Covid-19, 入院, 患者, Nasafytol
NASAFYTOLを補充したCovid-19陽性の入院患者に関する比較無作為化臨床研究
この研究の目的は、COVID-19 陽性の入院患者に対する NASAFYTOL® の効果と安全性を、入院中 (最大 14 日間) に安全に臨床パラメーターを改善する標準治療の補助的な補足として評価することです。
この研究は、COVID-19 感染に陽性で入院している 50 人の成人患者を対象とした、標準治療の比較、オープン、並行 2 群、無作為化試験です。 それは単一中心ですが、病院内での流行の進展に応じて、いくつかの調査サイト (多中心) に拡張される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19に感染して入院した50人の患者（アームあたり25人）（パンデミックの進行とCOVID-19患者の存在に応じて、この数は100人（アームあたり50人）に達する可能性があります）。 最初の 10 人のセンチネル患者は、残りの参加者を登録する前に安全レベルで監視されます。
NASAFYTOL® の効果と安全性は、次のアウトカム指標を使用して評価されます。
COVID-19 WHO 順序アウトカム スコアによって定義される患者の臨床状態の改善。 この尺度は、感染していない状態から死亡した状態までの範囲を反映しており、0 は「感染の臨床的またはウイルス学的証拠がない」、1 は「活動の制限がない」、2 は「活動の制限がある」、3 は「入院し、酸素療法を受けていない」、 4 は「マスクまたは鼻プロングによる酸素」、5 は「非侵襲的換気または高流量酸素」、6 は「挿管および人工呼吸」、7 は「換気 + 追加の臓器補助 - 加圧器、RRT (腎代替療法) ）、ECMO（体外膜酸素化）」、8は「死」です。
- 1ポイント減少までの時間
- 14日目（または退院時）のスコア
- 入院期間（日数）
- 院内死亡率
体温（発熱）：
- 48 時間解熱剤なしで少なくとも 48 時間の解熱時間 - ≤36.6°C (腋窩)、≤37.2°C (経口) または ≤37.8°C (直腸または鼓膜) として定義
- 14日目（または退院時）に正常化した参加者の割合
- 酸素療法の必要性
- 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率によって定義される耐性
- ピルカウントを使用したコンプライアンス
血液検査：
- C 反応性タンパク質 : 試験中のピーク値と比較して、CRP レベルが半減する (または正常に達する) までの時間
- 血液学的値 (リンパ球数を含む) およびその他のルーチン検査パラメータ (LDH、アルブミンなど): 正常化までの時間
- ビタミン D 血清濃度: 試験の組み入れ時と終了時、および 2 つのアーム間の濃度の比較。
ルーチンの実践からデータが入手できる場合は、オプションの結果測定が実行されます。
- 組み入れから試験終了までの血液検査
- 放射線反応 - 胸部 CT スキャンまたは胸部 XR
酸素化 PaO2 (酸素の分圧) / FiO2 (吸気酸素の割合、FiO2) 比 (または P/F 比) :
- 少なくとも 48 時間の酸素化の改善時間 (TBD)
- 14日目（または退院時）に正常化した参加者の割合
- RT-PCRが陰性になるまでの時間
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1160
- Delta Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究に含まれる時点で18歳以上の成人;
- SARS CoV-2感染がRT-PCRまたはサンプルに対するその他の商業的または公衆衛生検査によって検査室で確認された、最近入院した患者。
- WHO の 7 段階序数尺度による 3-4-5 の重症度 (3: 入院、酸素療法なし; 4: 入院、マスクまたは鼻プロングによる酸素; 5: 非侵襲的換気または高流量酸素);
- 研究手順を開始する前に、口頭または書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者（または正式な法定代理人）;
- 研究手順を理解し、遵守することに同意します。
除外基準:
- NASAFYTOL®または構成成分（含 ビタミン D): 製品成分に対する過敏症またはアレルギー;
- 嚥下障害またはオーラルキャップが取れない;
- -予後不良を意味する併存疾患の存在（臨床的判断による）;
- 妊娠中または授乳中の女性;患者が出産の可能性のある女性である場合、患者は避妊の効果的な手段を使用する必要があります（経口、膣内または経皮エストロゲン - プロゲストーゲンを組み合わせたホルモン避妊薬または子宮内避妊器具または性的禁欲）。
- SARS-CoV-2以外の病原体による重篤または活動性の細菌感染症または記録された敗血症;
- 他の製品の臨床試験に参加している患者; -腎機能の急性障害または腎結石を呈している患者; ALT/AST> 正常限界の 5 倍、または好中球減少症 (絶対好中球数 < 500/uL)、または血小板減少症 (血小板 < 50,000/uL)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療＋NASAFYTOL®
最低 25 人の患者が、COVID-19 に感染した入院患者の標準治療に対する補助的なサプリメントとして NASAFYTOL® を受け取ります。 患者ごとに、1 日 8 カプセルの NASAFYTOL® を経口摂取します (朝に 4 カプセル、夕方に 4 カプセルを食事の前にコップ 1 杯の水と一緒に服用します。 ) 無作為化の翌日 (1 日目) から入院期間中、最大 14 日間、病院で施行されている標準的な COVID-19 治療をサポートするため |
ウコン抽出物またはクルクミン、Sophora japonica L. からの天然ケルセチン、およびビタミン D3 の生理活性混合物を含む、1008 mg の緑色のソフト ジェル カプセルとして提供される栄養補助食品。
Covid-19感染症のケア治療の基本
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アクティブコンパレータ：標準治療 + FULTIUM® - D3 800
COVID-19に感染した入院患者の標準治療を補助するサプリメントとして、最低25人の患者にビタミンD、FULTIUM®-D3 800が投与されます。 無作為化の翌日（1日目）から入院期間中、病院で実施されている標準的なCOVID-19治療をサポートするために、患者ごとにビタミンDを1日1カプセル（朝1カプセル）経口摂取するおよび最大 14 日間 |
Covid-19感染症のケア治療の基本
ビタミン D , FULTIUM® - D3 800 は、D3 ビタミン (コレカルシフェロール) 800 UI (20 µg) を含む青色のソフト カプセルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO順序アウトカムスコアに基づく患者の臨床状態の改善
時間枠：14日目
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序数スケールで 1 ポイント減少するまでの時間。
序数尺度は、感染していない状態から死亡した状態までのスコアの範囲を反映しており、0 は「感染の臨床的またはウイルス学的証拠がない」、1 は「活動の制限がない」、2 は「活動の制限がある」、3 は「入院し、酸素療法を受けていない」 」、4 は「マスクまたは鼻プロングによる酸素」、5 は「非侵襲的換気または高流量酸素」、6 は「挿管および機械換気」、7 は「換気 + 追加の臓器サポート - 加圧器、RRT (腎補充療法）、ECMO（体外膜酸素療法）」、8は「死」です。
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14日目
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WHO順序アウトカムスコアに基づく患者の臨床状態の改善
時間枠：14日目
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14日目（または退院時）の序数スコア
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14日目
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入院期間
時間枠：14日目
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入院日数
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14日目
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院内死亡率
時間枠：14日目
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死者数
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14日目
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体温（発熱）
時間枠：14日目
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48 時間解熱剤なしで少なくとも 48 時間の解熱時間 - ≤36.6°C (腋窩)、≤37.2°C (経口) または ≤37.8°C (直腸または鼓膜) として定義
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14日目
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体温（発熱）
時間枠：14日目
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14日目（または退院時）に正常化した参加者の割合
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14日目
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酸素療法の必要性
時間枠：14日目
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酸素療法を受けた参加者の割合
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14日目
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有害事象（AE）の発生率によって定義される耐性
時間枠：14日目
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有害事象の数
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14日目
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重大な有害事象（SAE）の発生によって定義される耐性
時間枠：14日目
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重篤な有害事象の発生件数
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14日目
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ピルカウントを使用したコンプライアンス
時間枠：14日目
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患者が服用したピルの数
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14日目
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血液検査
時間枠：14日目
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C 反応性タンパク質 : 試験中のピーク値と比較して、CRP レベルが半減する (または正常に達する) までの時間
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14日目
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血液検査
時間枠：14日目
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血液学的値 (リンパ球数を含む) およびその他のルーチン検査パラメータ (LDH、アルブミンなど): 正常化までの時間
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14日目
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血液検査
時間枠：14日目
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ビタミン D 血清濃度: 試験の組み入れ時と終了時、および 2 つのアーム間の濃度の比較。
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14日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線反応（探索的）
時間枠：14日目
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可能であれば胸部 CT スキャンまたは胸部 XR
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14日目
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酸素化
時間枠：14日目
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少なくとも 48 時間の酸素化率の改善時間。
PaO2 (酸素分圧) / FiO2 (吸入酸素の割合、FiO2) 比 (または P/F 比)
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14日目
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酸素化
時間枠：14日目
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14日目（または退院時）に比率が正規化された参加者の割合
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14日目
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHOPIN
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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