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股関節および膝関節置換手術患者の介護者の負担を理解する

2024年4月22日 更新者：Women's College Hospital

従来の人工股関節置換術および膝関節置換術が入院患者から外来患者に移行した場合の介護者の負担を理解する: 前向きコホート研究

介護者の負担は、別の家族の世話をしなければならないことに関連する、感情的、経済的、身体的、心理的、および社会的ストレス要因に対する反応です。 以前の研究では、認知症などの長期にわたる病気に対処している愛する人の世話をする介護者における介護者の負担の影響を調べてきました。 調査によると、介護者の 3 人に 1 人がうつ病を患っており、高いレベルのストレスと不安を経験しています。 ただし、これらの調査結果は、外来患者の外科的設定に関連していない場合があります。 この研究の目的は、身体的、感情的、社会的、経済的負担などのさまざまな要因が、伝統的に入院手術として行われている同日外科手術を受けている患者にケアを提供する責任を負う介護者にどのような影響を与えるかを調べることです。 介護者に対するこの潜在的な負担を理解することで、患者とその介護者へのこの影響を最小限に抑えるために、将来の医療の改善を行うことができることを願っています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

入院患者環境で伝統的に行われてきた大規模な整形外科手術の直後の急性術後外来患者環境における介護者の負担の程度は、不明のままである。 介護は、介護者に多大な身体的および精神的ストレスを課し、介護者に「隠れた患者」をもたらす可能性があります。 2026 年までに、TJA の 51% が外来処置として実施されると予想されています。 ウィメンズ カレッジ病院での国内初の外来 TKA プログラムの成功に基づいて構築され、外来 THA 手順を含むように拡張されたことで、私たちの革新的な外来モデルが術後ケアと回復の負担を単純に移転しているのかどうかを理解することが重要です。看護師、医師、その他の病院スタッフから家族、友人、または個人事業主の介護者に。

文献の現状では、従来の外科的処置が外来患者の設定に移行した場合の介護者の負担を調べる不十分なデータがあるため、介護者の負担のさまざまな側面を理解するために包括的な研究が必要です。 したがって、私たちの研究課題は、「伝統的に入院患者として行われてきた外来外科手術を受ける患者の介護者の負担に寄与する最も重要な要因は何か?」です。

この前向きコホート研究では、介護者の負担のさまざまな側面が、介護経験全体のさまざまな時点で介護者にどのように影響するかを調べます。 これらの側面には、介護者への依存度、介護期間、介護者固有の要因 (介護者のヘルス リテラシーなど)、および介護の側面 (身体的、感情的、社会的および経済的負担など) などの要因が含まれます。 介護者の負担のさまざまな側面が外来患者の設定で介護者にどのように影響するかを理解することで、将来的に有意義な改善を行うことができ、最終的には介護中の介護者の生活の質を向上させることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
        • Women's College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

外来TKAまたはTHAを受けている患者には、同意を求めます。 彼らの主介護者も参加することに同意します。

説明

包含基準（患者）：

  • 歩行可能な人工膝関節全置換術または人工股関節全置換術を受けている
  • 患者は自分で同意することができます

包含基準（介護者）：

  • 英語を話す、または通訳を利用したい
  • 18歳以上
  • 歩行可能な人工膝関節全置換術または人工股関節全置換術を受ける患者にケアを提供することを主に担当します。

除外基準（患者および介護者）：

  • -インフォームドコンセントを拒否または提供できない
  • 患者は老人ホームの居住者であるか、すでにほとんどの ADL について専門的なケアを毎日受けています。
  • 認知障害または身体障害のため、データ収集ツールを完成させたり、電話インタビューに参加したりできない

入学後の退学基準

  • -患者または介護者が、いつでも研究に参加または継続することを拒否した
  • 手術のキャンセル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介護者
介護者が同意し、研究への参加に同意した場合、基本的な人口統計学的および社会的データがベースラインで収集されます。 介護者はまた、5 つの異なる時点で電話を介して介護者負担アンケートに記入します: 術前、術後 48 時間、1 週間、2 週間、および 1 か月。
他の：アンケートと調査
定量的アンケートは、さまざまな要因の重要性を測定および定量化します (依存度、ケア期間、健康リテラシー、身体的幸福、感情的幸福、社会的幸福、経済的幸福など)。 48 時間、1 週間、2 週間、1 か月の時点で、術前と術後の両方で介護者の負担が大きくなります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
独自の定量的アンケートによる介護者の経験評価
時間枠：手術前から退院まで、1ヶ月まで評価

外来モデル内で TKA または THA を受けている患者の世話をしている介護者の間で、術後の設定で経験するケアの負担に寄与するさまざまな要因を理解すること。

(例: 依存度、ケア期間、ヘルス リテラシー、身体的幸福、感情的幸福、社会的幸福、経済的幸福) 「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの 5 段階のリッカート スケール
手術前から退院まで、1ヶ月まで評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者に対する患者の依存度
時間枠：術後48時間、1週間、2週間、1ヶ月
日常生活動作における Katz 独立指数の使用
術後48時間、1週間、2週間、1ヶ月
患者のケアに予想される時間
時間枠：術後48時間、1週間、2週間、1ヶ月
このセクションでは、介護活動に費やす/費やすと予想される時間数について介護者に尋ねます。
術後48時間、1週間、2週間、1ヶ月
介護の責任を分担している人数
時間枠：術後48時間、1週間、2週間、1ヶ月
このセクションでは、「ヘルスケア情報を取得、読み取り、理解し、使用する能力」として定義されるヘルス リテラシーに焦点を当てて、介護者に質問します。 介護者は、必要な医療介護タスクを実行する準備ができている/自信を持っていると感じるか、医療専門家から追加の医療情報を求めたか、または介護タスクを支援するオンラインリソースを求めたかどうかを尋ねられます. 最後に、介護者は、介護の経験を通じて介護の責任を他の人と共有したかどうかを確認するよう求められます。
術後48時間、1週間、2週間、1ヶ月
介護者の準備
時間枠：術後48時間、1週間、2週間、1ヶ月
このセクションでは、「ヘルスケア情報を取得、読み取り、理解し、使用する能力」として定義されるヘルス リテラシーに焦点を当てて、介護者に質問します。 介護者は、必要な医療介護タスクを実行する準備ができている/自信を持っていると感じるか、医療専門家から追加の医療情報を求めたか、または介護タスクを支援するオンラインリソースを求めたかどうかを尋ねられます. 最後に、介護者は、介護の経験を通じて介護の責任を他の人と共有したかどうかを確認するよう求められます。
術後48時間、1週間、2週間、1ヶ月
介護者は、介護を支援するための追加の医療情報に依存している
時間枠：術後48時間、1週間、2週間、1ヶ月
このセクションでは、「ヘルスケア情報を取得、読み取り、理解し、使用する能力」として定義されるヘルス リテラシーに焦点を当てて、介護者に質問します。 介護者は、必要な医療介護タスクを実行する準備ができている/自信を持っていると感じるか、医療専門家から追加の医療情報を求めたか、または介護タスクを支援するオンラインリソースを求めたかどうかを尋ねられます. 最後に、介護者は、介護の経験を通じて介護の責任を他の人と共有したかどうかを確認するよう求められます。
術後48時間、1週間、2週間、1ヶ月
介護の身体的要求に対する介護者の認識
時間枠：術前および術後 48 時間、1 週間、2 週間、および 1 か月
このセクションでは、介護が身体的健康に与える影響について、介護者に質問します。 介護者は、患者の世話が身体的にきついと予想される場合は手術前に、患者の世話が身体的にきつい場合は手術後に尋ねられます。 同様に、介護者は、患者の準備/世話によって睡眠が妨げられたかどうかを尋ねられます
術前および術後 48 時間、1 週間、2 週間、および 1 か月
介護者の睡眠の妨害
時間枠：術前および術後 48 時間、1 週間、2 週間、および 1 か月
このセクションでは、介護が身体的健康に与える影響について、介護者に質問します。 介護者は、患者の世話が身体的にきついと予想される場合は手術前に、患者の世話が身体的にきつい場合は手術後に尋ねられます。 同様に、介護者は、患者の準備/世話によって睡眠が妨げられたかどうかを尋ねられます
術前および術後 48 時間、1 週間、2 週間、および 1 か月
介護者のうつ病と不安の存在
時間枠：術前および術後 48 時間、1 週間、2 週間、および 1 か月
不安とうつ病をさらに測定するために、介護者は病院の不安とうつ病の尺度（HADS）に記入します。 HADS は、不安とうつ病を特定して定量化するための、信頼性が高く、有効で、使いやすいツールになるように設計されています。 タイトルの「病院」という用語は、病院の設定でのみ有効であることを示唆していますが、多くの研究により、ツールがプライマリケアの医療および地域の設定で有効に使用されることが確認されています. HADS は 14 項目で構成され、うち 7 項目は不安を評価し、7 項目はうつ病を評価します。
術前および術後 48 時間、1 週間、2 週間、および 1 か月
介護者の感情的な幸福への混乱
時間枠：術前および術後 48 時間、1 週間、2 週間、および 1 か月
このセクションでは、介護が情緒面の健康に与える影響について、介護者に質問します。 介護者は、患者の世話をすることで、患者の感情的な健康状態が損なわれたかどうかを尋ねられます (例: 不安、抑うつ、イライラ、怒りなど)。まったく、間違いなくはいを意味する 3 に。 各サブスケールの合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、0 ～ 7 は非症例、8 ～ 10 は軽度の症例、11 ～ 14 は中等度の症例、15 ～ 21 は不安またはうつ病の症例を示します。
術前および術後 48 時間、1 週間、2 週間、および 1 か月
介護者の社会福祉の混乱
時間枠：術前および術後 48 時間、1 週間、2 週間、および 1 か月
このセクションでは、介護が社会的幸福に与える影響について、介護者に質問します。 介護者は、患者の世話をすることで社会的幸福が損なわれたかどうかを尋ねられます (例: 友人や家族との交流、レクリエーション/余暇活動への参加など)。
術前および術後 48 時間、1 週間、2 週間、および 1 か月
介護による経済的負担の存在
時間枠：術前および術後 48 時間、1 週間、2 週間、および 1 か月
このセクションでは、介護が経済的健全性に与える影響について、介護者に質問します。 介護者は、患者の準備/ケアが経済的負担を引き起こしたかどうかを尋ねられます。 介護者は、患者の世話をするために仕事を休む予定の日数と、患者の世話をするために実際に仕事を休んだ日数を特定するよう求められます。 同様に、介護者は、介護体験中に患者に費やすと予想される自己負担額を尋ねられ、その後、術後 1 か月で、介護体験中に患者に実際に費やした金額が尋ねられます。
術前および術後 48 時間、1 週間、2 週間、および 1 か月
患者のケアのために仕事を休むと予想される日数
時間枠：術前、および 1 か月後に患者のケアを支援するために取得した実際の日数
このセクションでは、介護が経済的健全性に与える影響について、介護者に質問します。 介護者は、患者の準備/ケアが経済的負担を引き起こしたかどうかを尋ねられます。 介護者は、患者の世話をするために仕事を休む予定の日数と、患者の世話をするために実際に仕事を休んだ日数を特定するよう求められます。 同様に、介護者は、介護体験中に患者に費やすと予想される自己負担額を尋ねられ、その後、術後 1 か月で、介護体験中に患者に実際に費やした金額が尋ねられます。
術前、および 1 か月後に患者のケアを支援するために取得した実際の日数
介護経験全体で予想される支出額
時間枠：術前、1ヶ月の介護体験でかかった金額
このセクションでは、介護経験のさまざまな時点で、介護者の負担に最も大きく寄与している要因を特定するよう介護者に求めます。 介護者は次のように尋ねられます:「介護体験を楽にするためにすぐに使うように 1,000 ドルを与えられた場合、次の要素にどのように支出を割り当てますか?」 介護者は、さまざまな時点で介護者の負担に大きく貢献しているさまざまな要因に介護者がお金を割り当てることを期待して、前述の 7 つの要因の間でお金を割り当てることができます。
術前、1ヶ月の介護体験でかかった金額

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Women's College Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard Brull, MD、Women's College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-0045-E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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