Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie cewnika moczowego Silq

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Silq Technologies Corporation

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę zdolności cewnika moczowego Silq ClearTract™ do zmniejszenia tworzenia się biofilmu w porównaniu z dwoma rodzajami dostępnych na rynku cewników Foleya (lateks powlekany srebrem i lateks powlekany silikonem)

Ocena zdolności 100% silikonowego 2-drożnego cewnika Foleya Silq ClearTract™ do zmniejszenia tworzenia się biofilmu u osób wymagających długotrwałego stałego cewnika Foleya w porównaniu z innymi dostępnymi na rynku cewnikami moczowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie postmarketingowe z udziałem pacjentów wymagających długoterminowego stałego cewnika Foleya.

Losowo przydzielony cewnik zostanie wprowadzony przy użyciu standardowych technik. Osoby niechirurgiczne ocenią poziom bólu związany z procedurą zakładania za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Próbka moczu zostanie pobrana natychmiast po wprowadzeniu cewnika w celu uzyskania wyjściowej analizy moczu i posiewu moczu.

Wizyty kontrolne będą przeprowadzane w dniu 28 lub po usunięciu cewnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Cewnik zostanie usunięty w dniu 28 lub wcześniej, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Usunięty cewnik zostanie przetworzony i wysłany do głównego laboratorium w celu analizy. Mocz zostanie pobrany bezpośrednio przed usunięciem cewnika w celu wykonania analizy moczu i posiewu moczu. Badany oceni poziom bólu związanego z procedurą usuwania za pomocą VAS. Osoba badana wypełni również ankietę na temat swoich doświadczeń z cewnikowaniem bezpośrednio po usunięciu cewnika. Następnie badani zostaną opuszczeni z badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
158

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Brian McVerry, PhD
  • Numer telefonu: 949-735-2614
  • E-mail: brianm@silq.tech

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • The Iowa Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat;
  2. Wymagający stałego cewnika Foleya 16Fr przez co najmniej 7 dni;
  3. Zdolny i chętny do przestrzegania procedury badania; I,
  4. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek materiał cewnika użyty w tym badaniu;
  2. Znane zwężenie cewki moczowej, które w opinii badacza może wpłynąć na ocenę cewnika przez pacjenta;
  3. Planowane Profilaktyczne stosowanie antybiotyków w przypadku CAUTI lub jakiejkolwiek innej infekcji po 1. dniu badania (wszczepienie cewnika);
  4. Objawowe ZUM leczone antybiotykami (określone na podstawie badania PI, w tym co najmniej jedno z następujących: gorączka, dreszcze, ból głowy, pieczenie, pieczenie cewki moczowej lub okolic narządów płciowych, krew w moczu, cuchnący mocz i ≥ 10 000 cfu/ ml);
  5. Wszelkie inne infekcje leczone antybiotykami w czasie implantacji cewnika;
  6. Pacjenci wymagający irygacji pęcherza podczas badania (dozwolona jest aktywna próba oddawania moczu u pacjentów chirurgicznych przed usunięciem cewnika);
  7. Obecnie włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego;
  8. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu lub stwarzają istotne zagrożenie w przypadku udziału w badaniu; I
  9. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Silq ClearTract™ 100% silikonowy 2-drożny cewnik Foleya
Do 82 przedmiotów
Urządzenie: Długoterminowy założony na stałe cewnik Foleya
Cewnik Foleya założony na okres do 28 dni
Aktywny komparator: Dwukierunkowy cewnik Foleya z lateksu powlekanego srebrem
Do 82 przedmiotów
Urządzenie: Długoterminowy założony na stałe cewnik Foleya
Cewnik Foleya założony na okres do 28 dni
Aktywny komparator: Dwukierunkowy cewnik Foleya powlekany silikonem
Do 82 przedmiotów
Urządzenie: Długoterminowy założony na stałe cewnik Foleya
Cewnik Foleya założony na okres do 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie biofilmu
Ramy czasowe: 5 do 7 dni
Główne laboratorium będzie wykorzystywać test żywotności komórek bakteryjnych BacTiter-Glo, dobrze scharakteryzowaną metodę ilościowego oznaczania aktywnej biomasy i biofilmu, w celu określenia tworzenia biofilmu na próbkach usuniętego cewnika.
5 do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Silq Technologies Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STC-001/F

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami