此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 Varin 和富含大麻二酚的外用大麻油治疗雄激素性脱发：案例系列 (Hair Regrowth)

2021年4月12日 更新者：Gregory L Smith, MD, MPH

使用 Varin 和富含大麻二酚的外用大麻油治疗雄激素性脱发 - 案例系列

这是一组患有雄激素性脱发（男性型秃发）的成年男性和女性受试者的病例系列。 一种富含 varins（THCV 和 CBDV）和大麻二酚（CBD）的外用大麻油每天使用六个月，以使用毛囊上发现的内源性大麻素系统（ECS）受体刺激头发再生。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该研究是在佛罗里达州克利尔沃特的“头发和头皮”中心就诊的一系列成人（男性和女性）案例。 被诊断患有雄激素性脱发（AGA - 男性型脱发）且目前未使用米诺地尔或非那雄胺的受试者有机会接受外用大麻油提取物，该提取物富含 varins（四氢大麻素，(THCV) cannabidivarin (CBDV)）以及大麻二酚 (CBD)。 该局部用药还含有 3% 的薄荷油。 受试者免费获得外用药物。 受试者被随机分配到两个剂量之一，每个分配器 500 毫克大麻油或每个分配器 1000 毫克。 每个分配器大约持续一个月，因此他们每天使用 1.7 毫克或 3.4 毫克的大麻提取物。

将随机选择 40 名 Norwood-Hamilton 分类得分为 3V 或更高的 AGA 受试者。 预定义的终点是在定义的、有代表性的头皮脱发区域中获得的头发数量，使用一个小纹身来确认测量脱发的位置。 主要研究者将对毛发生长进行临床评估。

受试者对这项为期六个月的试验给出了书面知情同意书。 该研究遵循赫尔辛基指南并获得机构批准。 目前没有受试者使用米诺地尔或非那雄胺。 在六个月的研究期间，没有使用其他脱发治疗方法。

受试者被随机分配到使用滴瓶或带喷嘴的喷雾罐来涂抹提取物。 建议受试者每天早上在脱发区域涂上一层薄薄的一层。 对含有薄荷的大麻油提取物进行了独立分析。将大麻油注入羊毛脂基底乳液和天然鸸鹋油载体中。 每个容器（滴瓶或喷雾罐）含有一盎司的提取物。 每个容器预计可以使用大约一个月。 受试者被告知他们可以使用吹风机、护发素和其他头发制剂。 在整个六个月的试验中，根据需要更换了大麻提取物。

在治疗开始前和治疗六个月后再次对脱发的最大区域进行毛发计数。 为了促进一致的头发计数分析，在每个受试者头部脱发最严重的区域应用了一个直径约 1 毫米的小永久性黑色纹身。 用手术皮肤钩将 1 cm2 切口内的非毳毛从开口中拉出，并使用放大 50 倍的 Bodelin ProScope 进行毛发计数。

比较治疗六个月之前和之后 1cm2 切口中的非毳毛数量进行统计分析。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33762

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年满 18 岁

诺伍德-汉密尔顿分类评分为 3V 或更高的经医生诊断的雄激素性脱发 (AGA)。

目前未使用米诺地尔或非那雄胺。

同意完成六个月的研究。

同意在研究的六个月内不使用其他脱发治疗，包括米诺地尔和/或非那雄胺。

同意并签署知情同意书。

排除标准：

无法满足上述“纳入标准”。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：半强度大麻油制剂
外用制剂每盎司仅含 500 毫克大麻素。 双臂的其他成分相同。
药品：麻油
富含 varins（THCV 和 CBDV）以及大麻二酚（CBD）的大麻油提取物与 3% 的薄荷油提取物相结合
其他名称：
  • THCV、四氢大麻素、CBDV、大麻素、薄荷油
有源比较器：全强度大麻油制剂
外用制剂每盎司含有 1000 毫克大麻素。 双臂的其他成分相同。
药品：麻油
富含 varins（THCV 和 CBDV）以及大麻二酚（CBD）的大麻油提取物与 3% 的薄荷油提取物相结合
其他名称：
  • THCV、四氢大麻素、CBDV、大麻素、薄荷油

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
脱发头皮 1cm2 区域内非毫毛数的变化
大体时间：六个月
秃头皮标准区域非毫毛数的变化
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Gregory L Smith, MD, MPH

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Gregory L Smith, MD、Medical Life Care Planners, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年4月5日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年10月4日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年10月4日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Alopecia Treated with Hemp oil

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定