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Silq 尿道カテーテルのランダム化研究

2024年11月26日 更新者：Silq Technologies Corporation

2 種類の市販のフォーリー カテーテル (銀コーティング ラテックスおよびシリコン コーティング ラテックス) と比較して、Silq ClearTract™ 尿道カテーテルのバイオ フィルム形成を低減する能力を評価するための前向き多施設無作為研究

Silq ClearTract™ 100% シリコン 2 ウェイ フォーリー カテーテルが、他の市販の尿道カテーテルと比較して、フォーリー カテーテルの長期留置を必要とする被験者のバイオ フィルム形成を低減する能力を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フォーリーカテーテルの長期留置を必要とする被験者を対象とした、前向き無作為化多施設市販後研究。

ランダムに割り当てられたカテーテルは、標準的な技術を使用して挿入されます。 非外科的被験者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、挿入手順に関連する痛みのレベルを評価します。 ベースラインの尿検査と尿培養を行うために、カテーテル挿入直後に尿サンプルを採取します。

フォローアップの来院は、28日目、またはカテーテルの取り外しのいずれか早い方に行われます。 臨床的に示されている場合、カテーテルは28日目またはそれ以前に抜去されます。 取り出されたカテーテルは処理され、分析のためにコアラボに送られます。 尿検査と尿培養を行うために、カテーテルを抜く直前に尿を採取します。 対象者は、VAS を使用して除去手順に関連する痛みのレベルを評価します。 被験者はまた、カテーテル除去直後のカテーテル挿入の経験についてアンケートに記入します。 その後、被験者は研究から除外されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
158

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Brian McVerry, PhD
  • 電話番号：949-735-2614
  • メール：brianm@silq.tech

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • The Iowa Clinic
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Evergreen Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性;
  2. 16Fr フォーリーカテーテルを少なくとも 7 日間留置する必要がある;
  3. -研究手順を順守することができ、喜んで;と、
  4. -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  1. この研究で使用されたカテーテル材料に対するアレルギーまたは感受性;
  2. -研究者の意見では、カテーテルの被験者の評価に影響を与える可能性のある既知の尿道狭窄;
  3. -CAUTIまたは研究の1日目以降のその他の感染症に対する抗生物質の計画的な予防的使用（カテーテル移植）;
  4. -抗生物質で治療されている症候性UTI（以下の少なくとも1つを含む研究PIによって決定されるように：発熱、悪寒、頭痛、灼熱感、尿道または性器領域の灼熱感、血尿、悪臭のある尿および≥10,000 cfu / mL);
  5. カテーテル留置時に抗生物質で治療されているその他の感染症;
  6. -研究中に膀胱洗浄を必要とする被験者（カテーテル除去前の手術被験者における積極的な排尿試験が許可されています）;
  7. 現在、別の介入臨床試験に登録されています。
  8. -研究者の意見では、研究への参加を妨げる、または研究への参加の場合に重大な危険をもたらすその他の状態;と
  9. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Silq ClearTract™ 100% シリコン 2 ウェイ フォーリー カテーテル
最大82科目
デバイス：長期留置フォーリーカテーテル
最大 28 日間挿入されるフォーリー カテーテル
アクティブコンパレータ：銀被覆ラテックス 2 ウェイ フォーリー カテーテル
最大82科目
デバイス：長期留置フォーリーカテーテル
最大 28 日間挿入されるフォーリー カテーテル
アクティブコンパレータ：シリコンコーティングされたラテックス 2 ウェイ フォーリー カテーテル
最大82科目
デバイス：長期留置フォーリーカテーテル
最大 28 日間挿入されるフォーリー カテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオフィルム形成
時間枠：5～7日
コアラボでは、BacTiter-Glo 微生物細胞生存率アッセイを使用します。これは、活性バイオマスとバイオフィルムを定量化するための十分に特徴付けられた方法であり、外植されたカテーテルサンプルでのバイオフィルム形成を決定します。
5～7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Silq Technologies Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STC-001/F

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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