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一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) で治療された糖尿病患者におけるノーリフロー

2021年4月13日 更新者：El Zahraa Gamal、Assiut University

一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) で治療された糖尿病患者におけるノーリフローの予測因子としての代謝プロファイル

1-ノーリフロー現象の発生を防止するのに役立つ可能性のあるノーリフロー現象の発生と相関する代謝因子を見つけること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

有害な後遺症を伴う急性心筋梗塞 (AMI) は、世界で罹患率と死亡率の最も一般的な原因の 1 つです。

ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の再灌流技術は常に改善されていますが、非リフローは依然として予後不良につながる可能性があります。

現在、ノーリフローの正確なメカニズムは不明のままですが、臨床および検査所見は、毛細血管床の塞栓症、虚血性損傷、血管内皮機能不全、酸素フリーラジカルの産生、およびその他の要因に関連していることを示唆しています 。

ノーリフロー現象は、（AMI）患者の機能的および臨床的転帰不良の合併症の1つです。

冠動脈再疎通に成功した AMI 患者の 25% から 30% に、血管造影で示されるように、ノーリフロー現象が見られます。 心筋ノーリフロー現象は、(PCI)を受けている(STEMI)患者の梗塞関連動脈が開いているにも関わらず、順行性心筋血流の減少と関連している。 重要なことに、ノーリフローは好ましくない臨床転帰と予後に関連することが知られています。 この複雑な現象の原因は、遠位アテローム血栓塞栓症、虚血性損傷、再灌流損傷、損傷に対する冠微小循環の感受性という 4 つの病原性要素の可変的な組み合わせです。 結果として、ノーリフローを回避するために、これらのコンポーネントを防止または処理するための適切な戦略が期待されます。 冠動脈再灌流療法は、（AMI）患者に広く行われています。 しかし、梗塞関連動脈の開通性にもかかわらず、虚血のリスクがある心筋の救済の保証はありません。ノーリフロー現象は、血栓溶解またはカテーテルベースの（PCI）後の患者の> 30％で見られます（亜美) . したがって、PCI を開始する前に、どの病変が非リフローのリスクが高いかを予測できることが重要です。

冠動脈疾患 (CAD) の発症には数多くの危険因子が認められていますが、最もよく知られているものの 1 つは、血中脂質と CAD の関連です。 いくつかの前向き研究は、心臓の罹患率と死亡率のリスクが血漿コレステロールの濃度に直接関係していることを立証しています。 最も有力な見解は、血漿コレステロール値の上昇に伴う心筋梗塞のリスク増加は、冠状動脈のアテローム硬化性血管病変の数と重症度の増加に基づいて適切に説明できるというものです。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プライマリ PCI で治療された STEMI の糖尿病患者

除外基準:

非糖尿病。 選択した PCI を使用

  • (1) 重度の肝臓および腎臓疾患または冠状動脈バイパス移植を伴う保護されていない左大動脈の病歴。

    (2)弁膜症、心筋症の患者。 (3) 重度の解離、他の部分の血栓塞栓症、または血管痙攣;および既知の悪性腫瘍。

    (4)活動性内臓出血、出血性脳卒中、半年以内の虚血性脳卒中（一過性脳虚血発作を含む）、大動脈解離などの抗凝固療法の禁忌のある患者、または凝固障害を合併した血液疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リフロー現象のある糖尿病患者
すべてのアシュート大学心臓病院の患者、および記載されている包含​​および除外基準を満たす人は、研究の対象となります。 患者のカルテは、介入手順に基づいて取得されます。 チャートがレビューされ、適格な患者がフィルタリングされます。 必要な変数は、後でデータ分析を行うためにデータベースに入力されます。
診断テスト：1- LDL-C (低密度リポタンパク質コレステロール)| HDL-C（高密度リポタンパク質コレステロール）比率。 2- 血糖値が評価されます: RBS (ランダム血糖値) . 3-S

血液サンプルは PCI の前に取得され、次のパラメーターが測定されます。

  1. LDL-C (低比重リポタンパク質コレステロール)| HDL-C（高密度リポタンパク質コレステロール）比率。
  2. 血糖値が評価されます: RBS (ランダム血糖値)。
  3. 血清尿酸：S .UA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ランダム血糖値を測定する
時間枠：ベースライン
真性糖尿病 (血清ランダム血糖) とノーリフロー現象との相関関係を検出し、この代謝因子を primaru PCI を受ける STEMI 患者で分析し、ノーリフロー現象に対するその発生の防止に役立つ可能性があることを示します。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清尿酸を測定する
時間枠：ベースライン
血清尿酸、脂質プロファイル、およびノー​​リフロー現象の間の相関関係を検出し、ノーリフローに対する他の代謝因子の影響を示して、その発生を回避する
ベースライン
脂質プロファイルを測定する
時間枠：ベースライン
脂質プロファイルとノーリフロー現象の相関関係を検出する
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • No-reflow phenomenon

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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