触覚予測の神経相関 (DECODE)
2022年8月23日 更新者：University Hospital, Caen
高解像度脳波検査による触覚予測開発の探求
このプロジェクトは、未就学児の高解像度脳波検査を使用して反復抑制と触覚予測を測定し、その反応を年齢、在胎期間、神経発達障害の有無の関数として説明することを目的としています。
2歳または6歳の子供100人を対象とします。内訳は、早産で生まれた2歳児25人、正期産の2歳児25人、定型発達の6歳児25人、神経発達障害のある6歳児25人です。
いくつかの動作評価を実行し、開発の品質の観点から結果を分析します。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
2歳または6歳の子供100人を対象とします。内訳は、早産で生まれた2歳児25人、正期産の2歳児25人、定型発達の6歳児25人、神経発達障害のある6歳児25人です。 子どもたちは地元の学校や施設から募集されます。 在胎週数 36 週より前に生まれた子供は早産とみなされます。 小児は、自閉症スペクトラム障害、多動性の有無にかかわらず注意欠陥、チック、学習障害などの神経発達障害の測定時に医療および/または救急医療を受けている場合、神経発達障害があるとみなされますが、参加者全員が学校に通っている必要があります。測定時。
子供たちは研究室に来て、両親と一緒に2時間のセッションを受け、その間に動き、注意力、実行機能の評価を受けます。 保護者は、家庭/日常環境における子供の実行機能と感覚プロファイルを評価するアンケートに記入します。 次に、子供たちには 128 チャンネルの脳波検査が装備され、修正された注意ネットワーク課題と触覚予測課題という 2 つのテストが提案されます。
触覚予測試行と抑制性競合試行中に誘発された電位振幅間の相関を計算します。 結果は、年齢、出生時の在胎週数、生態学的および心理測定的評価、および神経発達状態に照らして分析されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
100
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Caen、フランス、13032
- 募集
- Comete U1075 Inserm Unicaen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 24 ～ 35 歳または 72 ～ 83 か月
- 早産または正期産、神経発達障害の有無にかかわらず（腕を参照）
- 保護者のインフォームドコンセント
- 通学中
除外基準:
- 重度のIQ欠陥または言語障害
- 向精神薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：早産児 2
早産で生まれた2歳児
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128チャンネル脳波検査
他の名前：
前腕の振動触覚シーケンス
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実験的：2学期
正期産まれの2歳児
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128チャンネル脳波検査
他の名前：
前腕の振動触覚シーケンス
|
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実験的：典型的な6
定型発達の6歳児
|
128チャンネル脳波検査
他の名前：
前腕の振動触覚シーケンス
コンピュータ ベースのゲームで、オリエンテーションと経営陣の注意に挑戦します。
被験者は、合図の有効性とフランカーの一致に応じて、左右のボタンを使用して動物がどちら側に行くかを選択しなければなりません。
他の名前：
一致している場合も一致していない場合も、頭を触るなどの運動コマンドに従います。
他の名前：
ラビリンスを用いたモータープランニングのテスト
粗大および微細運動機能のさまざまなサブテストを使用した運動機能のテスト。
言葉の代わりに動物を使った就学前の子供向けのストループテスト
|
|
実験的：NDD6
神経発達障害のある6歳児
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128チャンネル脳波検査
他の名前：
前腕の振動触覚シーケンス
コンピュータ ベースのゲームで、オリエンテーションと経営陣の注意に挑戦します。
被験者は、合図の有効性とフランカーの一致に応じて、左右のボタンを使用して動物がどちら側に行くかを選択しなければなりません。
他の名前：
一致している場合も一致していない場合も、頭を触るなどの運動コマンドに従います。
他の名前：
ラビリンスを用いたモータープランニングのテスト
粗大および微細運動機能のさまざまなサブテストを使用した運動機能のテスト。
言葉の代わりに動物を使った就学前の子供向けのストループテスト
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2での繰り返し抑制
時間枠：2年
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刺激シーケンスの終わりと始まりの間の触覚誘発電位振幅の差
|
2年
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6での繰り返し抑制
時間枠：6年間
|
刺激シーケンスの終わりと始まりの間の触覚誘発電位振幅の差
|
6年間
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2での触覚予測
時間枠：2年
|
ベースラインと省略セグメント間の振幅の差
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2年
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6 時の触覚予測
時間枠：6年間
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ベースラインと省略セグメント間の振幅の差
|
6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月23日
最終確認日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2020-A03208-31
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。