Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейронные корреляты тактильного предсказания (DECODE)

23 августа 2022 г. обновлено: University Hospital, Caen

Электроэнцефалография высокого разрешения Исследование развития тактильного прогнозирования

Этот проект направлен на измерение подавления повторения и тактильного предсказания с использованием электроэнцефалографии высокого разрешения у дошкольников, чтобы описать реакции в зависимости от возраста, гестационного возраста при рождении и наличия нарушения развития нервной системы. Мы будем включать 100 детей в возрасте 2 или 6 лет: 25 2-летних детей, рожденных недоношенными, 25 2-летних детей, рожденных в срок, 25 6-летних детей с типичным развитием и 25 6-летних детей с нарушениями развития нервной системы. Мы проведем несколько поведенческих оценок, чтобы проанализировать результаты с точки зрения качества разработки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мы будем включать 100 детей в возрасте 2 или 6 лет: 25 2-летних детей, рожденных недоношенными, 25 2-летних детей, рожденных в срок, 25 6-летних детей с типичным развитием и 25 6-летних детей с нарушениями развития нервной системы. Детей будут набирать из местных школ и учреждений. Роды будут считаться преждевременными, если дети родились до 36 недель гестационного возраста. Дети будут считаться страдающими нарушением развития нервной системы, если они получат медицинскую и/или парамедицинскую помощь во время измерения нарушений развития нервной системы, включая расстройства аутистического спектра, дефицит внимания с гиперактивностью или без нее, тики, нарушения обучаемости, но все участники должны посещать школу. на момент измерения.

Дети придут в лабораторию на 2-х часовое занятие с родителями, во время которого они пройдут оценку движений, внимания и исполнительных функций. Родители будут заполнять анкеты, оценивающие исполнительные функции и сенсорный профиль своего ребенка в домашних/повседневных условиях. Затем детей оснастят 128-канальной электроэнцефалографией и предложат два теста: задание на модифицированную сеть внимания и задание на тактильное предсказание.

Мы рассчитаем корреляции между амплитудами вызванных потенциалов в пробах тактильного прогнозирования и тормозных конфликтных пробах. Результаты будут проанализированы с учетом возраста, гестационного возраста при рождении, экологических и психометрических оценок и статуса развития нервной системы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 13032
        • Рекрутинг
        • Comete U1075 Inserm Unicaen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 24 до 35 или от 72 до 83 месяцев
  • Родился недоношенным или в срок, с нарушениями развития нервной системы или без них (см. руки)
  • Информированное согласие родителей
  • Посещение школы

Критерий исключения:

  • Серьезный дефицит IQ или нарушение речи
  • Психотропные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Недоношенный 2
2-летние дети, рожденные недоношенными
Устройство: электроэнцефалография
128-канальная электроэнцефалография
Другие имена:
  • ЭЭГ
Устройство: Тактильная стимуляция
Вибротактильная последовательность на предплечье
Экспериментальный: Срок 2
2-летние дети, рожденные в срок
Устройство: электроэнцефалография
128-канальная электроэнцефалография
Другие имена:
  • ЭЭГ
Устройство: Тактильная стимуляция
Вибротактильная последовательность на предплечье
Экспериментальный: Типичный 6
6 лет с типичным развитием
Устройство: электроэнцефалография
128-канальная электроэнцефалография
Другие имена:
  • ЭЭГ
Устройство: Тактильная стимуляция
Вибротактильная последовательность на предплечье
Поведенческий: Задача Attention Network (компьютеризированная)
Компьютерная игра, развивающая ориентировку и исполнительное внимание. Испытуемый должен выбрать, с какой стороны движется животное, используя левую и правую кнопки, в зависимости от достоверности сигнала и соответствия фланкеров.
Другие имена:
  • Ребенок ANT, задача фланкеров
Поведенческий: Голова-носки-колени-плечи
Выполнение моторных команд, таких как касание головы, когда они конгруэнтны или неконгруэнтны.
Другие имена:
  • ХТКС
Поведенческий: Лаби 5-12
Тест моторного планирования с использованием лабиринтов
Поведенческий: М-АВС 2
Проверка двигательных функций с использованием различных субтестов крупной и мелкой моторики.
Поведенческий: Струпские животные
Тест Струпа для детей дошкольного возраста с использованием животных вместо слов
Экспериментальный: НДД 6
6-летние дети с нарушениями развития нервной системы
Устройство: электроэнцефалография
128-канальная электроэнцефалография
Другие имена:
  • ЭЭГ
Устройство: Тактильная стимуляция
Вибротактильная последовательность на предплечье
Поведенческий: Задача Attention Network (компьютеризированная)
Компьютерная игра, развивающая ориентировку и исполнительное внимание. Испытуемый должен выбрать, с какой стороны движется животное, используя левую и правую кнопки, в зависимости от достоверности сигнала и соответствия фланкеров.
Другие имена:
  • Ребенок ANT, задача фланкеров
Поведенческий: Голова-носки-колени-плечи
Выполнение моторных команд, таких как касание головы, когда они конгруэнтны или неконгруэнтны.
Другие имена:
  • ХТКС
Поведенческий: Лаби 5-12
Тест моторного планирования с использованием лабиринтов
Поведенческий: М-АВС 2
Проверка двигательных функций с использованием различных субтестов крупной и мелкой моторики.
Поведенческий: Струпские животные
Тест Струпа для детей дошкольного возраста с использованием животных вместо слов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление повторения на 2
Временное ограничение: 2 года
Разница амплитуды тактильного вызванного потенциала между концом и началом последовательности стимуляции
2 года
Подавление повторения в 6
Временное ограничение: 6 лет
Разница амплитуды тактильного вызванного потенциала между концом и началом последовательности стимуляции
6 лет
Тактильный прогноз в 2 года
Временное ограничение: 2 года
Разница амплитуды между базовой линией и сегментом опущения
2 года
Тактильный прогноз в 6 лет
Временное ограничение: 6 лет
Разница амплитуды между базовой линией и сегментом опущения
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Caen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-A03208-31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками