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ケロイド再発の減少におけるSTP705のさまざまな用量の安全性と有効性評価のための研究

2024年3月15日 更新者：Sirnaomics

ケロイド切除後のケロイド再発の減少におけるSTP705のさまざまな用量の安全性と有効性を評価するための第2相、多施設、無作為化、多群、対照パイロット研究

ケロイド切除後のケロイド再発の減少におけるSTP705のさまざまな用量の安全性と有効性を評価するためのフェーズ2、無作為化、二重盲検、多群、対照試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、切除後のケロイドの再発を予防するために、ケロイド切除部位への皮内注射による STP705 およびプラセボのさまざまな用量の安全性、忍容性、および有効性を評価することです。

合計で最大 60 人の成人被験者が登録されます。 1 つの適格なケロイドが切除されます。 被験者は無作為に割り付けられ、ケロイド切除切除縫合線の治療のために、STP705、プラセボ、または SOC のみ (注射なし) が投与されます。

適格であるためには、ケロイド瘢痕が少なくとも1年間存在し、体幹または四肢（眼窩周囲/肛門生殖器/頭皮）に標的ケロイド領域があり、測定値が0.30cm2以上である必要があります。長さ7cmを超えない単一の傷をもたらす外科的切除。

この試験は、スクリーニング段階 (4 週間)、治療段階 (最大 4 週間 +/- 許容範囲)、フォローアップ段階 (最大 52 週間 +/- 許容範囲) の 3 段階に分けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Investigate MD
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Schweiger Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 少なくとも 1 つのケロイド瘢痕がある 18 歳以上の男性または女性。
  2. 出産の可能性のある女性被験者は、効果的な避妊方法の使用に同意する必要があります。 プロトコルの目的のために、避妊の非常に効果的な方法は、一貫して正しく使用されるインプラント、注射剤、経口避妊薬の組み合わせ、性的禁欲または精管切除されたパートナーとして定義されます。
  3. ケロイド瘢痕は、体幹または四肢（眼窩周囲/肛門生殖器/顔面/頭皮）の標的ケロイド領域で少なくとも1年間存在していなければならず、測定値は0.30cm2以上であり、適切である必要があります長さ7cmを超えない単一の傷をもたらす外科的切除。
  4. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  5. 12 か月間のフォローアップ スケジュールを喜んで遵守します。
  6. 医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室のプロファイル、またはPIによって判断されたバイタルサインの異常はありません。

除外基準:

  1. -過去6週間のケロイド瘢痕の以前の治療。
  2. ケロイド瘢痕は、以前に外科的切除（レーザー、凍結療法または手術）を受けていてはなりません.
  3. ケロイド瘢痕は、以前に放射線治療を受けていてはなりません.
  4. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している。
  5. 進行した、またはコントロール不良の糖尿病。
  6. -治験責任医師の意見では、治療部位に影響を与える治療部位および/または全身感染症での活動的な局所感染。
  7. -必要な研究活動または評価を妨げる、または研究研究者の意見で研究治療を禁忌にする医学的または外科的状態。
  8. -研究中、他の瘢痕治療療法/瘢痕改善製品の使用を控えたくない。
  9. 全身コルチコステロイド療法の定期的かつ継続的な使用、または治療する領域での局所コルチコステロイド使用。
  10. -治験薬、デバイス、または生物製剤の研究への現在の参加または過去1か月以内の参加。
  11. 術後の指示に従うことができない、またはしたがらない。
  12. -スクリーニング訪問時に精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的な問題を抱えている、または研究の実施中に予想される。
  13. -治験薬または関連化合物、または医薬品の賦形剤に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: STP705 10 μg 用量
割り当てられた用量のSTP705は、切除されたケロイド部位に皮内注射されます
薬：STP705
STP705 は 2 つの siRNA オリゴヌクレオチドで構成され、それぞれ TGF-β1 と COX-2 mRNA をターゲットにしています
他の名前：
  • STP705 注射用粉末
実験的：コホート 2: STP705 20 μg 用量
割り当てられた用量のSTP705は、切除されたケロイド部位に皮内注射されます
薬：STP705
STP705 は 2 つの siRNA オリゴヌクレオチドで構成され、それぞれ TGF-β1 と COX-2 mRNA をターゲットにしています
他の名前：
  • STP705 注射用粉末
実験的：コホート 3: STP705 30 μg 用量
割り当てられた用量のSTP705は、切除されたケロイド部位に皮内注射されます
薬：STP705
STP705 は 2 つの siRNA オリゴヌクレオチドで構成され、それぞれ TGF-β1 と COX-2 mRNA をターゲットにしています
他の名前：
  • STP705 注射用粉末
実験的：コホート 4: STP705 40 μg 用量
割り当てられた用量のSTP705は、切除されたケロイド部位に皮内注射されます
薬：STP705
STP705 は 2 つの siRNA オリゴヌクレオチドで構成され、それぞれ TGF-β1 と COX-2 mRNA をターゲットにしています
他の名前：
  • STP705 注射用粉末
プラセボコンパレーター：コホート 5: プラセボ コントロール
切除したケロイド部位にプラセボ（生理食塩水）を皮内注射します
他の：プラセボ
生理食塩水
介入なし：コホート 6: SOC のみ
SOC（注射なし）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：12ヶ月
手術単独（プラセボの有無にかかわらず）と手術およびSTP705を受けた被験者の再発率
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケロイドの大きさの変化
時間枠：12ヶ月
キャリパーによって評価されたベースラインからのケロイド瘢痕の外観の変化
12ヶ月
ケロイド瘢痕の変化
時間枠：12ヶ月
POSASによって評価されたベースラインからのケロイド瘢痕の外観の変化
12ヶ月
ケロイドの体積・大きさの変化
時間枠：12ヶ月
定量的イメージングを使用した体積測定によるベースラインからの切除後のケロイドのサイズの変化
12ヶ月
DLQIスコアの変化
時間枠：12ヶ月
Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、前週の皮膚疾患が患者に与えた影響を評価する自己申告の 10 項目のアンケートです。 この項目には、皮膚疾患の症状、治療法、活動制限、感情的反応が含まれています。 9 つの項目には、「まったくそうではない」、「少しある」、「たくさんある」、「とても多い」の 4 つの回答オプションがありますが、項目 7 では、まず仕事や勉強が妨げられているかどうかを尋ね、次に (「いいえ」の場合)仕事や勉強で肌の状態がどの程度問題になっているか（「かなり」、「少し」、または「まったく」）。 項目のうち 8 つには、問題がないことを示す「0」スコアの「関連性なし」オプションもあります。 個々の項目のスコアが合計されて、0 ～ 30 の範囲の合計 DLQI スコアが導出されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質 (HRQL) が悪化していることを示します。
12ヶ月
MVSS スコアの変化
時間枠：12ヶ月
Modified Vancouver Scar Scale (mVSS) は、色素沈着、血管分布、柔軟性、および高さの特徴を包括的に評価する測定を実行します。 各被験者について、バンクーバーの合計スコアは、4 つの個別パラメーターのスコアを合計して 0 から 15 ポイントの範囲のスコアを生成することによって決定され、スコアが高いほどスコアの重症度が低いことを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sirnaomics

捜査官

  • 主任研究者：Mark Nestor, MD、Center for Clinical and Cosmetic Research
  • 主任研究者：David Goldberg, MD、Schweiger Dermatology Group
  • 主任研究者：Brenda LaTowsky, MD、Investigate MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月29日

一次修了 (実際)

2023年5月17日

研究の完了 (実際)

2023年5月17日

試験登録日

最初に提出

2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SRN-705-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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