このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Silq 尿道カテーテルのランダム化研究

2024年11月26日 更新者：Silq Technologies Corporation

2 種類の市販のフォーリー カテーテル (銀コーティング ラテックスおよびシリコン コーティング ラテックス) と比較して、Silq ClearTract™ 尿道カテーテルのバイオ フィルム形成を低減する能力を評価するための前向き多施設無作為研究

Silq ClearTract™ 100% シリコン 2 ウェイ フォーリー カテーテルが、他の市販の尿道カテーテルと比較して、フォーリー カテーテルの長期留置を必要とする被験者のバイオ フィルム形成を低減する能力を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フォーリーカテーテルの長期留置を必要とする被験者を対象とした、前向き無作為化多施設市販後研究。

ランダムに割り当てられたカテーテルは、標準的な技術を使用して挿入されます。 非外科的被験者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、挿入手順に関連する痛みのレベルを評価します。 ベースラインの尿検査と尿培養を行うために、カテーテル挿入直後に尿サンプルを採取します。

フォローアップの来院は、28日目、またはカテーテルの取り外しのいずれか早い方に行われます。 臨床的に示されている場合、カテーテルは28日目またはそれ以前に抜去されます。 取り出されたカテーテルは処理され、分析のためにコアラボに送られます。 尿検査と尿培養を行うために、カテーテルを抜く直前に尿を採取します。 対象者は、VAS を使用して除去手順に関連する痛みのレベルを評価します。 被験者はまた、カテーテル除去直後のカテーテル挿入の経験についてアンケートに記入します。 その後、被験者は研究から除外されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Providence Saint John's Health Center
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • The Iowa Clinic
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Evergreen Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性;
  2. 16Fr フォーリーカテーテルを少なくとも 7 日間留置する必要がある;
  3. -研究手順を順守することができ、喜んで;と、
  4. -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  1. この研究で使用されたカテーテル材料に対するアレルギーまたは感受性;
  2. -研究者の意見では、カテーテルの被験者の評価に影響を与える可能性のある既知の尿道狭窄;
  3. -CAUTIまたは研究の1日目以降のその他の感染症に対する抗生物質の計画的な予防的使用（カテーテル移植）;
  4. -抗生物質で治療されている症候性UTI（以下の少なくとも1つを含む研究PIによって決定されるように：発熱、悪寒、頭痛、灼熱感、尿道または性器領域の灼熱感、血尿、悪臭のある尿および≥10,000 cfu / mL);
  5. カテーテル留置時に抗生物質で治療されているその他の感染症;
  6. -研究中に膀胱洗浄を必要とする被験者（カテーテル除去前の手術被験者における積極的な排尿試験が許可されています）;
  7. 現在、別の介入臨床試験に登録されています。
  8. -研究者の意見では、研究への参加を妨げる、または研究への参加の場合に重大な危険をもたらすその他の状態;と
  9. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Silq ClearTract™ 100% シリコン 2 ウェイ フォーリー カテーテル
最大82科目
デバイス：長期留置フォーリーカテーテル
最大 28 日間挿入されるフォーリー カテーテル
アクティブコンパレータ：銀被覆ラテックス 2 ウェイ フォーリー カテーテル
最大82科目
デバイス：長期留置フォーリーカテーテル
最大 28 日間挿入されるフォーリー カテーテル
アクティブコンパレータ：シリコンコーティングされたラテックス 2 ウェイ フォーリー カテーテル
最大82科目
デバイス：長期留置フォーリーカテーテル
最大 28 日間挿入されるフォーリー カテーテル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオフィルム形成
時間枠：5～7日
コアラボでは、BacTiter-Glo 微生物細胞生存率アッセイを使用します。これは、活性バイオマスとバイオフィルムを定量化するための十分に特徴付けられた方法であり、外植されたカテーテルサンプルでのバイオフィルム形成を決定します。
5～7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Silq Technologies Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月28日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STC-001/F

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

尿路感染症の臨床試験

長期留置フォーリーカテーテルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Suriname

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する