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L'effetto e lo studio di farmacogenomica di Liraglutide in pazienti obesi

8 aprile 2021 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University
Questo studio valuta l'effetto di liraglutide nel trattamento di pazienti obesi e l'influenza di fattori genetici sull'effetto curativo. La metà dei partecipanti riceverà Liraglutide da solo, mentre l'altra metà che non riesce a raggiungere un adeguato controllo glicemico riceverà Liraglutide e metformina in combinazione .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: la rapida crescita delle persone obese o in sovrappeso nel mondo è diventata un grave problema sociale. L'obesità è spesso associata a tipi di disturbi metabolici, in particolare il diabete di tipo 2, e Liraglutide può ridurre efficacemente il peso e migliorare la glicemia. Studi precedenti hanno indicato che la maggior parte dei pazienti sperimenterà diversi gradi di perdita di peso dopo l'uso di Liraglutide, ma c'è anche un piccolo numero di pazienti senza significativa perdita di peso. Il polimorfismo genetico tra gli individui può influenzare l'effetto di perdita di peso di Liraglutide.

Obiettivi：1. Trovare le relazioni tra le varianti genetiche e la risposta di Liraglutide al trattamento di pazienti obesi. 2. Studiare gli effetti di Liraglutide su peso, metabolismo (glicemia, lipidi nel sangue, acido urico, ecc.) e microbiota intestinale nei pazienti cinesi obesi.

Intervento: metà dei partecipanti riceverà Liraglutide da solo, mentre l'altra metà che non riesce a raggiungere un adeguato controllo glicemico riceverà Liraglutide e metformina in combinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni (alla data dello screening)；
  2. I pazienti obesi di nuova diagnosi (BMI superiore a 28 kg/m2) o l'obesità addominale (la circonferenza della vita maschile è superiore a 90 cm, la vita femminile è superiore a 85 cm).
  3. Quasi un mese non ha usato farmaci correlati al peso, inclusi vari farmaci dimagranti, analoghi o agonisti del GLP-1, metformina, acarbosio, insulina, farmaci antiipertiroidei, ecc. superiore a 1 mese e la dose del farmaco è rimasta costante o è diminuita durante lo studio.
  4. Peso stabile per più di 3 mesi (fluttuazioni di peso <5%).

Criteri di esclusione:

  1. Femmina incinta.
  2. Malattie secondarie causate da altre malattie: tra cui ipotiroidismo, aumento del cortisolo, lesioni ipotalamiche e ipofisarie causate dall'obesità, tutti i tipi di obesità indotta da farmaci e altri.
  3. Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (insufficienza cardiaca, infarto miocardico, encefalopatia emorragica o ischemica acuta), cardiopatia polmonare o insufficienza polmonare, insufficienza renale, epatite grave.
  4. Combinato con complicanze acute del diabete come chetoacidosi, acidosi lattica, stato iperosmolare del diabete.
  5. Quasi un mese ha subito interventi chirurgici, traumi, infezioni e così via.
  6. Deformità degli arti incompleta, difficile determinare con precisione l'altezza, il peso e altri indicatori fisici.
  7. Scarsa compliance ai farmaci o gravi effetti collaterali (grave eruzione cutanea, sincope, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Liraglutide
I pazienti obesi con HbA1C inferiore al 9,0% ricevono Liraglutide da solo per 3 mesi.
Droga: Liraglutide
Il trattamento con Liraglutide è durato tre mesi,Durante la prima settimana: 0,6 mg al giorno, iniezione sottocutanea;Durante la seconda settimana: 1,2 mg al giorno, iniezione sottocutanea; Dalla terza settimana in poi, 1,8 mg al giorno, iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Vittoria
Sperimentale: Liraglutide combinato con metformina
I pazienti obesi con HbA1C ≥9,0% ricevono Liraglutide in combinazione con metformina per 3 mesi.
Droga: Liraglutide; metformina
Il trattamento con Liraglutide in combinazione con metformina è durato tre mesi. Per Liraglutide, durante la prima settimana: 0,6 mg al giorno, iniezione sottocutanea; durante la seconda settimana: 1,2 mg al giorno, iniezione sottocutanea; dalla terza settimana in poi, 1,8 mg al giorno, iniezione sottocutanea. Per metformina, per tre mesi: 0,5 g ogni volta, 3 volte al giorno, orale.
Altri nomi:
  • Victoza;Glucophage

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurato in chilogrammi
basale e 3 mesi
Genotipo
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
La composizione del microbiota intestinale viene valutata mediante pirosequenziamento dell'rRNA 16S. Questa analisi consente di ottenere l'abbondanza relativa (%) dei diversi taxa batterici e OTU (unità tassonomiche operative).
3 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurato in cm
basale e 3 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurato in mmHg
basale e 3 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurato in mmHg
basale e 3 mesi
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurato in %
basale e 3 mesi
Alterazione della glicemia
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurato in mmol/l
basale e 3 mesi
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurato in μU/ml
basale e 3 mesi
Variazione lipidi-colesterolo totale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurato in mmol/l
basale e 3 mesi
Variazione dei lipidi-colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurato in mmol/l
basale e 3 mesi
Alterazione dei lipidi-colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurato in mmol/l
basale e 3 mesi
Variazione dei lipidi-trigliceridi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurato in mmol/l
basale e 3 mesi
Variazione degli acidi grassi privi di lipidi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurato in μmol/l
basale e 3 mesi
Variazione dell'acido urico
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Misurato in mmol/l
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201710832

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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