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肥満患者におけるリラグルチドの効果と薬理ゲノミクス研究

2021年4月8日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
この研究では、肥満患者の治療におけるリラグルチドの効果と、治癒効果に対する遺伝的要因の影響を評価します。参加者の半分はリラグルチドのみを投与され、残りの半分は適切な血糖コントロールを達成できない場合、リラグルチドとメトホルミンを組み合わせて投与されます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景:世界中の肥満または過体重の人々の急速な増加は、大きな社会問題になっています。 肥満はある種の代謝障害、特に 2 型糖尿病に関連することが多く、リラグルチドは効果的に体重を減らし、血糖値を改善することができます。個人間の遺伝子多型は、リラグルチドの減量効果に影響を与える可能性があります。

目的：1.遺伝的変異と肥満患者の治療に対するリラグルチドの反応との関係を明らかにすること。2.リラグルチドが体重、代謝（血糖、血中脂質、尿酸など）および腸内細菌叢に及ぼす影響を調べること。肥満の中国人患者。

介入: 参加者の半分はリラグルチドを単独で受け取り、適切な血糖コントロールを達成できない残りの半分はリラグルチドとメトホルミンを組み合わせて受け取ります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital of Central South University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～65歳（スクリーニング日まで）の患者；
  2. 新たに肥満と診断された患者（BMI 28kg/m2以上）または腹部肥満（男性の胴囲が90cm以上、女性の胴囲が85cm以上）。
  3. ほぼ 1 か月間、さまざまな減量薬、GLP-1 アナログまたはアゴニスト、メトホルミン、アカルボース、インスリン、抗甲状腺薬などを含む体重関連薬を使用していません。または、最近体重関連薬を使用しましたが、安定した用量はより多く試験期間中、薬物投与量は一定または減少した。
  4. 体重が 3 か月以上安定している（体重の変動が 5% 未満）。

除外基準:

  1. 妊娠中の女性。
  2. 他の疾患によって引き起こされる二次疾患：甲状腺機能低下症、コルチゾールの増加、肥満によって引き起こされる視床下部および下垂体の病変、あらゆる種類の薬物誘発性肥満などを含みます。
  3. 重度の心血管および脳血管疾患（心不全、心筋梗塞、急性出血性または虚血性脳症）、肺性心疾患または肺機能不全、腎不全、重度の肝炎。
  4. ケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、糖尿病の高浸透圧状態などの糖尿病の急性合併症と組み合わせる。
  5. ほぼ 1 か月間、手術、外傷、感染症などを経験しました。
  6. 四肢の変形が不完全で、身長、体重、その他の身体的指標を正確に判断することが困難です。
  7. 服薬コンプライアンスの低下または深刻な副作用 (重度の発疹、失神など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リラグルチド
HbA1C が 9.0% 未満の肥満患者には、リラグルチドを 3 か月間投与します。
薬：リラグルチド
Liraglutide の治療は 3 か月続きました。最初の 1 週間: 1 日あたり 0.6 mg、皮下注射; 2 番目の週: 1 日あたり 1.2 mg、皮下注射; 3週目以降は1.8mg 1日あたり、皮下注射。
他の名前：
  • ビクトザ
実験的：リラグルチドとメトホルミンの併用
HbA1C が 9.0% 以上の肥満患者は、メトホルミンと組み合わせてリラグルチドを 3 か月間投与されます。
薬：リラグルチド;メトホルミン
メトホルミンと組み合わせたリラグルチドの治療は3ヶ月続きました。 3週目以降、1.8mg 1日あたり、皮下注射。メトホルミンの場合、3ヶ月間：0.5g 毎回、1日3回、経口。
他の名前：
  • Victoza;グルコファージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月での体重変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
キログラムで測定
ベースラインと 3 か月
遺伝子型
時間枠：ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の構成
時間枠：3ヶ月
腸内細菌叢の組成は、16S rRNA パイロシーケンシングによって評価されます。 この分析により、異なる細菌分類群と OTU (運用分類単位) の相対量 (%) を取得できます。
3ヶ月
胴囲の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
Cmで測定
ベースラインと 3 か月
収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
MmHgで測定
ベースラインと 3 か月
拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
MmHgで測定
ベースラインと 3 か月
HbA1cの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
%で測定
ベースラインと 3 か月
血漿グルコースの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
ミリモル/リットルで測定
ベースラインと 3 か月
インスリンの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
ΜU/mlで測定
ベースラインと 3 か月
脂質総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
ミリモル/リットルで測定
ベースラインと 3 か月
脂質-低密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
ミリモル/リットルで測定
ベースラインと 3 か月
脂質の変化 - 高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：ベースラインと 3 か月
ミリモル/リットルで測定
ベースラインと 3 か月
脂質 - トリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
ミリモル/リットルで測定
ベースラインと 3 か月
無脂質脂肪酸の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
Μmol/lで測定
ベースラインと 3 か月
尿酸の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
ミリモル/リットルで測定
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xiangya Hospital of Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201710832

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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