挑戦的な行動への介入を知らせるためのトランスレーショナル リサーチ
2023年4月6日 更新者：Joseph M. Lambert、Vanderbilt University
知的障害および発達障害のある個人の重度の挑戦的な行動への介入を知らせるためのトランスレーショナル リサーチ
このプロジェクトは、知的および発達障害 (IDD) を持つ 80 人の成人の強化履歴と絶滅バーストの有病率との関係を特定することを目的としています。
絶滅バースト、または絶滅中の行動の速度と強度の一時的な増加は、多くの場合、治療結果を生み出すために絶滅が必要であるという事実にもかかわらず、深刻な挑戦的な行動を抑制することを意図した介入パッケージに絶滅を含めることを妨げます。
研究結果は、研究者がIDD患者の重度の困難な行動に対する介入を強化する方法についての洞察を提供すると同時に、治療作用（すなわち、絶滅）の望ましくない付随効果（すなわち、絶滅バースト）を緩和する.
すべてのデータが取得および分析された後に問い合わせた人は、研究結果へのアクセスが拡大されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目標は、バーストの原因となるメカニズムを特定し、困難な行動の治療法を発見するための戦略的拡張を促進することです。
目的 1: この目標のサービスでは、研究者は、強化値 (すなわち、Pmax) を定量化する際の需要曲線分析 (すなわち、プログレッシブ比率強化分析) に代わる効率的な代替法の精度を評価することを目指しています。
目的 2: 研究者は、バーストを制御するためのベースライン強化パラメーターを操作することの有用性を評価することも目指しています。これらの操作は、需要曲線分析の結果によって通知されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
- Habilitative and Training Services (HATS)
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Lebanon、Tennessee、アメリカ、37060
- Easterseals Tennessee: Prospect
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37133
- Possibility Place
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Next Steps at Vanderbilt
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ、84057
- Chrysalis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- 参加者は発達障害を持っている必要があります（特定の診断に制約されていません）。
- 参加者は、研究で使用されるすべてのアイテムを正しく操作できなければなりません。
- 参加者は、研究の前および全体を通して、手順に同意する (または関連する場合は同意する) 必要があります。
除外基準:
- 18歳未満の参加者。
- 障害のない参加者。
- 研究で使用されたアイテムを正しく操作できない参加者。
- 参加に同意しない（該当する場合は同意しない）参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「安い」単価、確立したオペレーション
プログラムされた強化子の絶滅前のベースライン単価は、その Pmax から、その Pmax とそのブレークポイントの間の距離の半分を引いたものになります。
消滅は、関連する任命の開始時に、任命内の強化子の消費が需要を概算する機会を得る前に導入されます。
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この分析は、相対価格と絶滅のタイミングが相互作用して、絶滅中の反応を増加または緩和する程度を決定するように設計されています（それにより、制御メカニズムが強調されます）。
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実験的：「安い」単価、廃止
プログラムされた強化子の絶滅前のベースライン単価は、その Pmax から、その Pmax とそのブレークポイントの間の距離の半分を引いたものになります。
絶滅は、予定内の強化剤の消費が需要に近づいた後、関連する予定の最後に導入されます。
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この分析は、相対価格と絶滅のタイミングが相互作用して、絶滅中の反応を増加または緩和する程度を決定するように設計されています（それにより、制御メカニズムが強調されます）。
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実験的：「高い」単価、運用確立
プログラムされた強化子の絶滅前のベースライン単価は、その Pmax に、その Pmax とそのブレークポイントの間の距離の半分を加えたものになります。
消滅は、関連する任命の開始時に、任命内の強化子の消費が需要を概算する機会を得る前に導入されます。
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この分析は、相対価格と絶滅のタイミングが相互作用して、絶滅中の反応を増加または緩和する程度を決定するように設計されています（それにより、制御メカニズムが強調されます）。
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実験的：「高い」単価、運用廃止
プログラムされた強化子の絶滅前のベースライン単価は、その Pmax に、その Pmax とそのブレークポイントの間の距離の半分を加えたものになります。
絶滅は、予定内の強化剤の消費が需要に近づいた後、関連する予定の最後に導入されます。
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この分析は、相対価格と絶滅のタイミングが相互作用して、絶滅中の反応を増加または緩和する程度を決定するように設計されています（それにより、制御メカニズムが強調されます）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消光時のピーク応答率
時間枠：ベースライン直後の絶滅チャレンジ
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この用語は、絶滅中に観察された応答の最高速度を表し、ベースラインの割合として表されます。
たとえば、ベースラインの最後の 3 つのセッション中の平均応答率が 1 分あたり 3 回の応答 (つまり、[2.8 rpm + 3.2 rpm + 3 rpm] / 3 = 3 rpm) であると仮定すると、消滅のセッションが 3.4 rpm の場合、この仮説上の個人の最大応答率は 1.13 (つまり、3.4 / 3 = 1.13) になります。
この値は、データ分析計画のすべてのグループ間比較において、各参加者の主要な従属変数として機能します。
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ベースライン直後の絶滅チャレンジ
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ブレークポイント
時間枠：事前評価
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プログレッシブ比率強化子分析中の応答停止前に最後に取得された強化子に先行する強化スケジュール。
多くの場合、強化値を確立するための代理尺度として使用されます。
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事前評価
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要求
時間枠：事前評価
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この用語は、進行固定比率強化子分析中に応答が停止する前に得られた強化子の数を表します。
多くの場合、強化値を確立するための代理尺度として使用されます。
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事前評価
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Pmax
時間枠：事前評価
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この用語は、プログレッシブ固定比率強化子分析中に最高のターゲット応答出力を生成する単価を表します。
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事前評価
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応答遅延
時間枠：事前評価
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この用語は、プログレッシブ固定比率強化子分析中のセッション開始から最初のプログラムされた強化子の配信までの待ち時間を表します。
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事前評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消滅中のセッション数
時間枠：ベースライン直後の絶滅チャレンジ
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研究者は、ピーク応答率 (一次従属変数) のグループ間の違いに加えて、消滅中の応答排除を達成するために必要なセッション数のグループ間の違いも比較します。
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ベースライン直後の絶滅チャレンジ
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全体のセッション時間
時間枠：事前評価
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調査員は、強化子分析セッションの合計期間 (秒単位) を測定して、ベースライン セッション パラメーターを確立します。
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事前評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB #202204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
査読済みの公開された経験的レポートは、CONSORT レポート ガイドライン、および Equator ネットワーク (https://www.equator-network.org/) を通じて強調された厳密さと透明性の他の原則に従います。
IPD 共有時間枠
研究プロトコル、SAP、および ICF は、研究完了から 12 か月以内に提出され、無期限に利用可能になります。
完全なレポートは、調査完了から 12 か月以内に査読のために提出されます。
IPD 共有アクセス基準
ご要望に応じてデータや資料をご用意いたします。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。