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肥満患者におけるリラグルチドの効果と薬理ゲノミクス研究

この研究では、肥満患者の治療におけるリラグルチドの効果と、治癒効果に対する遺伝的要因の影響を評価します。参加者の半分はリラグルチドのみを投与され、残りの半分は適切な血糖コントロールを達成できない場合、リラグルチドとメトホルミンを組み合わせて投与されます.

調査の概要

詳細な説明

背景:世界中の肥満または過体重の人々の急速な増加は、大きな社会問題になっています。 肥満はある種の代謝障害、特に 2 型糖尿病に関連することが多く、リラグルチドは効果的に体重を減らし、血糖値を改善することができます。個人間の遺伝子多型は、リラグルチドの減量効果に影響を与える可能性があります。

目的:1.遺伝的変異と肥満患者の治療に対するリラグルチドの反応との関係を明らかにすること。2.リラグルチドが体重、代謝(血糖、血中脂質、尿酸など)および腸内細菌叢に及ぼす影響を調べること。肥満の中国人患者。

介入: 参加者の半分はリラグルチドを単独で受け取り、適切な血糖コントロールを達成できない残りの半分はリラグルチドとメトホルミンを組み合わせて受け取ります.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital of Central South University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~65歳(スクリーニング日まで)の患者;
  2. 新たに肥満と診断された患者(BMI 28kg/m2以上)または腹部肥満(男性の胴囲が90cm以上、女性の胴囲が85cm以上)。
  3. ほぼ 1 か月間、さまざまな減量薬、GLP-1 アナログまたはアゴニスト、メトホルミン、アカルボース、インスリン、抗甲状腺薬などを含む体重関連薬を使用していません。または、最近体重関連薬を使用しましたが、安定した用量はより多く試験期間中、薬物投与量は一定または減少した。
  4. 体重が 3 か月以上安定している(体重の変動が 5% 未満)。

除外基準:

  1. 妊娠中の女性。
  2. 他の疾患によって引き起こされる二次疾患:甲状腺機能低下症、コルチゾールの増加、肥満によって引き起こされる視床下部および下垂体の病変、あらゆる種類の薬物誘発性肥満などを含みます。
  3. 重度の心血管および脳血管疾患(心不全、心筋梗塞、急性出血性または虚血性脳症)、肺性心疾患または肺機能不全、腎不全、重度の肝炎。
  4. ケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、糖尿病の高浸透圧状態などの糖尿病の急性合併症と組み合わせる。
  5. ほぼ 1 か月間、手術、外傷、感染症などを経験しました。
  6. 四肢の変形が不完全で、身長、体重、その他の身体的指標を正確に判断することが困難です。
  7. 服薬コンプライアンスの低下または深刻な副作用 (重度の発疹、失神など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リラグルチド
HbA1C が 9.0% 未満の肥満患者には、リラグルチドを 3 か月間投与します。
Liraglutide の治療は 3 か月続きました。最初の 1 週間: 1 日あたり 0.6 mg、皮下注射; 2 番目の週: 1 日あたり 1.2 mg、皮下注射; 3週目以降は1.8mg 1日あたり、皮下注射。
他の名前:
  • ビクトザ
実験的:リラグルチドとメトホルミンの併用
HbA1C が 9.0% 以上の肥満患者は、メトホルミンと組み合わせてリラグルチドを 3 か月間投与されます。
メトホルミンと組み合わせたリラグルチドの治療は3ヶ月続きました。 3週目以降、1.8mg 1日あたり、皮下注射。メトホルミンの場合、3ヶ月間:0.5g 毎回、1日3回、経口。
他の名前:
  • Victoza;グルコファージ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月での体重変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
キログラムで測定
ベースラインと 3 か月
遺伝子型
時間枠:ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の構成
時間枠:3ヶ月
腸内細菌叢の組成は、16S rRNA パイロシーケンシングによって評価されます。 この分析により、異なる細菌分類群と OTU (運用分類単位) の相対量 (%) を取得できます。
3ヶ月
胴囲の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
Cmで測定
ベースラインと 3 か月
収縮期血圧の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
MmHgで測定
ベースラインと 3 か月
拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
MmHgで測定
ベースラインと 3 か月
HbA1cの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
%で測定
ベースラインと 3 か月
血漿グルコースの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
ミリモル/リットルで測定
ベースラインと 3 か月
インスリンの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
ΜU/mlで測定
ベースラインと 3 か月
脂質総コレステロールの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
ミリモル/リットルで測定
ベースラインと 3 か月
脂質-低密度リポタンパク質コレステロールの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
ミリモル/リットルで測定
ベースラインと 3 か月
脂質の変化 - 高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠:ベースラインと 3 か月
ミリモル/リットルで測定
ベースラインと 3 か月
脂質 - トリグリセリドの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
ミリモル/リットルで測定
ベースラインと 3 か月
無脂質脂肪酸の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
Μmol/lで測定
ベースラインと 3 か月
尿酸の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
ミリモル/リットルで測定
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月8日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リラグルチドの臨床試験

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