Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av androgen alopeci med varin och cannabidiol rik topisk hampaolja: A Case Series (Hair Regrowth)

12 april 2021 uppdaterad av: Gregory L Smith, MD, MPH

Behandling av androgen alopeci med varin och cannabidiolrik topisk hampaolja - A Case Series

Detta är en fallserie av vuxna, manliga och kvinnliga försökspersoner med androgen alopeci (manlig skallighet). En lokal hampaolja som är rik på variner (THCV och CBDV) och cannabidiol (CBD) används dagligen i sex månader för att stimulera håråterväxt med hjälp av Endocannabinoid System (ECS) receptorer som finns på hårsäckar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien är en fallserie av vuxna (män och kvinnor) som presenterar sig för ett "Hår och hårbotten"-center i Clearwater, Florida. Försökspersoner som diagnostiserats med androgenetisk alopeci (AGA - manlig skallighet) och som för närvarande inte använde minoxidil eller finasterid, erbjöds möjligheten att få ett topikalt hampoljeextrakt som innehåller mycket variner (tetrahydrocannabivarin, (THCV) cannabidivarin (CBDV)) samt cannabidiol (CBD). Den aktuella innehåller också 3% pepparmyntsolja. Försökspersonerna fick ämnet gratis. Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt en av två doser, 500 mg hampaolja per dispenser eller 1000 mg per dispenser. Varje dispenser räckte i ungefär en månad, så de använde antingen 1,7 mg eller 3,4 mg hampaxtrakt per dag.

Fyrtio försökspersoner med AGA med Norwood-Hamilton-klassificeringspoäng på 3V eller högre kommer att väljas slumpmässigt. De fördefinierade slutpunkterna var hårräkningar som erhölls i ett definierat, representativt område av håravfall i hårbotten med hjälp av en liten tatuering för att bekräfta platsen för mätning av håravfall. Den primära utredaren kommer att göra en klinisk bedömning av hårväxten.

Försökspersonerna gav sitt skriftliga informerade samtycke till denna sex månader långa prövning. Studien följde Helsingfors riktlinjer och godkändes institutionellt. Ingen av försökspersonerna använde för närvarande minoxidil eller finasterid. Inga andra håravfallsbehandlingar användes under de sex månader som forskningen pågick.

Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt att använda en droppflaska eller sprayburk med ett munstycke för att applicera extraktet. Försökspersoner rekommenderas att applicera ett tunt lager en gång varje morgon på områden med skallighet. Hampoljeextraktet med pepparmynta analyserades oberoende. Hampoljan infunderades i en lanolinbaslotion och naturlig Emu-oljebärare. Varje behållare (droppflaska eller sprayburk) innehöll ett uns av extraktet. Varje behållare förväntas hålla cirka en månad. Försökspersonerna fick rådet att de kunde använda fön, balsam och andra hårpreparat. Hampaxtraktet ersattes vid behov under den sex månader långa försöket.

En hårräkning av det största området av alopeci utfördes innan behandlingen påbörjades och igen efter sex månaders behandling. För att underlätta konsekvent hårräkningsanalys applicerades en liten permanent svart tatuering, cirka 1 mm i diameter, på varje försökspersons huvud i området med störst håravfall. De nonvellushåren inom 1 cm2-utskärningen drogs genom öppningen med en kirurgisk hudkrok och en hårräkning togs med ett Bodelin ProScope med 50x förstoring.

Statistisk analys gjordes för att jämföra antalet nonvellus-hår i 1 cm2-utskärningen före och efter sex månaders behandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 år eller äldre

Läkardiagnostiserad androgenetisk alopeci (AGA) med Norwood-Hamilton-klassificeringspoäng på 3V eller högre.

Använder för närvarande inte minoxidil eller finasterid.

Gå med på att slutföra sex månader av studien.

Kom överens om att inte använda andra håravfallsbehandlingar, inklusive minoxidil och/eller finasterid under de sex månaderna av studien.

Godkänner och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Oförmåga att uppfylla "Inklusionskriterierna" ovan.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Halvstyrka hampoljapreparat
Det aktuella preparatet innehåller endast 500 mg cannabinoider per uns. Övriga ingredienser är desamma i båda armarna.
Läkemedel: Hampa olja
Hampoljeextrakt rikt på variner (THCV och CBDV) samt cannabidiol (CBD) i kombination med 3% pepparmyntsoljeextrakt
Andra namn:
  • THCV, tetrahydrocannabivarin, CBDV, cannabidivarin, pepparmyntsolja
Aktiv komparator: Fullstyrka hampoljapreparat
Det aktuella preparatet innehåller 1000 mg cannabinoider per uns. Övriga ingredienser är desamma i båda armarna.
Läkemedel: Hampa olja
Hampoljeextrakt rikt på variner (THCV och CBDV) samt cannabidiol (CBD) i kombination med 3% pepparmyntsoljeextrakt
Andra namn:
  • THCV, tetrahydrocannabivarin, CBDV, cannabidivarin, pepparmyntsolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet nonvellus hår i 1 cm2 område av den kala hårbotten
Tidsram: sex månader
Förändring i antalet nonvellus hår i standardområdet av den kala hårbotten
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Gregory L Smith, MD, MPH

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Gregory L Smith, MD, Medical Life Care Planners, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 april 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Alopecia Treated with Hemp oil

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar