuro.
Una vez que se obtuvo el consentimiento informado, el paciente fue aleatorizado en uno de dos grupos.
- Extensiones Morton junto con el protocolo actual de manejo del dolor
- Plantillas VKTRY junto con el protocolo actual de manejo del dolor
Variables explicativas recogidas:
- Características básicas del paciente
- Rango de movimiento en la primera articulación MTF
- Clasificación de la gravedad de Hallux Rigidus
Los pacientes fueron evaluados en la cita inicial, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de su cita inicial. Las encuestas se entregaron a los pacientes durante cada punto de tiempo de evaluación.
Cálculo del tamaño de la muestra:
Basado en un análisis de potencia para detectar una diferencia mínima clínicamente importante de 10,6 (+/- 4,6 SD) puntos en la puntuación de intensidad del dolor PROMIS entre pacientes que usan la plantilla de fibra de carbono Vktory y pacientes que usan la plantilla de extensión de Morton con un tipo 1 general de dos colas tasa del 5%, poder estadístico del 80% y representando un 30% de pérdidas durante el seguimiento, necesitábamos 14 pacientes en total.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
14
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Massachusetts General Hospital
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton Wellesley Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) con artritis de la articulación MTP
- Adultos que eran competentes y capaces de dar su consentimiento en su nombre
- Pacientes atendidos en el Hospital General de Massachusetts y el Hospital Newton Wellesley
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían antecedentes de la primera inyección en la articulación MTP
- Pacientes que ya hayan usado ortesis similares o hayan tenido una cirugía previa en el pie.
- Pacientes que serán tratados quirúrgicamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Plantillas de fibra de carbono Vktory
Las plantillas VKTRY se diseñaron inicialmente para aumentar la fuerza del suelo, lo que conduce a un impulso más fuerte para correr más rápido o saltar más alto.
Para permitir el retorno de energía, la plantilla debía ser extremadamente rígida y, por lo tanto, constaba de una base de fibra de carbono de longitud completa.
Inesperadamente, la base de fibra de carbono hace de esta una construcción muy rígida que probablemente beneficiará a los pacientes con artritis MTP, ya que eliminará mucho movimiento de la articulación MTP, sin tener una forma incómoda, es decir, los pacientes pueden usar esta plantilla en sus propios zapatos, posiblemente lo que conduce a un mayor cumplimiento del paciente y, al mismo tiempo, a un mejor resultado
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Los pacientes fueron aleatorizados en el grupo de plantilla de fibra de carbono o en el grupo de extensión de Morton.
Otros nombres:
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Comparador activo: Plantillas de extensión de Morton
Según las opiniones de los expertos, parece que las extensiones de Morton pueden aliviar el dolor, pero los pacientes también las toleran mal debido a su forma incómoda, lo que al mismo tiempo conduce a una baja tasa de cumplimiento por parte de los pacientes.
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Los pacientes fueron aleatorizados en el grupo de plantillas de fibra de carbono Vktory o en el grupo de plantillas de extensión de Morton.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación de dolor del sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: En la visita inicial, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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Se completaron la interferencia del dolor PROMIS Bank v1.1 y la intensidad del dolor PROMIS Scale v1.0.
El instrumento de interferencia del dolor mide el impacto autoinformado del dolor en aspectos relevantes de la vida de una persona y puede incluir la medida en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas.
El instrumento de intensidad del dolor es universal y no específico de una enfermedad.
Los ítems iniciales en el banco de ítems Intensidad del dolor evalúan la intensidad del dolor utilizando un período de recuerdo de 7 días (los ítems incluyen la frase "los últimos 7 días") mientras que el último ítem pide a los pacientes que califiquen la intensidad de su dolor en ese momento.
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En la visita inicial, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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Cambio con respecto a la función física inicial del sistema de resultados medidos por el paciente informados por el paciente (PROMIS) a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: En la visita inicial, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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Se completó la función física de PROMIS Bank v2.0.
Los elementos incluidos en esto reflejan la movilidad, la función de las extremidades superiores (p. ej., llevar una bolsa de comestibles) y actividades de todo el cuerpo (p. ej., hacer mandados y comprar).
Para la medida PROMIS, la puntuación T media en la población general de los Estados Unidos es 50 con una SD de 10.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor función física.
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En la visita inicial, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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Cambio con respecto a la línea de base del Sistema de Instituto Medido de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Global Health a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: En la visita inicial, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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Se completó PROMIS SF v1.1 Salud Global.
Se evaluó la salud PROMIS Global para comprender cómo los síntomas del paciente afectaron la función física, el dolor, la fatiga, la angustia emocional, la salud social.
La salud global de PROMIS consta de 10 ítems con 9 ítems que usan escalas de respuesta de cinco categorías y un ítem (calificación del dolor en promedio) que usa una escala de respuesta de 0-10 que se recodifica en cinco categorías.
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En la visita inicial, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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Cambio con respecto a la depresión del Sistema de Instituto Medido de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: En la visita inicial, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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PROMIS Bank v1.0 Se completó la depresión.
Los elementos del cuestionario se centran en los estados de ánimo negativos, las emociones, la autoimagen, la cognición social y los déficits cognitivos.
Se utilizó una escala verbal de 5 puntos para medir la experiencia de los pacientes en relación con sus síntomas.
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En la visita inicial, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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Cambio desde el Cuestionario de Actividad y Cumplimiento de Línea de Base a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: En la visita inicial, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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El cumplimiento del paciente se evaluó preguntando si el paciente usaba la órtesis o no.
Este parámetro tenía dos opciones de que el paciente respondiera "Sí" o "No" que se refería a si usó la ortesis el día que completó el cuestionario.
Por último, la tasa de comodidad se midió con una escala Likert de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indicaba "menor comodidad" y una puntuación de 100 reflejaba "mejor comodidad".
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En la visita inicial, 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Waryasz, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
30 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
27 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
6 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018P002864
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .