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SARS-CoV-2 バリアントに対する体液性反応および免疫不全患者における COVID-19 に対するワクチン接種後の細胞性反応の研究 (COVIVAC-ID)

2023年2月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
SARS-CoV-2 バリアントに対する BNT162b2 ワクチン接種に対する体液性および細胞性応答を知ることを目的とした、Covid-19 のワクチン接種を受けた免疫不全の人々の前向き多施設非比較コホート研究。 この研究では、免疫抑制の原因に応じて異なる、同じサイズの5つの並行サブコホートに患者を登録します：自己免疫疾患または自己炎症性疾患、HIV感染症、多発性硬化症、固形がん、前向きデータ収集による臓器移植生物学的コレクション。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SARS-CoV-2 のパンデミックは、世界の健康にとって並外れた課題であり、2021 年 1 月 22 日の時点で、世界中で 9,700 万人を超える Covid-19 の症例と 200 万人の死亡を引き起こしています。 Covid-19 に対するワクチン接種は、SARS-CoV-2 パンデミックの影響を緩和するために不可欠な武器です。 もちろん、免疫不全の人々など、Covid-19に最も脆弱な人々の死亡率を下げる効果が期待されています。

一般に、免疫不全集団におけるワクチンの免疫原性は、慢性病状の性質と強度、年齢、および受けた治療によって調整されます。 さらに、SARS-CoV-2 の新しい亜種の出現は、今日の主要な懸念事項です。 B.1.1.7 (VOC-202012/01 としても知られる)、501Y.V2 (B.1.351)、 および P.1 (B.1.1.28.1) であり、ワクチンによる免疫から逃れる可能性について疑問が提起されています。 したがって、これらのバリアントに関して脆弱な被験者でワクチンの有効性を評価できることが重要です。

研究者らは、SARS-CoV-2 バリアントに対する BNT162b2 ワクチン接種に対する体液性および細胞性反応を知ることを目的として、Covid-19 のワクチン接種を受けた免疫不全の人々の多施設コホート研究の確立を提案しています。 主な目的は、最初の注射から 1 か月後、最後の注射から 1、6、12 か月後のワクチン接種後の、SARS-CoV-2 のさまざまな変異体に関する抗体の中和能力を評価することです。 Tリンパ球の亜集団とSARS-CoV-2に対するそれらの応答を詳細に分析する免疫血液細胞の詳細な免疫表現型検査も、ワクチン接種前と、最初の注射から1か月後のワクチン接種後、および最後の注射から1か月後に分析されます注入。 BNT162b2 ワクチン接種に対する体液性および細胞性応答の広範な調査により、最近同定された SARS-CoV-2 バリアントに対する BNT162b2 ワクチンの潜在的な有効性に関する重要なデータと、T 細胞およびTCRレパートリーのダイナミクス（ワクチン接種後の増加、遠隔収縮）により、他のワクチン接種のコンテキストですでに行われているように、それらをワクチン応答にリンクすることが可能になります。

この研究は、英語のVOC 202012/01、南アフリカの501Y.V2バリアント、および出現する可能性のあるその他のバリアントに関して、免疫不全の人々におけるBNT162b2ワクチン接種に対する生物学的反応のより良い理解を提供します。 特に、研究者は、免疫原性がCOVID-19の重症型の頻度の減少を示唆している患者の割合を推定できるようになるのを待っています. 逆に、研究者は、免疫原性レベルが低すぎてCOVID-19に対する良好な臨床的保護を期待できない患者の割合を推定するのを待っています. さらに、BNT162b2 ワクチン接種に対する生物学的反応の持続性に関するデータはありません。

これらの観察結果は、B 型肝炎ワクチン接種の場合と同様に、この集団に対する強化されたワクチン接種プロトコルの実施につながる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
377

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Hospital Pitie-Salpetriere - AP-HP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • BNT162b2ワクチン接種の対象となる患者

  • -次の基準のいずれかによる免疫不全患者：

    1. -治療を受けた自己免疫疾患または自己炎症性疾患の患者

      1. 少なくとも 3 か月間
      2. 少なくとも3か月間、少なくとも0.1 mg / kg /日のプレドニゾン（または同等のもの）を受けた
      3. 現在、免疫抑制剤（メトトレキサート、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、ラパマイシン、アザチオプリン、シクロホスファミド）または生物療法（抗B細胞（リツキシマブなど））と組み合わせて、少なくとも5 mg /日のプレドニゾンを服用している 抗TNF、IL-1、IL -6R、IL-12/23、IL-17、または B7 (CTLA4-Ig)) またはキナーゼ阻害剤 (ヤヌス、チロシン))
    2. -CD4数が500 / mm3未満で、ウイルス量が50コピー/ ml未満のHIV感染患者で、少なくとも3か月間安定した抗レトロウイルス療法を受けている
    3. -安定した用量で少なくとも3か月間疾患修飾薬で治療されている多発性硬化症の患者（テリフルノミド、フマル酸ジメチル、フィンゴリモド、オクレリズマブ、リツキシマブ、ナタリズマブ）

    4. 固形腫瘍または癌患者：

      1. 前月に化学療法以外の積極的ながん治療（標的療法、放射線療法、手術、ホルモン療法）を受けた患者
      2. -前月に化学療法による積極的ながん治療（単独または免疫療法、放射線療法または標的療法との併用）を受けた患者
      3. -抗PD1、抗PD-L1、抗CTLA4抗体と組み合わせた1つ以上の免疫療法による積極的な腫瘍治療を受けた患者 前月に化学療法なし。
    5. -導入プロトコルで枯渇T剤を3か月以上受けていない固形臓器移植患者、および6か月以上それ以外の場合
  • 3か月以上の平均余命
  • 研究について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを与えられていること
  • 社会保障制度の受益者または受益者

除外基準:

  • 複数のサブコホートに含まれる可能性のある患者
  • -募集の15日前に受けた、または2回目のワクチン接種の翌月に計画された他のワクチン接種
  • -ワクチンの成分の1つに対する既知または疑われるアレルギー
  • インフルエンザワクチンの以前の投与後の重度の反応（多発性硬化症、ギランバレー症候群）
  • 記録されていない SARS-CoV-2 感染が検出されていない患者の被験者と接触する
  • COVID-19 の刺激的な兆候
  • -3か月未満の文書化されたSARS-CoV-2感染の歴史（RT-PCR、ランプPCR、抗原検査）
  • 多発性硬化症患者の場合、生後 3 か月未満の疾患の最後のアウトブレイク;自己免疫疾患または自己炎症性疾患の患者の場合、生後 1 か月未満
  • HIV 患者の場合、生後 3 か月未満の一過性ウイルス血症（ブリップ）
  • 併発感染
  • -臓器移植の場合、含める前の3か月間の細胞性または体液性拒絶のエピソード
  • 健康なボランティア
  • 妊娠申告書による妊娠13週未満の妊娠
  • 患者様の参加拒否
  • 法的保護措置の対象となる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：血液サンプル
他の：SARS-CoV-2 バリアントに対する体液性反応および COVID-19 に対するワクチン接種後の細胞性反応の研究のための血液サンプル

血液サンプル:

  • D0 (SARS-CoV-2 ワクチンの注射日)、
  • 全国予防接種キャンペーンの一環としての 2 回目の注射中 (D28)
  • 3回目の注射が推奨される患者の3回目の注射中（有効な推奨事項による）
  • 次に、最後の注入の M1、M6、および M12 へ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
野生株および英語の VOC 202012/01、南アフリカの 501Y.V2 バリアント、および出現する可能性のあるその他のバリアントに対する中和抗体価が 1/10 を超える患者の割合
時間枠：3 回目の注射来院時、および最後の注射から 1、6、12 か月後
3 回目の注射来院時、および最後の注射から 1、6、12 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV技術によって測定されたSARS-CoV-2のSpikeタンパク質に対するIgG抗受容体結合ドメイン（RBD）抗体の検出による陽性血清学的患者の割合 -2 IgG II Quantアッセイ（Abbott）
時間枠：2 回目と 3 回目の注射来院時、および最後の注射から 1、6、12 か月後
2 回目と 3 回目の注射来院時、および最後の注射から 1、6、12 か月後
ユーロ免疫法で測定した SARS-CoV-2 の抗スパイクタンパク質 IgG 抗体の検出による陽性血清学的患者の割合
時間枠：2 回目と 3 回目の注射来院時、および最後の注射から 1、6、12 か月後
2 回目と 3 回目の注射来院時、および最後の注射から 1、6、12 か月後
D0で抗RBD IgG血清学が陽性の患者の割合
時間枠：インクルージョン訪問時
インクルージョン訪問時
抗RBD IgGレベル
時間枠：2 回目と 3 回目の注射来院時、および最後の注射から 1、6、12 か月後
2 回目と 3 回目の注射来院時、および最後の注射から 1、6、12 か月後
抗体中和タイトル
時間枠：2 回目と 3 回目の注射来院時、および最後の注射から 1、6、12 か月後
2 回目と 3 回目の注射来院時、および最後の注射から 1、6、12 か月後
野生株に対する抗体および英語の VOC 202012/01、南アフリカの 501Y.V2 バリアント、および出現する可能性のあるその他のバリアントに対する抗体の中和タイトル。
時間枠：2 回目と 3 回目の注射来院時、および最後の注射から 1、6、12 か月後
2 回目と 3 回目の注射来院時、および最後の注射から 1、6、12 か月後
T リンパ球および B リンパ球のディープ イムノフェノタイピングの教師ありおよび教師なし分析
時間枠：0 日目、3 回目の注射来院時、および最後の注射から 1 か月後
CD4 / CD8、B および NK T リンパ球集団のカウントと、新鮮細胞上の Treg リンパ球の定量化。 ナイーブ分布/記憶および活性化マーカーを使用したTリンパ球の詳細な免疫表現型解析、およびナイーブB分布/記憶およびその他の古典的に記述された亜集団に関する詳細な免疫表現型解析
0 日目、3 回目の注射来院時、および最後の注射から 1 か月後
SARS-CoV-2、CMV、EBV、およびインフルエンザペプチドのプールによる T リンパ球の刺激後の細胞内サイトカイン (IFN、TNF、IL-2、IL4、IL10、IL-17) のサイトメトリー測定
時間枠：0 日目、3 回目の注射来院時、および最後の注射から 1 か月後
0 日目、3 回目の注射来院時、および最後の注射から 1 か月後
血球のTCR（T細胞受容体）レパートリーの構造と特異性
時間枠：0 日目、3 回目の注射来院時、および最後の注射から 1 か月後
ハイスループットTCRシーケンス（Barennes et al、Nat Biotech、2021）は、分離されたCD8およびCD4 T細胞で実行されます。 V および J 遺伝子の使用、VJ の組み合わせ、クロノタイプ頻度などの標準的な多様性指標は、ワクチン接種前後の全体的なレパートリー構造を説明します。 ワクチン接種に対する免疫応答を特徴付けることができる TCR シグネチャは、シーケンスのダイナミクスに基づいて定義されます。 このような研究では、分析は、HLA 遺伝子型とは無関係にヒトを分析するなど、TCR の CDR3 領域のみに基づいて行われます。 最後に、厳選されたデータベースを使用してウイルス固有の TCR を検索します (Barennes et al, Nat Biotech, 2021)。
0 日目、3 回目の注射来院時、および最後の注射から 1 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP210305
  • 2021-A00469-32 (他の：IDRCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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