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新型コロナウイルス感染症の高リスク患者に対する回復期血漿の先制的使用

2021年4月6日 更新者：Diem-Lan Vu、University Hospital, Geneva

SARS-CoV-2感染症の高リスク患者に対する回復期血漿の先制的使用：第III-IV相非対照非ランダム化スイス多中心試験

回復期血漿療法は安全であると認識されており、臨床現場では血漿輸血が日常的に使用されています。 最近の研究では、回復期血漿の早期投与により、特定の高リスク集団における合併症のリスクを低減できることが示されました。

本研究の目的は、ウイルス排除を促進し、合併症を防ぐために、SARS-Cov-2感染の初期段階にある免疫不全患者および高齢者に回復期血漿療法を提供することである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは非盲検、非対照、非ランダム化介入研究です。 研究対象集団は、免疫不全患者および併存疾患の有無にかかわらず高齢者で構成されています。

対象となる患者には、RT-PCRによる診断または症状発現後、あるいは軽度から中等度の疾患（WHOスケール<4）を有する患者には、NTAB力価が1:160以上または同等の回復期血漿を少なくとも1単位投与される。

患者は最大28日間追跡調査され、WHOスケール4疾患への進行と、28日間の死亡率およびウイルス量動態が評価される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Diem-Lan Vu Cantero, MD, PhD
  • 電話番号：+41795535512
  • メール：diem-lan.vu@hcuge.ch

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • Universitätsspital Basel
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Andreas Buser, MD
      • Fribourg、スイス、1708
        • 募集
        • HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Emmanuel Levrat, MD
      • Geneva、スイス、1205
        • 募集
        • Geneva University Hospitals
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sophie Waldvogel-Abramowski, MD
      • Lugano、スイス、6900
        • 募集
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Stefano Fontana, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 免疫不全患者は次のように定義されます。

    1. 固形臓器移植が組み入れ前1年以内、または急性または慢性拒絶反応エピソードの治療を受けている、または
    2. 同種幹細胞移植レシピエント 参加前2年以内、またはグレード2以上の急性GvHDまたは慢性中等度から重度のGvHDの治療を受けた患者、または
    3. 治癒の観点から活動性の固形疾患または血液腫瘍疾患、または
    4. CD4<350 の HIV 感染または
    5. 低ガンマグロブリン血症およびその他の重度の遺伝的免疫学的欠陥または
    6. 生物学的免疫抑制療法による自己免疫疾患* または

    7. IgG <6などの他の重大な免疫抑制状態、リツキシマブまたは他の生物学的リンパ球減少症治療による治療、および

      • 年齢 ≥ 18 歳および
      • 2 つの異なる ABO グループの決定と
      • 7日以内および症状発症後日数（DPOS）が7日以内、および/または含めた時点での気道サンプルでSARS-CoV-2のRT-PCR陽性。
      • 酸素必要量なし (WHO 8 順序尺度 < 4): 無症候性、軽度または中等度の疾患、または室温での O2 飽和度 ≥ 90%
      • 中和抗体 (NTAB) ≥1:160 または事前に定義された抗体市販アッセイのカットオフに基づく同等の適合性 ABO ドナー (研究手順を参照)
      • CT 値が 20 未満、または注入時に上昇動態を示す気道サンプルに対する RT-PCR (強く推奨されますが、必須ではありません)

  2. 高齢者は、年齢 75 歳以上、または 65 歳以上で少なくとも 1 つの併存疾患があると定義されます。

    • 薬物治療中の動脈性高血圧症
    • 治療中の糖尿病
    • 肥満 (BMI ≥ 30 kg/m2)
    • 慢性閉塞性肺疾患ステージ GOLD ≥2
    • 肺疾患または神経疾患による呼吸不全。
    • 既知の冠状動脈性心疾患、虚血性脳卒中または出血性脳卒中の病歴、または心不全（駆出率<40%）のいずれかによって定義される心血管疾患
    • 慢性腎臓病 (GFR<60 ml/分) および
    • 2 つの異なる ABO グループの決定と
    • 3日以内および症状発現後日数（DPOS）が3日以内の気道サンプルにおけるSARS-CoV-2のRT-PCR陽性、またはCT値が20未満または上昇動態が20未満の気道サンプルにおけるRT-PCR。灌流の時間と
    • ベースラインと比較して追加の酸素必要量なし (WHO 8 順序尺度 < 4): 無症候性、軽度または中等度の疾患、および
    • 中和抗体 (NTAB) ≥1:160 または事前に定義された抗体市販アッセイのカットオフに基づく同等の適合性 ABO ドナー (研究手順を参照)

除外基準:

組み入れ時の血清変換

  • 緩和ケア
  • インフォームドコンセントに署名がありません
  • Swissmedicの定義による過去の輸血関連グレード3の有害事象の病歴
  • 播種性血管内凝固障害（専門家の評価による）
  • 制御不能な急性血液量増加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
WHO 8 順序尺度 ≥ 4 (酸素必要量) まで進行した患者の割合
時間枠：血漿注入から7日後
血漿注入から7日後
WHO 8 順序尺度 ≥ 4 (酸素必要量) まで進行した患者の割合
時間枠：血漿注入から14日後
血漿注入から14日後
死亡率
時間枠：血漿注入後28日目
血漿注入後28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻咽頭ウイルス量が除去された患者の割合
時間枠：血漿注入から7日後
除去されたウイルス量は CT 値 ≥30 と定義されます。
血漿注入から7日後
鼻咽頭ウイルス量が除去された患者の割合
時間枠：血漿注入から14日後
除去されたウイルス量は CT 値 ≥30 と定義されます。
血漿注入から14日後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHO 8 順序尺度 ≥ 4 (酸素必要量) まで進行した患者の割合
時間枠：血漿注入後21日目
血漿注入後21日目
鼻咽頭ウイルス量が除去された患者の割合
時間枠：血漿注入後21日目
14日目にCTが30未満の場合に評価されます
血漿注入後21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Geneva

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Basel, Switzerland
Hôpital Fribourgeois
Ospedale Regionale di Lugano

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laurent Kaiser, MD、University Hospital, Geneva
  • 主任研究者：Enos Bernasconi, MD、Ospedale Regionale di Lugano
  • 主任研究者：Véronique Erard, MD、HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
  • 主任研究者：Maja Weisser, MD、Klinik Infektiologie & Spitalhygiene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月8日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-02989

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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