新型コロナウイルス感染症の高リスク患者に対する回復期血漿の先制的使用

包含基準:

1. 免疫不全患者は次のように定義されます。

   1. 固形臓器移植が組み入れ前1年以内、または急性または慢性拒絶反応エピソードの治療を受けている、または
   2. 同種幹細胞移植レシピエント 参加前2年以内、またはグレード2以上の急性GvHDまたは慢性中等度から重度のGvHDの治療を受けた患者、または
   3. 治癒の観点から活動性の固形疾患または血液腫瘍疾患、または
   4. CD4<350 の HIV 感染または
   5. 低ガンマグロブリン血症およびその他の重度の遺伝的免疫学的欠陥または
   6. 生物学的免疫抑制療法による自己免疫疾患* または

   7. IgG <6などの他の重大な免疫抑制状態、リツキシマブまたは他の生物学的リンパ球減少症治療による治療、および

      • 年齢 ≥ 18 歳および
      • 2 つの異なる ABO グループの決定と
      • 7日以内および症状発症後日数（DPOS）が7日以内、および/または含めた時点での気道サンプルでSARS-CoV-2のRT-PCR陽性。
      • 酸素必要量なし (WHO 8 順序尺度 < 4): 無症候性、軽度または中等度の疾患、または室温での O2 飽和度 ≥ 90%
      • 中和抗体 (NTAB) ≥1:160 または事前に定義された抗体市販アッセイのカットオフに基づく同等の適合性 ABO ドナー (研究手順を参照)
      • CT 値が 20 未満、または注入時に上昇動態を示す気道サンプルに対する RT-PCR (強く推奨されますが、必須ではありません)

2. 高齢者は、年齢 75 歳以上、または 65 歳以上で少なくとも 1 つの併存疾患があると定義されます。

   • 薬物治療中の動脈性高血圧症
   • 治療中の糖尿病
   • 肥満 (BMI ≥ 30 kg/m2)
   • 慢性閉塞性肺疾患ステージ GOLD ≥2
   • 肺疾患または神経疾患による呼吸不全。
   • 既知の冠状動脈性心疾患、虚血性脳卒中または出血性脳卒中の病歴、または心不全（駆出率<40%）のいずれかによって定義される心血管疾患
   • 慢性腎臓病 (GFR<60 ml/分) および
   • 2 つの異なる ABO グループの決定と
   • 3日以内および症状発現後日数（DPOS）が3日以内の気道サンプルにおけるSARS-CoV-2のRT-PCR陽性、またはCT値が20未満または上昇動態が20未満の気道サンプルにおけるRT-PCR。灌流の時間と
   • ベースラインと比較して追加の酸素必要量なし (WHO 8 順序尺度 < 4): 無症候性、軽度または中等度の疾患、および
   • 中和抗体 (NTAB) ≥1:160 または事前に定義された抗体市販アッセイのカットオフに基づく同等の適合性 ABO ドナー (研究手順を参照)

除外基準:

組み入れ時の血清変換

• 緩和ケア
• インフォームドコンセントに署名がありません
• Swissmedicの定義による過去の輸血関連グレード3の有害事象の病歴
• 播種性血管内凝固障害（専門家の評価による）
• 制御不能な急性血液量増加