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Manejo da dor em pacientes com artrite MTP

3 de abril de 2021 atualizado por: Gregory Waryasz, M.D., Massachusetts General Hospital

O uso de palmilhas flexíveis de fibra de carbono para a primeira artrite metatarsofalângica leva à redução da dor e à alta taxa de conformidade: um estudo controlado randomizado

Hálux rígido é uma doença degenerativa da primeira articulação metatarsofalângica (MTP) que afeta 2,5% das pessoas com mais de 50 anos. À medida que a artrite progride, os níveis de dor dos pacientes aumentam e a amplitude de movimento diminui. O tratamento não cirúrgico inclui o uso de AINEs, injeções intra-articulares, modificação de sapatos, modificações de atividade e fisioterapia. Os AINEs orais têm sido usados ​​extensivamente para reduzir o inchaço e a dor, mas foram considerados insatisfatórios no alívio da dor. As injeções demonstraram aliviar a dor em pacientes com artrite MTP de grau 1. Modificações de calçados e órteses podem modificar a biomecânica da articulação MTF e, assim, aliviar a dor. Com base em opiniões de especialistas, parece que as extensões de Morton podem aliviar a dor, mas também são mal toleradas pelos pacientes devido ao seu formato desconfortável, levando coincidentemente a uma baixa taxa de adesão do paciente.

As palmilhas VKTRY foram inicialmente projetadas para aumentar a força do solo, levando a um empurrão mais difícil para corridas mais rápidas ou saltos mais altos. Para permitir o retorno de energia, a palmilha precisava ser extremamente rígida e, portanto, consiste em uma base de fibra de carbono de comprimento total. Inesperadamente, a base de fibra de carbono torna esta construção altamente rígida, o que provavelmente beneficiará os pacientes com artrite MTF, pois tirará muito movimento da articulação MTF, sem ter uma forma desconfortável, ou seja, os pacientes podem usar esta palmilha em seus próprios sapatos, possivelmente levando a uma maior adesão do paciente e, simultaneamente, a um melhor resultado. Embora esta palmilha esteja sendo amplamente utilizada por atletas, ninguém explorou seu papel no tratamento de pacientes com artrite articular MTF. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar a palmilha VKTRY com as atuais palmilhas de extensão Morton em um estudo randomizado controlado cego

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Matrícula do assunto:

Os pacientes foram introduzidos no estudo por cirurgiões ortopédicos de pé e tornozelo se fossem identificados como tendo hálux rígido. Se o paciente concordasse, um membro autorizado da equipe do estudo examinaria o estudo em detalhes e responderia a quaisquer perguntas que os pacientes tivessem. Se o paciente estava disposto a participar, o consentimento informado foi obtido. Enfatizamos que a não participação no estudo não afetará seus cuidados agora ou no futuro.

Uma vez obtido o consentimento informado, o paciente foi randomizado em um dos dois grupos.

  • Extensões Morton junto com o protocolo atual de gerenciamento de dor
  • Palmilhas VKTRY juntamente com o atual protocolo de gerenciamento de dor

Variáveis ​​explicativas reunidas:

  1. Características básicas do paciente
  2. Amplitude de movimento na 1ª articulação MTF
  3. Classificação da gravidade do Hallux Rigidus

Os pacientes foram avaliados na consulta inicial, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a consulta inicial. As pesquisas foram dadas aos pacientes durante cada ponto de tempo de avaliação.

Cálculo do tamanho da amostra:

Com base na análise de poder para detectar uma diferença clinicamente importante mínima de 10,6 (+/- 4,6 DP) pontos no escore de intensidade da dor PROMIS entre pacientes que usam a palmilha de fibra de carbono Vktory e pacientes que usam a palmilha de extensão de Morton com um Tipo-1 bicaudal geral taxa de 5%, poder estatístico de 80% e representando 30% de perda de seguimento, precisávamos de 14 pacientes no total.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (acima de 18 anos) com artrite articular MTF
  2. Adultos competentes e capazes de consentir em seu nome
  3. Pacientes que foram atendidos no Massachusetts General Hospital e no Newton Wellesley Hospital

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que tiveram história de 1ª injeção na articulação MTF
  2. Pacientes que já usaram órteses semelhantes ou tiveram cirurgia prévia no pé
  3. Pacientes que serão tratados cirurgicamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Palmilhas de fibra de carbono Vktory
As palmilhas VKTRY foram inicialmente projetadas para aumentar a força do solo, levando a um empurrão mais difícil para corridas mais rápidas ou saltos mais altos. Para permitir o retorno de energia, a palmilha precisava ser extremamente rígida e, portanto, consiste em uma base de fibra de carbono de comprimento total. Inesperadamente, a base de fibra de carbono torna esta construção altamente rígida, o que provavelmente beneficiará os pacientes com artrite MTF, pois tirará muito movimento da articulação MTF, sem ter uma forma desconfortável, ou seja, os pacientes podem usar esta palmilha em seus próprios sapatos, possivelmente levando a uma maior adesão do paciente e, simultaneamente, a um melhor resultado
Dispositivo: Palmilhas Vktory
Os pacientes foram randomizados para o grupo palmilha de fibra de carbono ou grupo de extensão de Morton.
Outros nomes:
  • Palmilhas de fibra de carbono
Comparador Ativo: Palmilhas de extensão de Morton
Com base em opiniões de especialistas, parece que as extensões de Morton podem aliviar a dor, mas também são mal toleradas pelos pacientes devido ao seu formato desconfortável, levando coincidentemente a uma baixa taxa de adesão do paciente.
Dispositivo: Palmilhas de extensão de Morton
Os pacientes foram randomizados para o grupo de palmilha de fibra de carbono Vktory ou para o grupo de palmilha de extensão de Morton.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do escore de dor do Sistema de Instituto Medido de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) da linha de base em 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
Prazo: Na visita inicial, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
A interferência da dor do PROMIS Bank v1.1 e a intensidade da dor da escala PROMIS v1.0 foram concluídas. O instrumento Pain Interference mede o impacto auto-relatado da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa e pode incluir até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas. O instrumento Pain Intensity é universal e não específico para doenças. Os itens iniciais do banco de itens de Intensidade da Dor avaliam a intensidade da dor utilizando um período recordatório de 7 dias (os itens incluem a frase "os últimos 7 dias"), enquanto o último item solicita que os pacientes classifiquem a intensidade da dor no momento.
Na visita inicial, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
Alteração da Função Física do Sistema de Instituto Medido de Resultados Relatados pelo Paciente na Linha de Base (PROMIS) em 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
Prazo: Na visita inicial, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
A Função Física do PROMIS Bank v2.0 foi concluída. Os itens incluídos refletem mobilidade, função dos membros superiores (por exemplo, carregar uma sacola de compras) e atividades de corpo inteiro (por exemplo, fazer recados e fazer compras). Para a medida PROMIS, o T-score médio na população geral dos Estados Unidos é 50 com um DP de 10. Pontuações mais altas refletem melhor função física.
Na visita inicial, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
Alteração do Sistema de Instituto de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente da Linha de Base (PROMIS) Global Health em 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
Prazo: Na visita inicial, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
O PROMIS SF v1.1 Global Health foi concluído. A saúde global do PROMIS foi avaliada para entender como os sintomas do paciente afetaram a função física, dor, fadiga, sofrimento emocional e saúde social. O PROMIS global health consiste em 10 itens com 9 itens usando escalas de resposta de cinco categorias e um item (classificação de dor em média) usando uma escala de resposta de 0-10 que é recodificada em cinco categorias.
Na visita inicial, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
Alteração em relação ao sistema de referência do instituto de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Depressão em 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
Prazo: Na visita inicial, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
PROMIS Bank v1.0 Depressão foi concluída. Os itens do questionário enfocam humores negativos, emoções, autoimagem, cognição social e déficits cognitivos. Uma escala verbal de 5 pontos foi usada para medir a experiência dos pacientes em relação aos seus sintomas.
Na visita inicial, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
Alteração do questionário de conformidade e atividade da linha de base em 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
Prazo: Na visita inicial, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas
A adesão do paciente foi avaliada perguntando se o paciente usava a órtese - ou não. Este parâmetro tinha duas opções que o paciente responderia "Sim" ou "Não" que se referiam ao uso da órtese no dia em que responderam ao questionário. Por fim, a taxa de conforto foi medida com uma escala de Likert de 0 a 100, onde uma pontuação de 0 indicava "menor conforto" e uma pontuação de 100 refletia "melhor conforto".
Na visita inicial, 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
VKTRY Gear

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gregory Waryasz, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018P002864

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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