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Pesquisa translacional para informar intervenções para comportamento desafiador

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Joseph M. Lambert, Vanderbilt University

Pesquisa translacional para informar intervenções para comportamento desafiador severo para indivíduos com deficiências intelectuais e de desenvolvimento

Este projeto visa identificar relações entre as histórias de reforço de 80 adultos com deficiência intelectual e de desenvolvimento (IDD) e a prevalência de surtos de extinção. Os surtos de extinção, ou aumentos temporários nas taxas e intensidades do comportamento durante a extinção, muitas vezes impedem a inclusão da extinção em pacotes de intervenção destinados a suprimir o comportamento desafiador severo, apesar do fato de que a extinção é muitas vezes necessária para gerar resultados terapêuticos. Os resultados do estudo fornecerão informações sobre como os pesquisadores podem aprimorar as intervenções para o comportamento desafiador severo de indivíduos com IDD, mitigando os efeitos colaterais indesejáveis ​​(ou seja, surtos de extinção) da ação terapêutica (ou seja, extinção). O acesso expandido aos resultados do estudo será disponibilizado para aqueles que perguntarem depois que todos os dados forem obtidos e analisados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é identificar mecanismos responsáveis ​​por rajadas e facilitar extensões estratégicas para a descoberta de tratamentos de comportamento desafiador. OBJECTIVO 1: A serviço deste objectivo, os investigadores pretendem avaliar a precisão de uma alternativa eficiente à análise da curva de procura (isto é, análise do reforçador de razão progressiva) na quantificação do valor do reforçador (isto é, Pmax). AIM 2: Os investigadores também visam avaliar a utilidade de manipular os parâmetros de reforço da linha de base para controlar rajadas quando essas manipulações são informadas pelos resultados da análise da curva de demanda.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Joseph Lambert Principal Investigator
  • Número de telefone: 18015186527
  • E-mail: Lambjoe189@gmail.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Habilitative and Training Services (HATS)
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37060
        • Easterseals Tennessee: Prospect
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37133
        • Possibility Place
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Next Steps at Vanderbilt
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
        • Chrysalis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser maiores de 18 anos.
  • Os participantes devem ter uma deficiência de desenvolvimento (sem restrições a diagnósticos específicos).
  • Os participantes devem ser capazes de manipular corretamente todos os itens usados ​​no estudo.
  • Os participantes devem consentir (ou concordar, quando relevante) com os procedimentos antes e durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Participantes menores de 18 anos.
  • Participantes sem deficiência.
  • Participantes que não conseguem manipular corretamente os itens usados ​​no estudo.
  • Participantes que não consentem (ou consentem, quando relevante) a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Preço unitário "barato", estabelecendo a operação
O preço unitário da linha de base pré-extinção para o reforçador programado será seu Pmáx, menos metade da distância entre seu Pmáx e seu ponto de interrupção. A extinção será introduzida no início da consulta relevante, antes que o consumo do reforçador dentro da consulta tenha a oportunidade de aproximar a demanda.
Comportamental: Análise do moderador informado sobre a demanda
Esta análise é projetada para determinar o grau em que o preço relativo e o momento da extinção interagem para aumentar ou diminuir a resposta durante a extinção (destacando assim os mecanismos de controle).
Experimental: Preço unitário "barato", abolindo a operação
O preço unitário da linha de base pré-extinção para o reforçador programado será seu Pmáx, menos metade da distância entre seu Pmáx e seu ponto de interrupção. A extinção será introduzida no final da consulta relevante, após o consumo do reforçador dentro da consulta ter se aproximado da demanda.
Comportamental: Análise do moderador informado sobre a demanda
Esta análise é projetada para determinar o grau em que o preço relativo e o momento da extinção interagem para aumentar ou diminuir a resposta durante a extinção (destacando assim os mecanismos de controle).
Experimental: Preço unitário "caro", estabelecendo a operação
O preço unitário da linha de base pré-extinção para o reforçador programado será seu Pmáx, mais metade da distância entre seu Pmáx e seu ponto de interrupção. A extinção será introduzida no início da consulta relevante, antes que o consumo do reforçador dentro da consulta tenha a oportunidade de aproximar a demanda.
Comportamental: Análise do moderador informado sobre a demanda
Esta análise é projetada para determinar o grau em que o preço relativo e o momento da extinção interagem para aumentar ou diminuir a resposta durante a extinção (destacando assim os mecanismos de controle).
Experimental: Preço unitário "caro", abolindo a operação
O preço unitário da linha de base pré-extinção para o reforçador programado será seu Pmáx, mais metade da distância entre seu Pmáx e seu ponto de interrupção. A extinção será introduzida no final da consulta relevante, após o consumo do reforçador dentro da consulta ter se aproximado da demanda.
Comportamental: Análise do moderador informado sobre a demanda
Esta análise é projetada para determinar o grau em que o preço relativo e o momento da extinção interagem para aumentar ou diminuir a resposta durante a extinção (destacando assim os mecanismos de controle).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta de pico durante a extinção
Prazo: Esta medida foi obtida ao longo da avaliação primária (ou seja, o desafio da extinção)
Este termo descreve a maior taxa de resposta observada durante a extinção e será retratada como uma proporção da linha de base. Por exemplo, assumindo a taxa média de resposta durante as três sessões finais da linha de base são de 3 respostas por minuto (ou seja, [2,8 rpm + 3,2 rpm + 3 rpm] / 3 = 3 rpm) e a maior taxa de resposta durante um único A sessão de extinção é de 3,4 rpm, e a taxa de resposta de pico para esse indivíduo hipotético seria 1,13 (ou seja, 3,4 / 3 = 1,13). Esse valor servirá como a variável dependente primária para cada participante em todas as comparações entre grupos em nosso plano de análise de dados.
Esta medida foi obtida ao longo da avaliação primária (ou seja, o desafio da extinção)
Valor do cronograma no ponto de interrupção
Prazo: Os pontos de interrupção do PRA foram obtidos durante a pré-avaliação e foram usados ​​como uma variável correspondente antes da atribuição aleatória.

A análise de reforçador de razão progressiva (PRA) é um jogo de retornos decrescentes que é considerado uma avaliação do valor do reforçador (por exemplo, se um participante não valorizar o reforçador, eles desistirão mais cedo do que um participante que valoriza o reforçador). Durante a avaliação, aumentamos o "preço" (ou seja, o valor do cronograma) dos reforçadores cada vez que um participante obtém dois reforços a um preço atualmente estabelecido.

O ponto de interrupção descreve o "preço" (valor do cronograma; por exemplo, FR1, FR4, FR7) do último reforçador obtido antes da cessação de resposta (ou seja, o ponto de interrupção é o último valor do cronograma que suportou a resposta suficiente para produzir um reforço, antes do participante pare de jogar o jogo). Pontos de interrupção mais altos são interpretados como refletindo reforçadores de maior valor. Os pontos de interrupção mais baixos são interpretados como refletindo reforçadores de menor valor.
Os pontos de interrupção do PRA foram obtidos durante a pré-avaliação e foram usados ​​como uma variável correspondente antes da atribuição aleatória.
O valor do cronograma designado como pMAX
Prazo: Os valores do PMAX foram obtidos durante a pré-avaliação e foram usados ​​como uma variável de escala para definir parâmetros de cronograma de linha de base.

A análise progressiva do reforçador de razão fixa (PFRA) é uma avaliação da demanda do consumidor que primeiro estabelece quanto de um reforçador um participante consumiria quando o consumo está livre de restrições (ou seja, quando os participantes podem ter o máximo de reforço que desejarem; referido como "consumo de ponto de felicidade").

Com o consumo de ponto de felicidade estabelecido, a PFRA avalia o quanto um participante "gastará" (responder) para manter os padrões de consumo de ponto de felicidade à medida que o preço (valor do cronograma) aumenta. Ao contrário do PRA, os preços no PFRA são mantidos constantes em cada sessão e aumentam apenas em sessões. Inicialmente, os participantes "gastam" mais. Eventualmente, eles "gastam" menos. O preço que produz "gastos" máximos (ou seja, preços mais altos e mais baixos produzem resultados de resposta mais baixos) é chamado de PMAX.

O PMAX é uma maneira de quantificar o valor de um reforçador. Ou seja, os reforçadores que produzem PMAX alto têm mais valor do que os reforçadores que produzem baixo pmAx.
Os valores do PMAX foram obtidos durante a pré-avaliação e foram usados ​​como uma variável de escala para definir parâmetros de cronograma de linha de base.
Latência da resposta
Prazo: Esta medida foi obtida ao longo da avaliação primária (ou seja, o desafio da extinção)
Este termo descreve a latência desde o início da sessão até a eventual cessação da resposta durante o desafio da extinção.
Esta medida foi obtida ao longo da avaliação primária (ou seja, o desafio da extinção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sessões em extinção
Prazo: Esta medida foi obtida ao longo da avaliação primária (ou seja, o desafio da extinção)
Além das diferenças entre os grupos na taxa de pico de resposta (variável dependente primária), os pesquisadores também compararão as diferenças entre os grupos no número de sessões necessárias para alcançar a eliminação da resposta durante a extinção.
Esta medida foi obtida ao longo da avaliação primária (ou seja, o desafio da extinção)
Duração geral da sessão
Prazo: Os valores de duração foram obtidos durante a pré-avaliação e foram usados ​​como uma variável de escala para definir parâmetros de cronograma de linha de base.
Os investigadores medirão a duração total das sessões da PFRA (em segundos) no PMAX para estabelecer parâmetros de sessão de linha de base.
Os valores de duração foram obtidos durante a pré-avaliação e foram usados ​​como uma variável de escala para definir parâmetros de cronograma de linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB #202204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os relatórios empíricos publicados e revisados ​​por pares seguirão as diretrizes de relatórios do CONSORT, bem como outros princípios de rigor e transparência destacados pela rede Equator (https://www.equator-network.org/).

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo, SAP e ICF serão enviados dentro de 12 meses após a conclusão do estudo e estarão disponíveis indefinidamente. Relatórios completos serão enviados para revisão por pares dentro de 12 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados e materiais serão disponibilizados mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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