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Compreendendo a sobrecarga do cuidador de pacientes com cirurgia de substituição do quadril e do joelho

22 de abril de 2024 atualizado por: Women's College Hospital

Compreendendo a sobrecarga do cuidador quando as cirurgias tradicionais de substituição total do quadril e do joelho mudam da internação para o ambulatório: um estudo de coorte prospectivo

A sobrecarga do cuidador é a resposta aos estressores emocionais, financeiros, físicos, psicológicos e sociais associados a ter que cuidar de outro membro da família. Estudos anteriores analisaram o impacto da sobrecarga do cuidador em cuidadores de entes queridos que lidam com doenças de longo prazo, como a demência. A pesquisa descobriu que um em cada três cuidadores sofre de depressão e experimenta altos níveis de estresse e ansiedade. No entanto, esses achados podem não ser relacionados ao ambiente cirúrgico ambulatorial. O objetivo deste estudo é saber como vários fatores, como a sobrecarga física, emocional, social e financeira, impactam os cuidadores responsáveis ​​por cuidar de pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos no mesmo dia, tradicionalmente realizados em regime de internação. Compreendendo essa carga potencial para o cuidador, esperamos que futuras melhorias na saúde possam ser feitas para minimizar esse impacto sobre os pacientes e seus cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A extensão da sobrecarga do cuidador em ambientes ambulatoriais pós-operatórios agudos, imediatamente após grandes cirurgias ortopédicas tradicionalmente realizadas em ambiente hospitalar, permanece desconhecida. A prestação de cuidados coloca uma quantidade enorme de estresse físico e mental no cuidador, o que pode resultar no "paciente oculto" no cuidador. A expectativa é que até 2026, 51% das ATJ sejam realizadas em regime ambulatorial. Com base no sucesso do primeiro programa de ATJ ambulatorial do país no Women's College Hospital, e com a expansão para incluir procedimentos ambulatoriais de ATQ, agora é importante entender se nosso modelo ambulatorial inovador está ou não simplesmente transferindo a carga de cuidados pós-operatórios e recuperação de enfermeiros, médicos e outros funcionários do hospital para familiares, amigos ou prestadores de cuidados privados.

No estado atual da literatura, há dados inadequados que examinam a sobrecarga do cuidador quando os procedimentos cirúrgicos tradicionais são transferidos para um ambiente ambulatorial; portanto, é necessário um estudo abrangente para entender as várias dimensões da sobrecarga do cuidador. Portanto, nossa questão de pesquisa é "quais são os fatores mais importantes que contribuem para a sobrecarga de cuidados para os cuidadores de pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos ambulatoriais tradicionalmente realizados em regime de internação?"

Este estudo de coorte prospectivo examina como as várias dimensões da sobrecarga do cuidador afetam os cuidadores em diferentes momentos ao longo da experiência de prestação de cuidados. Essas dimensões incluem fatores como a intensidade da dependência do cuidador, duração do cuidado, fatores específicos do cuidador (por exemplo, alfabetização em saúde do cuidador) e dimensões do cuidado (por exemplo, fardos físicos, emocionais, sociais e financeiros). Ao obter uma compreensão de como as várias dimensões da sobrecarga do cuidador afetam os cuidadores em ambientes ambulatoriais, melhorias significativas podem ser feitas no futuro e, em última análise, melhorar a qualidade de vida do cuidador durante o período de atendimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes submetidos a ATJ ou ATQ ambulatorial serão abordados para consentimento. Seus cuidadores principais serão consentidos em participar também.

Descrição

Critérios de Inclusão (Paciente):

  • Submetidos a artroplastia total ambulatorial de joelho ou quadril
  • O paciente é capaz de consentir por conta própria

Critérios de Inclusão (Cuidador):

  • Falar inglês ou estar disposto a usar um intérprete
  • Maiores de 18 anos
  • Principal responsável pela prestação de cuidados ao paciente submetido a artroplastia total de joelho ou quadril ambulatorial

Critérios de Exclusão (Paciente e Cuidador):

  • Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • O paciente é residente em uma casa de repouso ou já está recebendo cuidados profissionais diários para a maioria das AVDs
  • Incapaz de preencher as ferramentas de coleta de dados ou participar de entrevistas por telefone devido a deficiência cognitiva ou física

Critérios de Retirada Após a Inscrição

  • Recusa do paciente ou cuidador em participar ou continuar com o estudo em qualquer ponto
  • Cancelamento de cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cuidador
Se o cuidador concordar e consentir em participar do estudo, dados demográficos e sociais básicos serão coletados no início do estudo. O cuidador também preencherá o questionário de sobrecarga do cuidador por telefone em cinco momentos diferentes: pré-operatório e pós-operatório de 48 horas, 1 semana, 2 semanas e 1 mês.
Outro: Questionários e pesquisas
Questionários quantitativos medirão e quantificarão a importância de vários fatores (por exemplo, intensidade da dependência, duração dos cuidados, alfabetização em saúde, bem-estar físico, bem-estar emocional, bem-estar social e bem-estar financeiro) que contribuem para sobrecarga do cuidador tanto no pré quanto no pós-operatório em 48 horas, 1 semana, 2 semanas e 1 mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da experiência do cuidador com questionários quantitativos caseiros
Prazo: antes da cirurgia até a alta, avaliada até 1 mês

Para obter uma compreensão dos vários fatores que contribuem para a carga de cuidados experimentada no ambiente pós-operatório entre nossos cuidadores que cuidam de pacientes submetidos a ATJ ou ATQ em nosso modelo ambulatorial.

(por exemplo, intensidade da dependência, duração dos cuidados, alfabetização em saúde, bem-estar físico, bem-estar emocional, bem-estar social e bem-estar financeiro) Em uma escala de 5 pontos Escala Likert de Discordo totalmente a Concordo totalmente
antes da cirurgia até a alta, avaliada até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dependência do paciente em relação ao cuidador
Prazo: 48 horas, 1 semana, 2 semanas e 1 mês após a cirurgia
Usando o Índice de Katz de Independência em Atividades da Vida Diária
48 horas, 1 semana, 2 semanas e 1 mês após a cirurgia
Tempo previsto para cuidar do paciente
Prazo: 48 horas, 1 semana, 2 semanas e 1 mês após a cirurgia
Esta seção perguntará aos cuidadores sobre o número de horas que eles gastam/esperam gastar realizando atividades de cuidado.
48 horas, 1 semana, 2 semanas e 1 mês após a cirurgia
Número de pessoas com quem as responsabilidades de cuidar foram compartilhadas
Prazo: 48 horas, 1 semana, 2 semanas e 1 mês após a cirurgia
Esta seção fará perguntas aos cuidadores com foco em sua alfabetização em saúde, definida como "a capacidade de obter, ler, compreender e usar informações sobre saúde". Os cuidadores serão questionados sobre o quão preparados/confiantes eles se sentem ao realizar as tarefas necessárias de cuidados médicos e se eles buscaram informações médicas adicionais de profissionais de saúde ou recursos on-line para ajudar a auxiliar em uma tarefa de cuidados. Por fim, será solicitado aos cuidadores que identifiquem se compartilharam as responsabilidades de cuidar com outra pessoa durante a experiência de cuidar.
48 horas, 1 semana, 2 semanas e 1 mês após a cirurgia
Preparação dos cuidadores
Prazo: 48 horas, 1 semana, 2 semanas e 1 mês após a cirurgia
Esta seção fará perguntas aos cuidadores com foco em sua alfabetização em saúde, definida como "a capacidade de obter, ler, compreender e usar informações sobre saúde". Os cuidadores serão questionados sobre o quão preparados/confiantes eles se sentem ao realizar as tarefas necessárias de cuidados médicos e se eles buscaram informações médicas adicionais de profissionais de saúde ou recursos on-line para ajudar a auxiliar em uma tarefa de cuidados. Por fim, será solicitado aos cuidadores que identifiquem se compartilharam as responsabilidades de cuidar com outra pessoa durante a experiência de cuidar.
48 horas, 1 semana, 2 semanas e 1 mês após a cirurgia
Confiança dos cuidadores em informações médicas adicionais para ajudar na prestação de cuidados
Prazo: 48 horas, 1 semana, 2 semanas e 1 mês após a cirurgia
Esta seção fará perguntas aos cuidadores com foco em sua alfabetização em saúde, definida como "a capacidade de obter, ler, compreender e usar informações sobre saúde". Os cuidadores serão questionados sobre o quão preparados/confiantes eles se sentem ao realizar as tarefas necessárias de cuidados médicos e se eles buscaram informações médicas adicionais de profissionais de saúde ou recursos on-line para ajudar a auxiliar em uma tarefa de cuidados. Por fim, será solicitado aos cuidadores que identifiquem se compartilharam as responsabilidades de cuidar com outra pessoa durante a experiência de cuidar.
48 horas, 1 semana, 2 semanas e 1 mês após a cirurgia
Percepções dos cuidadores sobre as demandas físicas do cuidado
Prazo: pré-operatório e pós-operatório em 48 horas, 1 semana, 2 semanas e 1 mês
Esta seção fará perguntas aos cuidadores sobre o impacto da prestação de cuidados em seu bem-estar físico. Os cuidadores serão questionados no pré-operatório se eles esperam que cuidar do paciente seja fisicamente exigente e no pós-operatório se cuidar do paciente foi fisicamente exigente. Além disso, os cuidadores serão questionados se preparar/cuidar do paciente interrompeu seu sono
pré-operatório e pós-operatório em 48 horas, 1 semana, 2 semanas e 1 mês
Perturbação do sono dos cuidadores
Prazo: pré-operatório e pós-operatório em 48 horas, 1 semana, 2 semanas e 1 mês
Esta seção fará perguntas aos cuidadores sobre o impacto da prestação de cuidados em seu bem-estar físico. Os cuidadores serão questionados no pré-operatório se eles esperam que cuidar do paciente seja fisicamente exigente e no pós-operatório se cuidar do paciente foi fisicamente exigente. Além disso, os cuidadores serão questionados se preparar/cuidar do paciente interrompeu seu sono
pré-operatório e pós-operatório em 48 horas, 1 semana, 2 semanas e 1 mês
Presença de depressão e ansiedade nos cuidadores
Prazo: pré-operatório e pós-operatório em 48 horas, 1 semana, 2 semanas e 1 mês
Para medir ainda mais a ansiedade e a depressão, os cuidadores preencherão a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS foi projetada para ser uma ferramenta confiável, válida e simples de usar para identificar e quantificar ansiedade e depressão. Embora o termo 'hospital' no título sugira que seja válido apenas no ambiente hospitalar, muitos estudos confirmaram o uso válido das ferramentas em ambientes médicos e comunitários de cuidados primários. A HADS é composta por 14 itens, 7 avaliando ansiedade e 7 avaliando depressão.
pré-operatório e pós-operatório em 48 horas, 1 semana, 2 semanas e 1 mês
Perturbação do bem-estar emocional dos cuidadores
Prazo: pré-operatório e pós-operatório em 48 horas, 1 semana, 2 semanas e 1 mês
Esta seção fará perguntas aos cuidadores sobre o impacto da prestação de cuidados em seu bem-estar emocional. Os cuidadores serão questionados se preparar/cuidar do paciente prejudicou seu bem-estar emocional (por exemplo, ansiedade, depressão, irritação, raiva, etc.). Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 significando não, não em tudo, para 3 significando sim definitivamente. A pontuação total para cada subescala varia de 0 a 21, onde 0 a 7 indica não casos, 8 a 10 indica casos leves, 11 a 14 indica casos moderados e 15 a 21 indica casos de ansiedade ou depressão.
pré-operatório e pós-operatório em 48 horas, 1 semana, 2 semanas e 1 mês
Perturbação do bem-estar social dos cuidadores
Prazo: pré-operatório e pós-operatório em 48 horas, 1 semana, 2 semanas e 1 mês
Esta seção fará perguntas aos cuidadores sobre o impacto da prestação de cuidados em seu bem-estar social. Os cuidadores serão questionados se preparar/cuidar do paciente interrompeu seu bem-estar social (por exemplo, socializar com amigos e familiares, participar de atividades recreativas/lazer, etc.).
pré-operatório e pós-operatório em 48 horas, 1 semana, 2 semanas e 1 mês
Presença de tensão financeira devido ao cuidado
Prazo: pré-operatório e pós-operatório em 48 horas, 1 semana, 2 semanas e 1 mês
Esta seção fará perguntas aos cuidadores sobre o impacto da prestação de cuidados em sua saúde financeira. Os cuidadores serão questionados se preparar/cuidar do paciente causou tensão financeira. Os cuidadores serão solicitados a identificar quantos dias eles esperam tirar do trabalho para cuidar do paciente e quantos dias eles realmente tiraram do trabalho para cuidar do paciente. Da mesma forma, será perguntado aos cuidadores quanto eles esperam gastar com o paciente durante a experiência de cuidar e, em seguida, no primeiro mês pós-operatório, quanto eles realmente gastaram com o paciente durante a experiência de cuidar.
pré-operatório e pós-operatório em 48 horas, 1 semana, 2 semanas e 1 mês
Número de dias esperados de afastamento do trabalho para ajudar a cuidar do paciente
Prazo: pré-operatório e o número real de dias de folga para ajudar a cuidar do paciente em 1 mês
Esta seção fará perguntas aos cuidadores sobre o impacto da prestação de cuidados em sua saúde financeira. Os cuidadores serão questionados se preparar/cuidar do paciente causou tensão financeira. Os cuidadores serão solicitados a identificar quantos dias eles esperam tirar do trabalho para cuidar do paciente e quantos dias eles realmente tiraram do trabalho para cuidar do paciente. Da mesma forma, será perguntado aos cuidadores quanto eles esperam gastar com o paciente durante a experiência de cuidar e, em seguida, no primeiro mês pós-operatório, quanto eles realmente gastaram com o paciente durante a experiência de cuidar.
pré-operatório e o número real de dias de folga para ajudar a cuidar do paciente em 1 mês
Valor esperado a ser gasto ao longo da experiência de cuidar
Prazo: pré-operatório e o valor gasto durante a experiência de cuidar em 1 mês
Esta seção pedirá aos cuidadores que identifiquem quais fatores estão contribuindo mais para a sobrecarga do cuidador em vários momentos ao longo da experiência de cuidar. Os cuidadores serão questionados: "Se você recebesse $ 1.000 para gastar imediatamente para ajudar a facilitar a experiência de cuidar, como você alocaria seus gastos nos seguintes fatores?" Os cuidadores poderão alocar o dinheiro entre os sete fatores mencionados anteriormente, com a esperança de que os cuidadores aloquem o dinheiro a diferentes fatores que contribuem significativamente para a sobrecarga do cuidador em vários momentos.
pré-operatório e o valor gasto durante a experiência de cuidar em 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Women's College Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard Brull, MD, Women's College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-0045-E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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