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在线体育锻炼和计算机化认知刺激对阿尔茨海默病患者的影响比较

2022年7月22日 更新者：Ebru Akbuğa Koç、Yeditepe University

Covid-19 大流行期间在线体育锻炼和计算机化认知刺激对阿尔茨海默病患者的影响比较

我们的目标已确定，以调查在 Covid-19 大流行期间单独进行体育锻炼以及与认知锻炼相结合对阿尔茨海默氏病患者的认知、身体功能和生活质量的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
    • Eyalet/Yerleşke
      • İstanbul、Eyalet/Yerleşke、火鸡、34865
        • Yeditepe University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 65 岁及以上
  • 经神经科医生根据DSM-IV诊断标准诊断为AD，
  • MOCA ≥ 13
  • 临床痴呆量表 < 2
  • 在该人居住的地方有足够的无线支持或电话连接
  • 谁同意参加研究
  • 没有任何可能妨碍参与研究和影响功能活动的神经或骨科损伤史。

排除标准：

  • 老年抑郁量表评分 > 11
  • 各种行动不便、肌肉骨骼疾病（使用轮椅等）
  • 有临床意义的失语症（必须能够理解治疗师的命令）
  • 严重的视觉或感觉障碍
  • 当代艺术博物馆 < 13
  • 患有严重的肌肉骨骼疾病
  • 瘫痪
  • 平衡受损
  • 存在严重的肺病和心脏病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：体育锻炼和计算机化认知刺激

监督体育锻炼计划 (SPEP) 课程将与物理治疗师和患者同时在线进行。 如果需要，参与者将能够与他们的护理人员一起进行练习。

计算机化认知刺激计划 (CCSP) (Beynex) 计划为期 12 周，每周 5 天，大约 10 分钟，总共 40 节课。

首先，将向患者演示 CCSP 的使用。 然后，它将作为家庭程序给出。 当患者通过智能手机玩 CCSP 中的游戏时，他们的护理人员将被详细告知是否需要陪同患者。 认知刺激的后续行动将通过电话与患者的陪同人员进行。

个人将由物理治疗师进行评估，他们将在治疗前、治疗后（第 12 周）和随访期（第 24 周）进行评估。
其他：体育锻炼和计算机化认知训练
SPEP 计划为期 12 周，每周 2 次，每天一次，60 分钟/1 小时。 CCSP 计划为期 12 周，每周最少 3 天到最多 5 天，大约 10 分钟，总共 36-60 节课
实验性的：体育锻炼

SPEP 课程将由一位拥有 6 年经验的物理治疗师通过视频会议 (Zoom Inc.) 向个人进行演示，并且这些练习将与物理治疗师和患者同时在线进行。 如果需要，参与者将能够与他们的护理人员一起进行练习。

个人将由物理治疗师进行评估，他们将在治疗前、治疗后（第 12 周）和随访期（第 24 周）进行评估。
其他：体育锻炼
SPEP计划12周，每周2次，每天一次，60分钟/1小时
无干预：控制

该组中的个人将被告知他们应该继续他们正常的日常生活活动。

个人将由物理治疗师进行评估，他们将在治疗前、治疗后（第 12 周）和随访期（第 24 周）进行评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病相关生活质量量表
大体时间：24周
该量表评估 AD 患者的健康相关生活质量。 该量表总共包括 40 个问题，并检查 5 个生活质量领域（A-社会互动、B-自我意识、C-情感和情绪、D-享受活动、E-与环境的互动）。
24周
蒙特利尔认知评估量表
大体时间：24周
MOCA 是一种简短的认知评估方法，用于检测特别轻微的认知障碍阶段。
24周
伯格平衡量表
大体时间：24周
Berg 平衡量表测量老年人的静态和动态平衡。
24周
计时开始测试
大体时间：24周
TUG 测试评估老年人的跌倒风险、活动能力和身体机能
24周
坐立测试
大体时间：24周
将在46厘米高的无扶手椅上进行坐立测试，以确定老年人的身体健康水平
24周
手臂卷曲测试
大体时间：24周
Arm Curl 测试是高级健身测试的子测试之一，用于评估上肢肌肉力量
24周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Katz 日常生活活动量表
大体时间：24周
Katz ADL 由六个问题组成，包括有关洗澡、穿衣、厕所、运动、排泄和进食活动的信息。
24周
劳顿日常生活量表器乐活动
大体时间：24周
Lawton IADL 量表由 8 个项目和一个分量表组成。 此外，它还包括使用电话、做饭、购物、做日常家务、洗衣、上交通工具、吃药和理财八个问题。
24周
老年抑郁量表（简式）
大体时间：24周
GDS 简表 (GDS-15) 是一个包含 15 个项目的量表，用于诊断老年人的抑郁症
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Yeditepe University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年4月27日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年7月23日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年12月25日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年7月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 25.03.2021/37

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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