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バリンとカンナビジオールが豊富な局所ヘンプオイルを使用した男性型脱毛症治療：ケースシリーズ (Hair Regrowth)

2021年4月12日 更新者：Gregory L Smith, MD, MPH

バリンとカンナビジオールが豊富な局所ヘンプオイルを使用した男性型脱毛症治療 - ケースシリーズ

これは、男性型脱毛症 (男性型脱毛症) の成人、男性および女性被験者のケース シリーズです。 バリン (THCV および CBDV) とカンナビジオール (CBD) が豊富な局所ヘンプオイルは、毛包に見られるエンドカンナビノイドシステム (ECS) 受容体を使用して発毛を刺激するために、6 か月間毎日使用されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、フロリダ州クリアウォーターにある「髪と頭皮」センターに来院する成人 (男性と女性) のケース シリーズです。 アンドロゲン性脱毛症 (AGA - 男性型脱毛症) と診断され、現在ミノキシジルまたはフィナステリドを使用していない被験者には、バリン (テトラヒドロカンナビバリン、(THCV) カンナビジバリン (CBDV)) を多く含む麻油抽出物を局所的に投与する機会が与えられました。カンナビジオール（CBD）と同様です。 局所には3％のペパーミントオイルも含まれています。 被験者には無料で外用剤が与えられました。 被験者は、ディスペンサーあたり500mgの麻油またはディスペンサーあたり1000mgの2つの用量のいずれかにランダムに割り当てられました. 各ディスペンサーは約1か月持続したため、1日あたり1.7mgまたは3.4mgのヘンプ抽出物を使用しました.

Norwood-Hamilton Classification スコアが 3V 以上の AGA の 40 人の被験者が無作為に選択されます。 定義済みのエンドポイントは、脱毛を測定する場所を確認するために小さなタトゥーを使用して、頭皮の脱毛の定義された代表的な領域で取得された毛髪数でした。 主治医は、発毛の臨床評価を行います。

被験者は、この 6 か月の試験について、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。 この研究はヘルシンキのガイドラインに準拠しており、制度的に承認されました。 現在、ミノキシジルまたはフィナステリドを使用している被験者はいませんでした。 研究の6か月間、他の脱毛治療は使用されませんでした.

被験者は抽出物を塗布するために、スポイトボトルまたはノズル付きのスプレー缶を使用するように無作為に割り当てられました。 対象者は、薄毛の部位に毎朝 1 回薄層を塗布するように勧められています。 ペパーミントを含むヘンプオイル抽出物は独自に分析されました.ヘンプオイルはラノリンベースのローションと天然のエミューオイルキャリアに注入されました. 各容器 (スポイト ボトルまたはスプレー缶) には、1 オンスの抽出物が含まれていました。 各コンテナは約 1 か月間使用できると予想されます。 被験者は、ブロードライヤー、コンディショナー、およびその他のヘアケア製品を使用できるとアドバイスされました。 ヘンプ抽出物は、6か月の試験中、必要に応じて交換されました.

治療を開始する前と治療の 6 か月後に、脱毛症の最大の領域の毛髪数を測定しました。 毛髪数の一貫した分析を容易にするために、直径約 1 mm の小さな恒久的な黒いタトゥーを各被験者の頭の最大脱毛症の領域に適用しました。 1 cm2 のカットアウト内の非軟毛を外科用皮膚フックで開口部から引っ張り、倍率 50 倍の Bodelin ProScope を使用して毛数を数えました。

統計分析は、1cm2 のカットアウトの非軟毛の数を、治療の 6 か月前と後で比較して行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33762
        • 募集
        • Hair and Scalp Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳以上

-医師が診断したアンドロゲン性脱毛症（AGA）で、ノーウッド・ハミルトン分類スコアが3V以上。

ミノキシジルやフィナステリドは現在使用していません。

6 か月間の研究を完了することに同意します。

-研究の6か月間、ミノキシジルおよび/またはフィナステリドを含む他の脱毛治療を使用しないことに同意した.

インフォームド コンセント フォームに同意し、署名します。

除外基準:

上記の「参加基準」を満たすことができない。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：半分の強さの麻油の準備
局所製剤には、1オンスあたりわずか500mgのカンナビノイドしか含まれていません. 他の成分は両腕とも同じです。
薬：麻油
バリン (THCV および CBDV) とカンナビジオール (CBD) が豊富な麻油抽出物と 3% のペパーミント油抽出物を組み合わせたもの
他の名前：
  • THCV、テトラヒドロカンナビバリン、CBDV、カンナビジバリン、ペパーミント油
アクティブコンパレータ：フルストレングスヘンプオイルの準備
局所製剤には、1オンスあたり1000mgのカンナビノイドが含まれています。 他の成分は両腕とも同じです。
薬：麻油
バリン (THCV および CBDV) とカンナビジオール (CBD) が豊富な麻油抽出物と 3% のペパーミント油抽出物を組み合わせたもの
他の名前：
  • THCV、テトラヒドロカンナビバリン、CBDV、カンナビジバリン、ペパーミント油

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脱毛した頭皮の1cm2あたりの非軟毛数の変化
時間枠：六ヶ月
脱毛頭皮の標準領域における非軟毛数の変化
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gregory L Smith, MD, MPH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gregory L Smith, MD、Medical Life Care Planners, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月5日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月4日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Alopecia Treated with Hemp oil

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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