Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende brug af rekonvalescent plasma til højrisikopatienter med COVID-19

6. april 2021 opdateret af: Diem-Lan Vu, University Hospital, Geneva

Forebyggende brug af rekonvalescent plasma til højrisikopatienter med SARS-CoV-2-infektion: Fase III-IV Ikke-kontrolleret ikke-randomiseret schweizisk multicentrisk forsøg

Rekonvalescent plasmaterapi er blevet anerkendt som sikker, og plasmatransfusion anvendes rutinemæssigt i klinisk praksis. En nylig undersøgelse viste, at tidlig administration af rekonvalescent plasma kan mindske risikoen for komplikationer i specifikke højrisikopopulationer.

Formålet med denne undersøgelse er at tilbyde rekonvalescent plasmaterapi til immunkompromitterede patienter og ældre voksne i den tidlige fase af en SARS-Cov-2-infektion for at fremskynde viral clearance og forhindre komplikationer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret interventionsstudie. Undersøgelsespopulationen består af immunkompromitterede patienter og ældre voksne med eller uden komorbiditeter.

Inkluderede patienter vil modtage mindst én enhed rekonvalescent plasma med NTAB-titer ≥1:160 eller tilsvarende højst 3-7 dage efter diagnosticering ved RT-PCR eller symptomdebut, eller hvis de har mild-moderat sygdom (WHO-skala <4).

Patienterne vil blive fulgt op i op til 28 dage for at vurdere progression til WHO skala 4 sygdom og 28 dages mortalitet og viral belastningskinetik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andreas Buser, MD
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Rekruttering
        • HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Emmanuel Levrat, MD
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sophie Waldvogel-Abramowski, MD
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stefano Fontana, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Immunkompromitterede patienter defineret som

    1. Solid organtransplantation ≤1 år før inklusion eller behandlet for akut eller kronisk afstødningsepisode eller
    2. Allogene stamcelletransplanterede modtagere ≤2 år før inklusion eller behandlet for akut GvHD ≥grad 2 eller kronisk moderat-svær GvHD eller
    3. Aktiv solid eller hæmatologisk onkologisk sygdom med helbredende perspektiver eller
    4. HIV-infektion med CD4<350 eller
    5. Hypogammaglobulinæmi og anden alvorlig genetisk immunologisk defekt eller
    6. Autoimmun sygdom med biologisk immunsuppressiv behandling* el

    7. Anden signifikant immunsuppressiv tilstand såsom IgG <6, behandling med Rituximab eller anden biologisk lymfopenisk behandling OG

      • Alder ≥ 18 år og
      • 2 distinkt ABO-gruppebestemmelse og
      • Positiv RT-PCR for SARS-CoV-2 på en luftvejsprøve på ≤ 7 dage og dage efter symptomdebut (DPOS) ≤ 7 dage ved inklusion og/eller
      • Intet iltbehov (WHO 8 ​​ordinal skala < 4): asymptomatisk, mild eller moderat sygdom eller O2-mætning ≥ 90 % ved stuetemperatur og
      • Kompatibel ABO-donor med neutraliserende antistoffer (NTAB) ≥1 :160 eller tilsvarende i henhold til foruddefinerede antistof-kommercielle assays cut-offs (se undersøgelsesprocedurer)
      • RT-PCR på en luftvejsprøve med CT-værdi <20 eller stigende kinetik på infusionstidspunktet (stærkt foreslået, men ikke nødvendigt)

  2. Ældre voksne defineret som alder ≥ 75 år eller ≥ 65 år med mindst én samtidig eksisterende lidelse

    • Arteriel hypertension under farmakologisk behandling
    • Diabetes i behandling
    • Fedme (BMI ≥ 30 kg/m2)
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom stade GULD ≥2
    • Respiratorisk insufficiens på grund af enhver pneumopati eller neurologisk sygdom.
    • Kardiovaskulær sygdom som defineret ved enten kendt koronar hjertesygdom, historie med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde eller hjerteinsufficiens (ejektionsfraktion <40 %)
    • Kronisk nyresygdom (GFR<60 ml/min) OG
    • 2 distinkt ABO-gruppebestemmelse og
    • Positiv RT-PCR for SARS-CoV-2 på en luftvejsprøve på ≤ 3 dage og dage efter symptomdebut (DPOS) ≤ 3 dage ved inklusion eller RT-PCR på en luftvejsprøve med CT-værdi <20 eller stigende kinetik ved tidspunktet for perfusion og
    • Intet yderligere iltbehov sammenlignet med baseline (WHO 8 ​​ordinal skala < 4): asymptomatisk, mild eller moderat sygdom og
    • Kompatibel ABO-donor med neutraliserende antistoffer (NTAB) ≥1 :160 eller tilsvarende i henhold til foruddefinerede antistof-kommercielle assays cut-offs (se undersøgelsesprocedurer)

Ekskluderingskriterier:

Serokonvertering på tidspunktet for inklusion

  • Palliativ pleje
  • Intet underskrevet informeret samtykke
  • Anamnese med tidligere transfusionsrelateret grad 3 uønsket hændelse i henhold til schweiziske definitioner
  • Dissemineret intravaskulær koagulopati (afhængig af specialistvurdering)
  • Ukontrolleret akut hypervolæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der udvikler sig til WHO 8 ​​ordinal skala ≥ 4 (iltbehov)
Tidsramme: 7 dage efter plasmainfusion
7 dage efter plasmainfusion
Andel af patienter, der udvikler sig til WHO 8 ​​ordinal skala ≥ 4 (iltbehov)
Tidsramme: 14 dage efter plasmainfusion
14 dage efter plasmainfusion
Andel af dødsfald
Tidsramme: 28 dage efter plasmainfusion
28 dage efter plasmainfusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ryddet nasopharyngeal viral belastning
Tidsramme: 7 dage efter plasmainfusion
Cleared viral load er defineret som CT-værdi ≥30
7 dage efter plasmainfusion
Andel af patienter med ryddet nasopharyngeal viral belastning
Tidsramme: 14 dage efter plasmainfusion
Cleared viral load er defineret som CT-værdi ≥30
14 dage efter plasmainfusion

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udvikler sig til WHO 8 ​​ordinal skala ≥ 4 (iltbehov)
Tidsramme: 21 dage efter plasmainfusion
21 dage efter plasmainfusion
Andel af patienter med ryddet nasopharyngeal viral belastning
Tidsramme: 21 dage efter plasmainfusion
Vil blive vurderet hvis CT < 30 efter 14 dage
21 dage efter plasmainfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Basel, Switzerland
Hôpital Fribourgeois
Ospedale Regionale di Lugano

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurent Kaiser, MD, University Hospital, Geneva
  • Ledende efterforsker: Enos Bernasconi, MD, Ospedale Regionale di Lugano
  • Ledende efterforsker: Véronique Erard, MD, HFR-Fribourg Hôpital Cantonal
  • Ledende efterforsker: Maja Weisser, MD, Klinik Infektiologie & Spitalhygiene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-02989

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger