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アルツハイマー病患者におけるオンライン運動とコンピュータ化された認知刺激の効果の比較

2022年7月22日 更新者：Ebru Akbuğa Koç、Yeditepe University

Covid-19パンデミック時のアルツハイマー病患者におけるオンライン運動とコンピューター化された認知刺激の効果の比較

私たちの目的は、Covid-19パンデミック期間中のアルツハイマー病患者の認知、身体機能、および生活の質に対する身体運動単独および認知運動と組み合わせた効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Eyalet/Yerleşke
      • İstanbul、Eyalet/Yerleşke、七面鳥、34865
        • Yeditepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 神経内科医によるDSM-IV診断基準によるADと診断され、
  • MOCA≧13
  • 臨床的認知症評価尺度 < 2
  • その人が住んでいる場所に十分なワイヤレス サポートまたは電話接続があること
  • 誰が研究への参加に同意したか
  • -研究への参加を妨げ、機能的可動性に影響を与える可能性のある神経学的または整形外科的損傷の病歴はありません。

除外基準:

  • Geriatric Depression Scale スコア > 11
  • 各種移動制限、筋骨格系障害（車椅子等）
  • 臨床的に重大な失語症（セラピストの命令を理解できなければならない）
  • 著しい視覚障害または感覚障害
  • MoCA < 13
  • 重度の筋骨格障害がある
  • 麻痺がある
  • バランス障害
  • 重度の肺および心臓病の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：運動とコンピュータ化された認知刺激

監督下の身体運動プログラム (SPEP) セッションは、理学療法士と患者と一緒にオンラインで同時に実行されます。 必要に応じて、参加者は介護者と一緒にエクササイズを行うことができます。

Computerized Cognitive Stimulation Program (CCSP) (Beynex) は、12 週間、週 5 日、約 10 分間、合計 40 セッションで計画されます。

最初に、CCSP の使用方法を患者に実演します。 その後、ホームプログラムとして提供されます。 患者がスマートフォンを介して CCSP でゲームをプレイしている間、介護者は必要に応じて患者の付き添いについて詳細に通知されます。 認知刺激のフォローアップは、付き添いの方と電話で行います。

個人は、治療前、治療後（12週目）およびフォローアップ期間（24週目）に評価を行う理学療法士によって評価されます。
他の：運動とコンピューター化された認知トレーニング
SPEP は 12 週間、週 2 回、1 日 1 回、60 分 / 1 時間の予定です。 CCSP は 12 週間、週に最低 3 日から最高 5 日、約 10 分間、合計 36 ～ 60 セッションを予定しています。
実験的：体操

SPEPセッションは、ビデオ会議（Zoom Inc.）を介して6年の経験を持つ理学療法士によって個人に実演され、演習は理学療法士と患者とともにオンラインで同時に実行されます. 必要に応じて、参加者は介護者と一緒にエクササイズを行うことができます。

個人は、治療前、治療後（12週目）およびフォローアップ期間（24週目）に評価を行う理学療法士によって評価されます。
他の：体操
SPEP は 12 週間、週 2 回、1 日 1 回、60 分 / 1 時間の予定です。
介入なし：コントロール

このグループに含まれる個人は、通常の日常生活を続ける必要があることを通知されます。

個人は、治療前、治療後（12週目）およびフォローアップ期間（24週目）に評価を行う理学療法士によって評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病関連の生活の質の尺度
時間枠：24週間
この尺度は、アルツハイマー病患者の健康関連の生活の質を評価します。 この尺度には合計 40 の質問が含まれており、生活の質の 5 つの領域 (A-社会的相互作用、B-自己認識、C-影響と気分、D-活動を楽しむ、E-環境との相互作用) を調べます。
24週間
モントリオール認知評価尺度
時間枠：24週間
MOCA は、認知障害の特に軽度の段階を検出するために開発された短い認知評価方法です。
24週間
ベルク天秤
時間枠：24週間
Berg Balance Scale は、高齢者の静的および動的バランスを測定します。
24週間
タイムアップしてゴーテスト
時間枠：24週間
TUGテストは、高齢者の転倒リスク、可動性、および身体能力を評価します
24週間
座るから立つまでのテスト
時間枠：24週間
高さ46cmのアームレスチェアで立ち座りテストを行い、高齢者の体力レベルを判定します。
24週間
アームカールテスト
時間枠：24週間
アーム カール テストはシニア フィットネス テストのサブテストの 1 つで、上肢の筋力を評価するために行われます。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Katz 日常生活動作スケール
時間枠：24週間
Katz ADL は、入浴、着替え、トイレ、運動、排泄、摂食に関する情報を含む 6 つの質問で構成されています。
24週間
ロートン器械的日常生活動作スケール
時間枠：24週間
Lawton IADL スケールは、8 つの項目と 1 つのサブスケールで構成されています。 また、電話の使い方、食事の準備、買い物、日常の家事、洗濯、送迎車の乗り方、薬の服用、お金の管理など8つの質問で構成されています。
24週間
老年うつ病スケール（短縮形）
時間枠：24週間
GDS Short Form (GDS-15) は、高齢者のうつ病の診断に使用される 15 項目のスケールです。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yeditepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25.03.2021/37

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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