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挑戦的な行動への介入を知らせるためのトランスレーショナル リサーチ

2025年1月31日 更新者：Joseph M. Lambert、Vanderbilt University

知的障害および発達障害のある個人の重度の挑戦的な行動への介入を知らせるためのトランスレーショナル リサーチ

このプロジェクトは、知的および発達障害 (IDD) を持つ 80 人の成人の強化履歴と絶滅バーストの有病率との関係を特定することを目的としています。 絶滅バースト、または絶滅中の行動の速度と強度の一時的な増加は、多くの場合、治療結果を生み出すために絶滅が必要であるという事実にもかかわらず、深刻な挑戦的な行動を抑制することを意図した介入パッケージに絶滅を含めることを妨げます。 研究結果は、研究者がIDD患者の重度の困難な行動に対する介入を強化する方法についての洞察を提供すると同時に、治療作用（すなわち、絶滅）の望ましくない付随効果（すなわち、絶滅バースト）を緩和する. すべてのデータが取得および分析された後に問い合わせた人は、研究結果へのアクセスが拡大されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトの目標は、バーストの原因となるメカニズムを特定し、困難な行動の治療法を発見するための戦略的拡張を促進することです。 目的 1: この目標のサービスでは、研究者は、強化値 (すなわち、Pmax) を定量化する際の需要曲線分析 (すなわち、プログレッシブ比率強化分析) に代わる効率的な代替法の精度を評価することを目指しています。 目的 2: 研究者は、バーストを制御するためのベースライン強化パラメーターを操作することの有用性を評価することも目指しています。これらの操作は、需要曲線分析の結果によって通知されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Joseph Lambert Principal Investigator
  • 電話番号：18015186527
  • メール：Lambjoe189@gmail.com

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
        • Habilitative and Training Services (HATS)
      • Lebanon、Tennessee、アメリカ、37060
        • Easterseals Tennessee: Prospect
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37133
        • Possibility Place
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Next Steps at Vanderbilt
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84057
        • Chrysalis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は 18 歳以上である必要があります。
  • 参加者は発達障害を持っている必要があります（特定の診断に制約されていません）。
  • 参加者は、研究で使用されるすべてのアイテムを正しく操作できなければなりません。
  • 参加者は、研究の前および全体を通して、手順に同意する (または関連する場合は同意する) 必要があります。

除外基準:

  • 18歳未満の参加者。
  • 障害のない参加者。
  • 研究で使用されたアイテムを正しく操作できない参加者。
  • 参加に同意しない（該当する場合は同意しない）参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：「安い」単価、確立したオペレーション
プログラムされた強化子の絶滅前のベースライン単価は、その Pmax から、その Pmax とそのブレークポイントの間の距離の半分を引いたものになります。 消滅は、関連する任命の開始時に、任命内の強化子の消費が需要を概算する機会を得る前に導入されます。
行動：需要に基づくモデレーター分析
この分析は、相対価格と絶滅のタイミングが相互作用して、絶滅中の反応を増加または緩和する程度を決定するように設計されています（それにより、制御メカニズムが強調されます）。
実験的：「安い」単価、廃止
プログラムされた強化子の絶滅前のベースライン単価は、その Pmax から、その Pmax とそのブレークポイントの間の距離の半分を引いたものになります。 絶滅は、予定内の強化剤の消費が需要に近づいた後、関連する予定の最後に導入されます。
行動：需要に基づくモデレーター分析
この分析は、相対価格と絶滅のタイミングが相互作用して、絶滅中の反応を増加または緩和する程度を決定するように設計されています（それにより、制御メカニズムが強調されます）。
実験的：「高い」単価、運用確立
プログラムされた強化子の絶滅前のベースライン単価は、その Pmax に、その Pmax とそのブレークポイントの間の距離の半分を加えたものになります。 消滅は、関連する任命の開始時に、任命内の強化子の消費が需要を概算する機会を得る前に導入されます。
行動：需要に基づくモデレーター分析
この分析は、相対価格と絶滅のタイミングが相互作用して、絶滅中の反応を増加または緩和する程度を決定するように設計されています（それにより、制御メカニズムが強調されます）。
実験的：「高い」単価、運用廃止
プログラムされた強化子の絶滅前のベースライン単価は、その Pmax に、その Pmax とそのブレークポイントの間の距離の半分を加えたものになります。 絶滅は、予定内の強化剤の消費が需要に近づいた後、関連する予定の最後に導入されます。
行動：需要に基づくモデレーター分析
この分析は、相対価格と絶滅のタイミングが相互作用して、絶滅中の反応を増加または緩和する程度を決定するように設計されています（それにより、制御メカニズムが強調されます）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶滅中のピーク応答率
時間枠：この尺度は、主要な評価全体で得られました（つまり、絶滅の課題）
この用語は、絶滅中に観察された応答の最高速度を記述し、ベースラインの割合として描かれます。 たとえば、ベースラインの最後の3つのセッション中の応答の平均レートを仮定すると、1分あたり3回の応答（つまり、[2.8 rpm + 3.2 rpm + 3 rpm] / 3 = 3 rpm）であり、1回の間に最も高い応答率は絶滅のセッションは3.4 rpmで、この仮想の個人のピーク応答率は1.13（つまり、3.4 / 3 = 1.13）になります。 この値は、データ分析計画のすべてのグループ間比較の各参加者の主要な従属変数として機能します。
この尺度は、主要な評価全体で得られました（つまり、絶滅の課題）
ブレークポイントで値をスケジュールします
時間枠：PRAブレークポイントは、事前評価中に取得され、ランダム割り当ての前に一致する変数として使用されました。

プログレッシブレイシオ強化装置分析（PRA）は、補強装置の価値の評価と見なされるリターンの減少ゲームです（たとえば、参加者が強化剤を評価しない場合、強化者を評価する参加者よりも早く辞めます）。 評価中に、参加者が現在確立されている価格で2人の補強材を獲得するたびに、補強材の「価格」（つまり、スケジュール値）を増やしました。

ブレークポイントは、対応停止前に最後に得られた強化装置の「価格」（スケジュール値、FR1、FR4、FR7）を説明しています（つまり、ブレークポイントは、参加者の前に強化装置を生成するために十分な応答をサポートする最後のスケジュール値です。ゲームのプレイをやめます）。 より高いブレークポイントは、価値の高い補強材を反映していると解釈されます。 低いブレークポイントは、価値の低い補強材を反映していると解釈されます。
PRAブレークポイントは、事前評価中に取得され、ランダム割り当ての前に一致する変数として使用されました。
PMAXとして指定されたスケジュール値
時間枠：PMAX値は、事前評価中に取得され、ベースラインスケジュールパラメーターを設定するためのスケーリング変数として使用されました。

プログレッシブ固定固定補強装置分析（PFRA）は、消費者が消費者が制約のない場合（つまり、参加者が望むだけ強化者を持つことができるときに参加者がどの程度の強化剤が消費するかを最初に確立する消費者の需要の評価です。 「至福の消費」と呼ばれます）。

Bliss-Pointの消費量が確立されると、PFRAは、参加者が価格（スケジュール値）が増加するにつれて至福の消費パターンを維持するために「費やす」（応答）する量を評価します。 PRAとは異なり、PFRAの価格は各セッション内で一定に保持され、セッション全体でのみ増加します。 最初は、参加者はもっと「使う」。 最終的に、彼らはより少ない「使う」。 最大の「支出」を生み出す価格（つまり、より高い価格と低価格が応答出力をもたらす）は、PMAXと呼ばれます。

PMAXは、強化者の価値を定量化する1つの方法です。 つまり、高いPMAXを生成する補強材は、低PMAXを生成する補強材よりも価値があります。
PMAX値は、事前評価中に取得され、ベースラインスケジュールパラメーターを設定するためのスケーリング変数として使用されました。
応答レイテンシ
時間枠：この尺度は、主要な評価全体で得られました（つまり、絶滅の課題）
この用語は、絶滅の課題中のセッション開始から最終的な応答までのレイテンシについて説明しています。
この尺度は、主要な評価全体で得られました（つまり、絶滅の課題）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶滅したセッションの数
時間枠：この尺度は、主要な評価全体で得られました（つまり、絶滅の課題）
ピーク応答率のグループ間の違い（一次依存変数）に加えて、調査員は、絶滅中に応答排除を達成するために必要なセッションの数のグループ間の違いも比較します。
この尺度は、主要な評価全体で得られました（つまり、絶滅の課題）
全体的なセッション期間
時間枠：期間値は事前評価中に取得され、ベースラインスケジュールパラメーターを設定するためのスケーリング変数として使用されました。
調査員は、PMAXでのPFRAセッションの総持続時間（秒）を測定して、ベースラインセッションパラメーターを確立します。
期間値は事前評価中に取得され、ベースラインスケジュールパラメーターを設定するためのスケーリング変数として使用されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB #202204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

査読済みの公開された経験的レポートは、CONSORT レポート ガイドライン、および Equator ネットワーク (https://www.equator-network.org/) を通じて強調された厳密さと透明性の他の原則に従います。

IPD 共有時間枠

研究プロトコル、SAP、および ICF は、研究完了から 12 か月以内に提出され、無期限に利用可能になります。 完全なレポートは、調査完了から 12 か月以内に査読のために提出されます。

IPD 共有アクセス基準

ご要望に応じてデータや資料をご用意いたします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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