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学際的なHIV統合メンタルヘルスサポート介入 (CHIMES)

2025年11月12日 更新者：Sophia Hussen、Emory University

学際的な HIV Integrated Mental Health Support (CHIMES) 介入

提案されたプロジェクトは、ライアン・ホワイトの診療所で若い黒人ゲイ、バイセクシュアル、および男性とセックスをする他の男性（YB-GBMSM）のHIVおよびメンタルヘルスケアへの関与を改善するための介入を開発およびテストすることを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

若い黒人の同性愛者、バイセクシュアル、および男性とセックスをする他の男性 (YB-GBMSM) は、HIV の影響を不釣り合いに受けており、HIV 継続ケア (HIV-CoC) 全体での関与率は最適ではありません。 メンタルヘルス (MH) の併存疾患は、多くの YB-GBMSM の HIV ケアへの関与の低下に寄与しています。ただし、これらの状態の効果的な治療は、物流上の課題、医療不信、MH の汚名などの障壁によって妨げられています。

Ryan White Care Act は、HIV と MH サービスの統合をサポートしています。ただし、予備研究では、これらの表向きは統合されたケア設定であっても、HIV と共に生きる YB-GBMSM の間で MH 紹介と MH ケアへの関与の割合が低いことが示されています。 この研究の目的は、Ryan Whiteクリニ​​ックに参加しているYB-GBMSMの間でHIV-MHケアの統合とMHケアの関与を​​改善するためのクリニックおよびプロバイダーレベルの介入であるCHIMES（精神保健サポートと統合された学際的なHIV）を開発および実装することです.

この研究の理論的根拠は、サービスの統合を改善するための努力、特にサービスが文化的に調整されている場合、YB-GBMSM に対する MH および HIV ケアの関与が増加する可能性が高いということです。 提案された研究は、2 つの特定の目的を追求します。(1) CHIMES 介入を開発すること。 (2) 南部の HIV 流行の中心にある都市、ジョージア州アトランタにある 2 つの保健資源サービス局 (HRSA)/Ryan White が資金を提供するクリニックで、CHIMES のハイブリッド タイプ 2 実装有効性パイロット試験を実施すること。

最初の目的として、研究者はプロバイダーと患者の利害関係者と協力して、既存のエビデンスに基づく介入を適応させ、形成データに基づいて介入コンテンツを改良し、能力 - 機会 - 動機 - 行動 (COM-B) モデルに基づいて情報を提供します。 2 番目の目的のために、研究者は 2 つの診療所設定で CHIMES を実装し、Reach、Effectiveness、Adoption、Implementation、Maintenance (RE-AIM) フレームワークによって通知される継続的なデータ収集を使用して評価する混合方法評価を実施します。効果と実施プロセス。

CHIMES 介入の有効性は、CHIMES の実施前、実施中、実施後の HIV および MH ケアへの関与の変化によって測定されます。 研究者は、診療所レベルの集計データを抽象化して、YB-GBMSM の HIV-CoC および MH ケアエンゲージメントの結果の変化を特徴付けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
850

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Clinic)
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Midtown Hospital Infectious Disease Outpatient Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～29年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 若い黒人ゲイ、バイセクシュアル、その他の男性とセックスをする男性 (YB-GBMSM) HIV とともに生きる
  • Grady Health System 感染症プログラムまたはエモリー大学病院ミッドタウン感染症クリニックの患者

除外基準:

  • 無し

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：実施前期間中のクリニック患者
CHIMES介入の実施前に研究クリニックの1つを訪れた患者。 ベースライン期間は、研究月 1 ～ 12 で構成されます。データは、2019 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日までの間にクリニックを受診した患者の医療記録からさかのぼって抽出されます。
行動：標準治療
研究の 1 ～ 12 か月間、患者を診療所のメンタルヘルス サービスに紹介する標準的なケアの実践。
実験的：実施期間中のクリニック患者
CHIMES介入の実施期間中に研究クリニックの1つを訪れた患者。 データは、研究月13〜27の間に発生した訪問の医療記録から抽出されます。
行動：チャイムの介入

介入には 6 つの要素があります。

  1. 提供者と患者が MH ケアの取り組みについて話し合うよう促すためのポスターやその他の印刷物。
  2. HIV プロバイダーが患者の MH への関与を促進し、MH の利用に対する障壁について話し合うのに役立つ簡単な口頭での台本。
  3. 初回摂取時を含め、MH スクリーニング手順の拡張。
  4. MH ケアの関与を​​強調するケース管理。
  5. MH のニーズ、スクリーニング/治療、および YB-GBMSM に固有の MH サービス利用に対する障壁に関するすべての HIV プロバイダー向けのインタラクティブなトレーニング。
  6. 定期的なケースレビュー会議。
実験的：メンテナンス期間中のクリニック患者
CHIMES介入のメンテナンス期間中に研究クリニックの1つを訪れる患者。 データは、研究月28〜33の間に発生した訪問の医療記録から抽出されます。
行動：チャイムの介入

介入には 6 つの要素があります。

  1. 提供者と患者が MH ケアの取り組みについて話し合うよう促すためのポスターやその他の印刷物。
  2. HIV プロバイダーが患者の MH への関与を促進し、MH の利用に対する障壁について話し合うのに役立つ簡単な口頭での台本。
  3. 初回摂取時を含め、MH スクリーニング手順の拡張。
  4. MH ケアの関与を​​強調するケース管理。
  5. MH のニーズ、スクリーニング/治療、および YB-GBMSM に固有の MH サービス利用に対する障壁に関するすべての HIV プロバイダー向けのインタラクティブなトレーニング。
  6. 定期的なケースレビュー会議。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルスの受診回数
時間枠：ベースライン (1 ～ 12 か月) から 33 か月まで
各研究期間中のクリニック患者によるメンタルヘルス訪問の数。
ベースライン (1 ～ 12 か月) から 33 か月まで
YB-GBMSMによるメンタルヘルスの訪問の割合
時間枠：ベースライン (1 ～ 12 か月) から 33 か月まで
各調査期間中の YB-GBMSM クリニック患者によるメンタルヘルス訪問の割合。
ベースライン (1 ～ 12 か月) から 33 か月まで
2回のHIVケア訪問に参加した患者数
時間枠：ベースライン (1 ～ 12 か月) から 33 か月まで
各研究期間中、12 か月間に 2 回の HIV ケアの訪問に来る患者の数。
ベースライン (1 ～ 12 か月) から 33 か月まで
HIV RNAウイルス抑制の患者数
時間枠：ベースライン (1 ～ 12 か月) から 33 か月まで
各研究期間中の HIV RNA が 200 コピー未満の患者の数。
ベースライン (1 ～ 12 か月) から 33 か月まで
メンタルヘルスケアの紹介数
時間枠：ベースライン (1 ～ 12 か月) から 33 か月まで
各調査期間中の 12 か月間のメンタル ヘルス ケアへの紹介数。
ベースライン (1 ～ 12 か月) から 33 か月まで
YB-GBMSM のメンタルヘルス紹介の割合
時間枠：ベースライン (1 ～ 12 か月) から 33 か月まで
各調査期間中の YB-GBMSM クリニックの患者によるメンタルヘルスの紹介の割合。
ベースライン (1 ～ 12 か月) から 33 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sophia Hussen, MD, MPH、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00000560
  • R34MH124638 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者データは、確立された公開リポジトリを使用して、他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

参加者のデータは、この研究の公開後に共有できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

データは、確立された公開リポジトリを使用して他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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