Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglig HIV-integreret mental sundhedsstøtteintervention (CHIMES)

12. november 2025 opdateret af: Sophia Hussen, Emory University

Intervention på tværs af hiv-integreret mental sundhed (CHIMES).

Det foreslåede projekt søger at udvikle og teste en intervention til at forbedre engagementet i HIV og mental sundhedspleje for unge sorte homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (YB-GBMSM) i Ryan White-klinikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Unge sorte homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (YB-GBMSM), er uforholdsmæssigt påvirket af HIV, med suboptimale engagementsrater på tværs af HIV Continuum of Care (HIV-CoC). Mental sundhed (MH) komorbiditet bidrager til dårligt engagement i HIV-pleje for mange YB-GBMSM; effektiv behandling af disse tilstande hindres imidlertid af barrierer, herunder logistiske udfordringer, medicinsk mistillid og MH-stigma.

Ryan White Care-loven understøtter integration af HIV- og MH-tjenester; Imidlertid viser foreløbige undersøgelser lave rater af MH-henvisninger og MH-plejeengagement blandt YB-GBMSM, der lever med HIV, selv i disse tilsyneladende integrerede plejemiljøer. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og implementere CHIMES (Tværfaglig HIV Integrated with Mental Health Support), en intervention på klinik- og udbyderniveau for at forbedre HIV-MH-plejeintegration og MH-plejeengagement blandt YB-GBMSM, der deltager i Ryan White-klinikker .

Begrundelsen for denne undersøgelse er, at bestræbelser på at forbedre integrationen af ​​tjenester, især hvis de er kulturelt skræddersyede, sandsynligvis vil øge MH- og HIV-plejeengagement for YB-GBMSM. Den foreslåede undersøgelse vil forfølge to specifikke mål: (1) at udvikle CHIMES-interventionen; og (2) at udføre et hybrid type 2-implementerings-effektivitetspilotforsøg med CHIMES i to Health Resources and Services Administration (HRSA)/Ryan White-finansierede klinikker i Atlanta, Georgia - en by i hjertet af den sydlige HIV-epidemi.

Til det første formål vil forskerne arbejde sammen med udbydere og patientinteressenter, tilpasse eksisterende evidensbaserede interventioner og bygge på formative data for at forfine interventionsindhold, informeret af Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B)-modellen. Til det andet formål vil forskerne implementere CHIMES i de to klinikmiljøer og udføre en blandet metodevurdering, hvor kontinuerlig dataindsamling informeret af RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) vil blive brugt til at evaluere effektivitet og implementeringsprocesser.

Effektiviteten af ​​CHIMES-interventionen vil blive målt ved ændring i HIV- og MH-plejeengagement før, under og efter CHIMES implementering. Forskerne vil abstrahere aggregerede data på klinikniveau for at karakterisere ændringer i HIV-CoC- og MH-plejeresultater for YB-GBMSM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
850

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Clinic)
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Midtown Hospital Infectious Disease Outpatient Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unge sorte homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (YB-GBMSM), der lever med hiv
  • patient hos Grady Health System Infectious Disease Program eller Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Klinikpatienter i præ-implementeringsperioden
Patienter, der besøger en af ​​undersøgelsesklinikkerne før implementering af CHIMES-interventionen. Baseline-perioden består af undersøgelsesmåned 1 - 12. Data er med tilbagevirkende kraft abstraheret fra medicinske journaler for patienter, der har haft klinikbesøg, der fandt sted mellem 1. januar 2019 og 31. december 2019.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Standarden for plejepraksis for at henvise patienter til klinikkens mentale sundhedstjenester i løbet af 1-12 måneder af undersøgelsen.
Eksperimentel: Klinikpatienter i implementeringsperioden
Patienter, der besøger en af ​​undersøgelsesklinikkerne i implementeringsperioden for CHIMES-interventionen. Data vil blive abstraheret fra lægejournaler over besøg, der finder sted i løbet af undersøgelsesmåned 13 - 27.
Adfærdsmæssigt: KLOKKE Intervention

Der er seks komponenter i interventionen:

  1. Plakater og andet trykt materiale for at få udbydere og patienter til at diskutere MH-plejeengagement.
  2. Korte verbale scripts til at hjælpe HIV-udbydere med at lette patientens MH-engagement og diskutere barrierer for MH-udnyttelse.
  3. Udvidede MH-screeningsprocedurer, herunder ved indledende indtagelse.
  4. Sagsbehandling, med vægt på MH-plejeengagement.
  5. Interaktive træninger for alle HIV-udbydere om MH-behov, screening/behandling og barrierer for MH-tjenesteudnyttelse, der er specifik for YB-GBMSM.
  6. Regelmæssige sagsbehandlingsmøder.
Eksperimentel: Klinikpatienter i vedligeholdelsesperioden
Patienter, der besøger en af ​​undersøgelsesklinikkerne i vedligeholdelsesperioden for CHIMES-interventionen. Data vil blive abstraheret fra lægejournaler over besøg, der finder sted i løbet af undersøgelsesmåned 28 - 33.
Adfærdsmæssigt: KLOKKE Intervention

Der er seks komponenter i interventionen:

  1. Plakater og andet trykt materiale for at få udbydere og patienter til at diskutere MH-plejeengagement.
  2. Korte verbale scripts til at hjælpe HIV-udbydere med at lette patientens MH-engagement og diskutere barrierer for MH-udnyttelse.
  3. Udvidede MH-screeningsprocedurer, herunder ved indledende indtagelse.
  4. Sagsbehandling, med vægt på MH-plejeengagement.
  5. Interaktive træninger for alle HIV-udbydere om MH-behov, screening/behandling og barrierer for MH-tjenesteudnyttelse, der er specifik for YB-GBMSM.
  6. Regelmæssige sagsbehandlingsmøder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mentale sundhedsbesøg
Tidsramme: Baseline (måned 1-12) op til måned 33
Antallet af mentale sundhedsbesøg af klinikpatienter i hver undersøgelsesperiode.
Baseline (måned 1-12) op til måned 33
Procentdel af mentale sundhedsbesøg af YB-GBMSM
Tidsramme: Baseline (måned 1-12) op til måned 33
Procentdelen af ​​mentale sundhedsbesøg af YB-GBMSM klinikpatienter i hver undersøgelsesperiode.
Baseline (måned 1-12) op til måned 33
Antal patienter, der deltager i to HIV-plejebesøg
Tidsramme: Baseline (måned 1-12) op til måned 33
Antallet af patienter, der kommer til to HIV-plejebesøg i en periode på 12 måneder, i løbet af hver undersøgelsesperiode.
Baseline (måned 1-12) op til måned 33
Antal patienter med HIV RNA viral suppression
Tidsramme: Baseline (måned 1-12) op til måned 33
Antallet af patienter med HIV RNA mindre end 200 kopier i løbet af hver undersøgelsesperiode.
Baseline (måned 1-12) op til måned 33
Antal henvisninger fra psykisk sygepleje
Tidsramme: Baseline (måned 1-12) op til måned 33
Antallet af henvisninger til psykiatrisk behandling i løbet af en 12 måneders periode, i hver studieperiode.
Baseline (måned 1-12) op til måned 33
Procentdel af mentale sundhedshenvisninger til YB-GBMSM
Tidsramme: Baseline (måned 1-12) op til måned 33
Procentdelen af ​​henvisninger til mental sundhed fra YB-GBMSM klinikpatienter i løbet af hver undersøgelsesperiode.
Baseline (måned 1-12) op til måned 33

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sophia Hussen, MD, MPH, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000560
  • R34MH124638 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for andre forskere ved hjælp af etablerede offentlige arkiver.

IPD-delingstidsramme

Deltagerdata vil blive gjort tilgængelige til deling efter offentliggørelsen af ​​denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for andre forskere ved hjælp af etablerede offentlige depoter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger